- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672292
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de Ibrexafungerp (SCY-078) con voriconazol en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva (SCYNERGIA)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de SCY-078 con voriconazol en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
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Brugge, Bélgica
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto masculino o femenino ≥18 años de edad el día en que se firma el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- El sujeto tiene una IPA probable o comprobada según los criterios especificados en el protocolo (Sección 22.3) que requiere tratamiento antimicótico. Nota: Los sujetos con posible IPA pueden ingresar a la fase de selección del estudio, pero solo serán aleatorizados después de cumplir con los criterios de IPA probable o comprobada.
- El sujeto tiene un resultado de GMI sérico de una muestra obtenida dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción en el estudio (Línea base/día de tratamiento 1).
- El sujeto tiene un diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica o un síndrome mielodisplásico o anemia aplásica o se ha sometido a un trasplante de células hematopoyéticas O
- Sujeto que resolvió recientemente o neutropenia en curso (neutropenia definida como recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] durante > 10 días), relacionada temporalmente con la aparición de enfermedad fúngica O
- Sujeto que recibió tratamiento con otros inmunosupresores de células T reconocidos (como ciclosporina, tacrolimus, anticuerpos monoclonales o análogos de nucleósidos) durante los últimos 90 días, incluidos pacientes con trasplante de órganos sólidos O
- Sujeto con inmunodeficiencia grave hereditaria (p. enfermedad granulomatosa crónica, inmunodeficiencia combinada grave)
- El sujeto no ha recibido más de 4 días (96 horas) de terapia antifúngica antimoho previa para el tratamiento del episodio de API en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio (Línea base/día de tratamiento 1). Sin embargo, los sujetos que hayan recibido más de 4 días pero menos de 7 días de terapia antifúngica antimoho previa para el tratamiento del episodio de API en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio pueden inscribirse, pero requerirán la aprobación del monitor médico del estudio. , quien evaluará cada tema caso por caso.
- El sujeto tiene un episodio de API que, a juicio del investigador, requiere terapia antifúngica y puede tratarse adecuadamente con voriconazol (es decir, el API no es una infección recurrente mientras recibe un antifúngico azol activo contra mohos [voriconazol, posaconazol, isavuconazol o itraconazol ] que requiere terapia con un agente antifúngico no azólico).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad fúngica con sospecha de afectación del sistema nervioso central en la selección.
- El sujeto está recibiendo, ha recibido o prevé recibir medicamentos concomitantes que se enumeran en la lista de medicamentos prohibidos (Apéndice A en el protocolo completo) dentro de los períodos de lavado especificados.
- El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky <20.
- Se espera que el sujeto muera por una causa no infecciosa dentro de los 30 días a partir del día en que se firma el ICF del estudio.
- El sujeto está bajo ventilación mecánica.
- El sujeto tiene parámetros anormales en las pruebas hepáticas: AST o ALT >5 x ULN y/o bilirrubina total >2,5 x ULN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCY-078 más Voriconazol
Ya sea voriconazol IV (dosis de carga de 6 mg/kg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg BID a partir del día 2 en adelante) O voriconazol oral (dosis de carga de 400 mg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg BID desde el día 2 en adelante). PLUS Oral SCY-078 comprimidos (dosis de carga de 500 mg dos veces al día los días 1 y 2 seguida de una dosis de mantenimiento de 500 mg una vez al día a partir del día 3 en adelante). Duración del tratamiento = mínimo 6 semanas/máximo 13 semanas |
Tabletas orales de SCY-078
Otros nombres:
Voriconazol IV viales o tabletas orales
|
Comparador de placebos: Monoterapia con voriconazol
Ya sea voriconazol IV (dosis de carga de 6 mg/kg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg BID a partir del día 2 en adelante) O voriconazol oral (dosis de carga de 400 mg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg BID desde el día 2 en adelante). PLUS Tabletas de placebo oral que coinciden con las tabletas de SCY-078 (dosis de carga de 2 tabletas BID los días 1 y 2 seguidas de una dosis de mantenimiento de 2 tabletas QD desde el día 3 en adelante). Duración del tratamiento = mínimo 6 semanas/máximo 13 semanas |
Voriconazol IV viales o tabletas orales
Tabletas de placebo oral que coinciden con SCY-078
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos; discontinuación por EA; muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
|
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento, interrupciones debido a EA y muertes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta compuesta clínica, radiológica y micológica (respuesta global)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, día 42 y día 84
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Porcentaje de sujetos con Respuesta Completa o Respuesta Parcial
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Al final del tratamiento, día 42 y día 84
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Muerte
Periodo de tiempo: En el día 42 y el día 84
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Porcentaje de sujetos que fallecieron (cualquier causa)
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En el día 42 y el día 84
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Cambio en suero GMI
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6
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Cambio absoluto y porcentual en el GMI sérico desde el inicio
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Semanas 1, 2, 4 y 6
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Concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio y del comparador
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 semanas de estudio
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Análisis farmacocinético de la población de concentraciones plasmáticas de SCY-078 y voriconazol
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Durante las primeras 2 semanas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
- Ibrexafungerp
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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