침습성 폐 아스페르길루스증 환자에서 Ibrexafungerp(SCY-078)와 Voriconazole 병용투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SCYNERGIA)
2024년 8월 1일 업데이트: Scynexis, Inc.
침습성 폐 아스페르길루스증 환자에서 SCY-078과 보리코나졸 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
침습성 폐 아스페르길루스증 환자에서 보리코나졸과 비교하여 곰팡이 활성 아졸(보리코나졸)과 SCY-078의 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세 이상의 남녀 피험자를 대상으로 SCY-078과 보리코나졸 병용 투여의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 보리코나졸 병용 투여와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양군 연구입니다. 가능성이 있거나 입증된 침습성 폐 아스페르길루스증이 있는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
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Köln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
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Brugge, 벨기에
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 항진균제 치료가 필요한 프로토콜 지정 기준(섹션 22.3)에 따라 개연성이 있거나 입증된 IPA를 가지고 있습니다. 참고: 가능한 IPA가 있는 피험자는 연구의 스크리닝 단계에 들어갈 수 있지만 가능성이 있거나 입증된 IPA에 대한 기준을 충족한 후에만 무작위 배정됩니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 전 96시간(기준선/치료 1일) 이내에 얻은 샘플의 혈청 GMI 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 혈액 악성 종양 또는 골수이형성 증후군 또는 재생불량성 빈혈 진단을 받았거나 조혈 세포 이식을 받았거나
- 최근에 해결되었거나 진행 중인 호중구 감소증(> 10일 동안 절대 호중구 수 < 0.5 x 10⁹/L [< 500/mm³]로 정의된 호중구 감소증), 시간적으로 진균 질환의 발병과 관련이 있는 피험자 또는
- 고형 장기 이식 환자를 포함하여 지난 90일 동안 다른 인정된 T 세포 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 단클론 항체 또는 뉴클레오사이드 유사체)로 치료를 받은 피험자 또는
- 유전된 심각한 면역결핍이 있는 피험자(예: 만성육아종, 중증복합면역결핍증)
- 피험자는 연구에 등록하기 전 7일(기준선/치료 1일)에 IPA 에피소드의 치료를 위해 4일(96시간) 이상 사전 곰팡이 활성 항진균 요법을 받지 않았습니다. 그러나 연구에 등록하기 전 7일 동안 IPA 에피소드 치료를 위해 이전 곰팡이 활성 항진균 요법을 4일 이상 7일 미만 받은 피험자는 등록할 수 있지만 연구 의료 모니터의 승인이 필요합니다. , 각 주제를 사례별로 평가합니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 항진균 요법이 필요하고 보리코나졸로 적절하게 치료될 수 있는 IPA 에피소드가 있습니다(즉, 곰팡이 활성 아졸 항진균제[보리코나졸, 포사코나졸, 이사부코나졸 또는 이트라코나졸을 받는 동안 IPA는 돌발 감염이 아닙니다). ] 비아졸계 항진균제로 치료가 필요한 경우).
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝에서 의심되는 중추 신경계 관련 진균 질환이 있습니다.
- 피험자는 지정된 휴약 기간 내에 금지 약물 목록(전체 프로토콜의 부록 A)에 나열된 병용 약물을 받고 있거나 받았거나 받을 것으로 예상합니다.
- 피험자는 Karnofsky 점수가 20 미만입니다.
- 피험자는 연구 ICF가 서명된 날로부터 30일 이내에 비감염성 원인으로 사망할 것으로 예상됩니다.
- 대상은 기계적 환기를 받고 있다.
- 피험자는 비정상적인 간 검사 매개변수를 가집니다: AST 또는 ALT >5 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCY-078 + 보리코나졸
IV 보리코나졸(제1일에 부하 용량 6mg/kg BID에 이어 제2일부터 유지 용량 4mg/kg BID) 또는 경구 보리코나졸(제1일에 부하 용량 400mg BID에 이어 유지 용량 200mg 2일 이후부터 BID). PLUS 경구용 SCY-078 정제(1일 및 2일에 500mg BID의 로딩 용량에 이어 3일 이후부터 500mg QD의 유지 용량). 치료기간 = 최소 6주 / 최대 13주 |
SCY-078의 경구 정제
다른 이름들:
Voriconazole IV 바이알 또는 경구 정제
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위약 비교기: 보리코나졸 단일 요법
IV 보리코나졸(제1일에 부하 용량 6mg/kg BID에 이어 제2일부터 유지 용량 4mg/kg BID) 또는 경구 보리코나졸(제1일에 부하 용량 400mg BID에 이어 유지 용량 200mg 2일 이후부터 BID). SCY-078 정제와 일치하는 PLUS 경구 위약 정제(1일 및 2일에 BID를 제공하는 2개의 정제의 로딩 용량에 이어서 3일 이후부터 QD를 제공하는 2개의 정제의 유지 용량). 치료기간 = 최소 6주 / 최대 13주 |
Voriconazole IV 바이알 또는 경구 정제
SCY-078과 일치하는 경구 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE), 약물 관련 부작용(AE), AE로 인한 중단 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 최대 19주까지
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치료로 인한 부작용(TEAE), 약물 관련 부작용(AE), AE로 인한 중단 및 사망이 발생한 참가자 수.
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최대 19주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 완전 응답 또는 부분 응답 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시(최대 13주), 42일 및 84일
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데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 수 및 비율입니다.
완전한 반응: 질병의 모든 원인이 되는 증상 및 징후의 생존 및 해결; 게다가 성공적인 방사선학적 결과; 게다가, 균류 박멸.
부분 반응: 질병의 원인이 되는 증상 및 징후의 생존 및 부분 해결. 게다가, 방사선학적 병변의 개선(적어도 25%); 게다가, 균류 박멸.
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치료 종료 시(최대 13주), 42일 및 84일
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사망한 참가자 비율(어떤 원인이든)
기간: 42일차와 84일차
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사망한 참가자의 수 및 백분율(원인 불문)
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42일차와 84일차
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혈청 갈락토만난 지수(GMI)의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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기준선부터 각 시점(1주차, 2주차, 4주차 및 6주차)까지 혈청 GMI의 절대 변화.
음수 값은 GMI 감소(즉, 개선)를 나타냅니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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GMI에 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준일로부터 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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기준선에서 GMI 값이 다음과 같이 변경된 참가자의 비율:
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기준일로부터 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
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베이스라인에서 혈청 GMI 변화를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 19주까지
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기준선에서 혈청 GMI의 다음 변화를 달성하는 데 걸리는 시간(일):
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최대 19주까지
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DRC의 임상적, 균학적, 방사선학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료(EoT), 42일 및 84일
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다음과 같은 참가자의 비율:
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치료 종료(EoT), 42일 및 84일
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임상적, 균학적, 방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 치료 종료(EoT), 42일 및 84일
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다음과 같은 참가자의 비율:
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치료 종료(EoT), 42일 및 84일
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SCY-078 및 보리코나졸 혈장 농도
기간: 치료 7일차 및 14일차(투여 후 2-4시간)
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보리코나졸 및 SCY-078 혈장 농도(ng/mL)
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치료 7일차 및 14일차(투여 후 2-4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침습성 폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
SCY-078에 대한 임상 시험
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Scynexis, Inc.완전한
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Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd완전한
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Scynexis, Inc.완전한콕시디오이드진균증 | 침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 히스토플라스마증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 분아균증 | 침습성 칸디다증 | 재발성 외음질 칸디다증 | 점막 피부 칸디다증 | 기타 신흥 균류미국, 스페인, 영국, 오스트리아, 파키스탄, 남아프리카, 독일, 네덜란드
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Scynexis, Inc.완전한칸디다혈증 | 침습성 칸디다증파키스탄, 인도, 남아프리카, 미국
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Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd완전한
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Scynexis, Inc.완전한
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Scynexis, Inc.완전한