침습성 폐 아스페르길루스증 환자에서 Ibrexafungerp(SCY-078)와 Voriconazole 병용투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SCYNERGIA)

포함 기준:

1. 피험자는 연구 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
2. 피험자는 항진균제 치료가 필요한 프로토콜 지정 기준(섹션 22.3)에 따라 개연성이 있거나 입증된 IPA를 가지고 있습니다. 참고: 가능한 IPA가 있는 피험자는 연구의 스크리닝 단계에 들어갈 수 있지만 가능성이 있거나 입증된 IPA에 대한 기준을 충족한 후에만 무작위 배정됩니다.
3. 피험자는 연구에 등록하기 전 96시간(기준선/치료 1일) 이내에 얻은 샘플의 혈청 GMI 결과를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 혈액 악성 종양 또는 골수이형성 증후군 또는 재생불량성 빈혈 진단을 받았거나 조혈 세포 이식을 받았거나
5. 최근에 해결되었거나 진행 중인 호중구 감소증(> 10일 동안 절대 호중구 수 < 0.5 x 10⁹/L [< 500/mm³]로 정의된 호중구 감소증), 시간적으로 진균 질환의 발병과 관련이 있는 피험자 또는
6. 고형 장기 이식 환자를 포함하여 지난 90일 동안 다른 인정된 T 세포 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 단클론 항체 또는 뉴클레오사이드 유사체)로 치료를 받은 피험자 또는
7. 유전된 심각한 면역결핍이 있는 피험자(예: 만성육아종, 중증복합면역결핍증)
8. 피험자는 연구에 등록하기 전 7일(기준선/치료 1일)에 IPA 에피소드의 치료를 위해 4일(96시간) 이상 사전 곰팡이 활성 항진균 요법을 받지 않았습니다. 그러나 연구에 등록하기 전 7일 동안 IPA 에피소드 치료를 위해 이전 곰팡이 활성 항진균 요법을 4일 이상 7일 미만 받은 피험자는 등록할 수 있지만 연구 의료 모니터의 승인이 필요합니다. , 각 주제를 사례별로 평가합니다.
9. 피험자는 조사관의 판단에 따라 항진균 요법이 필요하고 보리코나졸로 적절하게 치료될 수 있는 IPA 에피소드가 있습니다(즉, 곰팡이 활성 아졸 항진균제[보리코나졸, 포사코나졸, 이사부코나졸 또는 이트라코나졸을 받는 동안 IPA는 돌발 감염이 아닙니다). ] 비아졸계 항진균제로 치료가 필요한 경우).

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝에서 의심되는 중추 신경계 관련 진균 질환이 있습니다.
2. 피험자는 지정된 휴약 기간 내에 금지 약물 목록(전체 프로토콜의 부록 A)에 나열된 병용 약물을 받고 있거나 받았거나 받을 것으로 예상합니다.
3. 피험자는 Karnofsky 점수가 20 미만입니다.
4. 피험자는 연구 ICF가 서명된 날로부터 30일 이내에 비감염성 원인으로 사망할 것으로 예상됩니다.
5. 대상은 기계적 환기를 받고 있다.
6. 피험자는 비정상적인 간 검사 매개변수를 가집니다: AST 또는 ALT >5 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN.