Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ibreksafungerpu (SCY-078) z worykonazolem u pacjentów z inwazyjną aspergilozą płucną (SCYNERGIA)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania SCY-078 z worykonazolem u pacjentów z inwazyjną aspergilozą płucną

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania SCY-078 z azolem aktywnym wobec pleśni (worykonazolem) w porównaniu z worykonazolem u pacjentów z inwazyjną aspergilozą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki jednoczesnego podawania SCY-078 z worykonazolem w porównaniu z worykonazolem u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z prawdopodobną lub udowodnioną inwazyjną aspergilozą płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
  2. Pacjent ma prawdopodobną lub udowodnioną IPA na podstawie kryteriów określonych w protokole (sekcja 22.3), która wymaga leczenia przeciwgrzybiczego. Uwaga: Pacjenci z możliwym IPA mogą wejść do fazy przesiewowej badania, ale zostaną przydzieleni losowo dopiero po spełnieniu kryteriów prawdopodobnego lub potwierdzonego IPA.
  3. Uczestnik ma wynik GMI surowicy z próbki uzyskanej w ciągu 96 godzin poprzedzających włączenie do badania (linia bazowa/dzień leczenia 1).
  4. U pacjenta zdiagnozowano nowotwór układu krwiotwórczego lub zespół mielodysplastyczny lub niedokrwistość aplastyczną lub przeszedł przeszczep komórek krwiotwórczych LUB
  5. Pacjent, u którego niedawno ustąpiła lub trwała neutropenia (neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 x 10⁹/l [< 500/mm³] przez > 10 dni), czasowo związana z początkiem choroby grzybiczej LUB
  6. Pacjent, który otrzymał leczenie innymi uznanymi lekami immunosupresyjnymi limfocytów T (takimi jak cyklosporyna, takrolimus, przeciwciała monoklonalne lub analogi nukleozydów) w ciągu ostatnich 90 dni, w tym pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych LUB
  7. Osobnik z wrodzonym ciężkim niedoborem odporności (np. przewlekła choroba ziarniniakowa, ciężki złożony niedobór odporności)
  8. Uczestnik nie otrzymał wcześniej niż 4 dni (96 godzin) aktywnej przeciwgrzybiczej terapii przeciwgrzybiczej w leczeniu epizodu IPA w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania (linia bazowa/dzień leczenia 1). Jednak osoby, które otrzymały wcześniej niż 4 dni, ale mniej niż 7 dni aktywną od pleśni terapię przeciwgrzybiczą w leczeniu epizodu IPA w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania, mogą zostać włączone do badania, ale będą wymagać zgody monitorującego badanie , który indywidualnie oceni każdy przedmiot.
  9. Pacjent ma epizod IPA, który w ocenie badacza wymaga leczenia przeciwgrzybiczego i może być odpowiednio leczony worykonazolem (tj. ] wymagające leczenia nieazolowym lekiem przeciwgrzybiczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma chorobę grzybiczą z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, którą podejrzewa się podczas badania przesiewowego.
  2. Pacjent otrzymuje, otrzymywał lub spodziewa się otrzymywać jednocześnie leki wymienione na liście leków zabronionych (dodatek A w pełnym protokole) w określonych okresach wymywania.
  3. Tester ma wynik Karnofsky'ego <20.
  4. Oczekuje się, że pacjent umrze z przyczyny niezakaźnej w ciągu 30 dni od dnia podpisania ICF badania.
  5. Podmiot jest pod wentylacją mechaniczną.
  6. Pacjent ma nieprawidłowe parametry testów wątrobowych: AspAT lub ALT >5 x GGN i/lub bilirubina całkowita >2,5 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCY-078 plus worykonazol

Dożylny worykonazol (dawka nasycająca 6 mg/kg BID w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca 4 mg/kg BID od 2. dnia) LUB worykonazol doustnie (dawka nasycająca 400 mg BID w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca 200 mg BID od Dnia 2 i później).

PLUS Oral SCY-078 tabletki (dawka nasycająca 500 mg BID w dniach 1 i 2, a następnie dawka podtrzymująca 500 mg QD od dnia 3). Czas trwania leczenia = minimum 6 tygodni/maksymalnie 13 tygodni
Lek: SCY-078
Tabletki doustne SCY-078
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Lek: Worykonazol
Fiolki z worykonazolem IV lub tabletki doustne
Komparator placebo: Monoterapia worykonazolem

Dożylny worykonazol (dawka nasycająca 6 mg/kg BID w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca 4 mg/kg BID od 2. dnia) LUB worykonazol doustnie (dawka nasycająca 400 mg BID w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca 200 mg BID od Dnia 2 i później).

Tabletki placebo doustne PLUS pasujące do tabletek SCY-078 (dawka nasycająca 2 tabletki podawane dwa razy na dobę w dniach 1 i 2, a następnie dawka podtrzymująca 2 tabletki podawane raz na dobę od dnia 3 i później).

Czas trwania leczenia = minimum 6 tygodni/maksymalnie 13 tygodni
Lek: Worykonazol
Fiolki z worykonazolem IV lub tabletki doustne
Inny: Doustne tabletki placebo
Doustne tabletki placebo pasujące do SCY-078
Inne nazwy:
  • SCY-078 pasujący do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane; przerwanie leczenia z powodu AE; śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), przerwania leczenia z powodu AE i zgonów.
do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona odpowiedź kliniczna, radiologiczna i mikologiczna (reakcja globalna)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, dzień 42 i dzień 84
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową
Pod koniec leczenia, dzień 42 i dzień 84
Śmierć
Ramy czasowe: W dniu 42 i dniu 84
Odsetek osób, które zmarły (z dowolnej przyczyny)
W dniu 42 i dniu 84
Zmiana GMI w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Bezwzględna i procentowa zmiana GMI w surowicy od linii bazowej
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Stężenia badanego leku i środka porównawczego w osoczu
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tygodnie nauki
Populacyjna analiza farmakokinetyczna populacyjnych stężeń SCY-078 i worykonazolu w osoczu
Przez pierwsze 2 tygodnie nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna aspergiloza płucna

Badania kliniczne na SCY-078

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj