Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af Ibrexafungerp (SCY-078) med voriconazol hos patienter med invasiv pulmonal aspergillose (SCYNERGIA)

1. august 2024 opdateret af: Scynexis, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af SCY-078 med voriconazol hos patienter med invasiv pulmonal aspergillose

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af SCY-078 med en skimmelaktiv azol (voriconazol) sammenlignet med voriconazol hos patienter med invasiv pulmonal aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-armsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK ved samtidig administration af SCY-078 plus voriconazol sammenlignet med voriconazols hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre. med en sandsynlig eller dokumenteret invasiv pulmonal aspergillose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, voksen ≥18 år på den dag, hvor undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
  2. Forsøgspersonen har en sandsynlig eller dokumenteret IPA baseret på de protokolspecificerede kriterier (afsnit 22.3), som kræver antifungal behandling. Bemærk: Forsøgspersoner med mulig IPA kan gå ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen, men vil kun blive randomiseret efter opfyldelse af kriterierne for sandsynlig eller dokumenteret IPA.
  3. Forsøgspersonen har et resultat af et serum-GMI fra en prøve, der er opnået inden for de 96 timer forud for tilmelding til undersøgelsen (basislinje/behandlingsdag 1).
  4. Forsøgspersonen har en diagnose af en hæmatologisk malignitet eller et myelodysplastisk syndrom eller aplastisk anæmi eller har gennemgået hæmatopoietisk celletransplantation ELLER
  5. Forsøgsperson, som enten for nylig er løst eller igangværende neutropeni (neutropeni defineret som absolut neutrofiltal < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] i > 10 dage), tidsmæssigt relateret til opståen af ​​svampesygdom ELLER
  6. Forsøgsperson, der har modtaget behandling med andre anerkendte T-celle-immunsuppressiva (såsom cyclosporin, tacrolimus, monoklonale antistoffer eller nukleosidanaloger) i løbet af de sidste 90 dage, inklusive solidorgantransplanterede patienter ELLER
  7. Person med arvelig alvorlig immundefekt (f. kronisk granulomatøs sygdom, alvorlig kombineret immundefekt)
  8. Forsøgspersonen har ikke modtaget mere end 4 dage (96 timer) af tidligere skimmel-aktiv svampedræbende terapi til behandling af IPA-episoden i de 7 dage forud for optagelse i undersøgelsen (baseline/behandlingsdag 1). Dog kan forsøgspersoner, der har modtaget mere end 4 dage, men mindre end 7 dages tidligere skimmel-aktiv svampedræbende terapi til behandling af IPA-episoden i de 7 dage forud for tilmelding til undersøgelsen, blive indskrevet, men vil kræve godkendelse fra undersøgelsens medicinske monitor , som vil vurdere hvert emne fra sag til sag.
  9. Forsøgspersonen har en IPA-episode, der efter investigators vurdering kræver antisvampebehandling og kan behandles tilstrækkeligt med voriconazol (dvs. IPA er ikke en gennembrudsinfektion, mens han modtager et skimmelaktivt azol-svampemiddel [voriconazol, posaconazol, isavuconazol eller itraconazol ] som kræver behandling med et ikke-azol antisvampemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en svampesygdom med involvering af centralnervesystemet mistænkt ved screening.
  2. Forsøgspersonen modtager, har modtaget eller forventer at modtage samtidig medicin, der er opført på listen over forbudte lægemidler (bilag A i fuld protokol) inden for de angivne udvaskningsperioder.
  3. Emnet har en Karnofsky-score <20.
  4. Forsøgspersonen forventes at dø af en ikke-infektiøs årsag inden for 30 dage fra den dag, undersøgelsens ICF er underskrevet.
  5. Emnet er under mekanisk ventilation.
  6. Forsøgspersonen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >5 x ULN og/eller total bilirubin >2,5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCY-078 plus Voriconazol

Enten IV voriconazol (påfyldningsdosis på 6 mg/kg BID på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg BID fra dag 2 og frem) ELLER oral voriconazol (loadedosis på 400 mg BID på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 200 mg BID fra dag 2 og frem).

PLUS Oral SCY-078 tabletter (indlæsningsdosis på 500 mg 2D på dag 1 og 2 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 500 mg dagligt fra dag 3 og fremefter). Behandlingsvarighed = minimum 6 uger/Max 13 uger
Medicin: SCY-078
Orale tabletter af SCY-078
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Medicin: Voriconazol
Voriconazol IV hætteglas eller orale tabletter
Placebo komparator: Voriconazol monoterapi

Enten IV voriconazol (påfyldningsdosis på 6 mg/kg BID på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg BID fra dag 2 og frem) ELLER oral voriconazol (loadedosis på 400 mg BID på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 200 mg BID fra dag 2 og frem).

PLUS orale placebo-tabletter, der matcher SCY-078-tabletter (ladningsdosis på 2 tabletter givet BID på dag 1 og 2 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 2 tabletter givet QD fra dag 3 og fremefter).

Behandlingsvarighed = minimum 6 uger/Max 13 uger
Medicin: Voriconazol
Voriconazol IV hætteglas eller orale tabletter
Andet: Orale placebotabletter
Orale placebotabletter, der matcher SCY-078
Andre navne:
  • SCY-078 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og dødsfald
Tidsramme: Op til max 19 uger
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og dødsfald.
Op til max 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons som bestemt af Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 13 uger), dag 42 og dag 84
Antal og procentdel af deltagere med fuldstændigt svar eller delvist svar som bestemt af Data Review Committee (DRC). Komplet respons: Overlevelse og opløsning af alle tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom; plus, vellykket radiologisk resultat; plus, mykologisk udryddelse. Delvis respons: Overlevelse og delvis opløsning af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom; plus forbedring (mindst 25%) af radiologiske læsioner; plus, mykologisk udryddelse.
Ved afslutning af behandlingen (op til 13 uger), dag 42 og dag 84
Procentdel af deltagere, der døde (enhver årsag)
Tidsramme: På dag 42 og dag 84
Antal og procentdel af deltagere, der døde (enhver årsag)
På dag 42 og dag 84
Ændring i Serum Galactomannan Index (GMI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Absolut ændring i serum-GMI fra baseline til hvert tidspunkt (uge 1, 2, 4 og 6). Negative værdier indikerer en reduktion af GMI (dvs. forbedring).
Uge 1, 2, 4 og 6
Procent af deltagere med ændringer i GMI
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6 fra Baseline

Procentdel af deltagere med følgende ændringer i GMI-værdier fra baseline:

  • Halvtreds procent reduktion eller mere i uge 1, 2, 4 og 6
  • Femogtyve procents reduktion eller mere i uge 1, 2, 4 og 6
  • Enhver procentreduktion i uge 1, 2, 4 og 6
  • Reduktion lig med eller større end 0,25 i uge 1, 2, 4 og 6
  • Reduktion til < 0,5 i uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6 fra Baseline
Tid til at opnå serum GMI-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til max 19 uger

Tid (dage) til at opnå følgende ændringer i serum-GMI fra baseline:

  • Halvtreds procent reduktion
  • Femogtyve procent reduktion
  • Enhver reduktion i procent
  • Reduktion lig med eller større end 0,25
Op til max 19 uger
Procentdel af deltagere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons af DRC
Tidsramme: Slut på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Procentdel af deltagere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af DRC
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af DRC
  • Radiologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af DRC
Slut på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
Procentdel af deltagere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons.
Tidsramme: Slut på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Procentdel af deltagere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af hovedforskeren
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af hovedforskeren
  • Radiologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt af hovedforskeren
Slut på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
SCY-078 og Voriconazol Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer efter dosis)
Voriconazol og SCY-078 plasmakoncentrationer (ng/ml)
Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv lunge aspergillose

Kliniske forsøg med SCY-078

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner