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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de Ibrexafungerp (SCY-078) con voriconazol en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva (SCYNERGIA)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de SCY-078 con voriconazol en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de SCY-078 con un azol activo contra moho (voriconazol) en comparación con voriconazol en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y PK de la coadministración de SCY-078 más voriconazol en comparación con los de voriconazol en sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad y mayores. con aspergilosis pulmonar invasiva probable o comprobada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un adulto masculino o femenino ≥18 años de edad el día en que se firma el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  2. El sujeto tiene una IPA probable o comprobada según los criterios especificados en el protocolo (Sección 22.3) que requiere tratamiento antimicótico. Nota: Los sujetos con posible IPA pueden ingresar a la fase de selección del estudio, pero solo serán aleatorizados después de cumplir con los criterios de IPA probable o comprobada.
  3. El sujeto tiene un resultado de GMI sérico de una muestra obtenida dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción en el estudio (Línea base/día de tratamiento 1).
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica o un síndrome mielodisplásico o anemia aplásica o se ha sometido a un trasplante de células hematopoyéticas O
  5. Sujeto que resolvió recientemente o neutropenia en curso (neutropenia definida como recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] durante > 10 días), relacionada temporalmente con la aparición de enfermedad fúngica O
  6. Sujeto que recibió tratamiento con otros inmunosupresores de células T reconocidos (como ciclosporina, tacrolimus, anticuerpos monoclonales o análogos de nucleósidos) durante los últimos 90 días, incluidos pacientes con trasplante de órganos sólidos O
  7. Sujeto con inmunodeficiencia grave hereditaria (p. enfermedad granulomatosa crónica, inmunodeficiencia combinada grave)
  8. El sujeto no ha recibido más de 4 días (96 horas) de terapia antifúngica antimoho previa para el tratamiento del episodio de API en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio (Línea base/día de tratamiento 1). Sin embargo, los sujetos que hayan recibido más de 4 días pero menos de 7 días de terapia antifúngica antimoho previa para el tratamiento del episodio de API en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio pueden inscribirse, pero requerirán la aprobación del monitor médico del estudio. , quien evaluará cada tema caso por caso.
  9. El sujeto tiene un episodio de API que, a juicio del investigador, requiere terapia antifúngica y puede tratarse adecuadamente con voriconazol (es decir, el API no es una infección recurrente mientras recibe un antifúngico azol activo contra mohos [voriconazol, posaconazol, isavuconazol o itraconazol ] que requiere terapia con un agente antifúngico no azólico).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una enfermedad fúngica con sospecha de afectación del sistema nervioso central en la selección.
  2. El sujeto está recibiendo, ha recibido o prevé recibir medicamentos concomitantes que se enumeran en la lista de medicamentos prohibidos (Apéndice A en el protocolo completo) dentro de los períodos de lavado especificados.
  3. El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky <20.
  4. Se espera que el sujeto muera por una causa no infecciosa dentro de los 30 días a partir del día en que se firma el ICF del estudio.
  5. El sujeto está bajo ventilación mecánica.
  6. El sujeto tiene parámetros anormales en las pruebas hepáticas: AST o ALT >5 x ULN y/o bilirrubina total >2,5 x ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCY-078 más Voriconazol

Ya sea voriconazol IV (dosis de carga de 6 mg/kg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg BID a partir del día 2 en adelante) O voriconazol oral (dosis de carga de 400 mg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg BID desde el día 2 en adelante).

PLUS Oral SCY-078 comprimidos (dosis de carga de 500 mg dos veces al día los días 1 y 2 seguida de una dosis de mantenimiento de 500 mg una vez al día a partir del día 3 en adelante). Duración del tratamiento = mínimo 6 semanas/máximo 13 semanas
Droga: SCY-078
Tabletas orales de SCY-078
Otros nombres:
  • Ibrexafungerp
Droga: Voriconazol
Voriconazol IV viales o tabletas orales
Comparador de placebos: Monoterapia con voriconazol

Ya sea voriconazol IV (dosis de carga de 6 mg/kg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg BID a partir del día 2 en adelante) O voriconazol oral (dosis de carga de 400 mg BID el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg BID desde el día 2 en adelante).

PLUS Tabletas de placebo oral que coinciden con las tabletas de SCY-078 (dosis de carga de 2 tabletas BID los días 1 y 2 seguidas de una dosis de mantenimiento de 2 tabletas QD desde el día 3 en adelante).

Duración del tratamiento = mínimo 6 semanas/máximo 13 semanas
Droga: Voriconazol
Voriconazol IV viales o tabletas orales
Otro: Tabletas de placebo orales
Tabletas de placebo oral que coinciden con SCY-078
Otros nombres:
  • Placebo coincidente SCY-078

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos, interrupciones debido a EA y muertes
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 19 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento, interrupciones debido a EA y muertes.
Hasta un máximo de 19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial según lo determine el Comité de Revisión de Datos (DRC)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 13 semanas), día 42 y día 84
Número y porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial según lo determine el Comité de revisión de datos (DRC). Respuesta completa: supervivencia y resolución de todos los síntomas y signos de enfermedad atribuibles; además, resultado radiológico exitoso; además, erradicación micológica. Respuesta Parcial: Supervivencia y resolución parcial de los síntomas y signos de enfermedad atribuibles; además, mejoría (al menos 25%) de las lesiones radiológicas; además, erradicación micológica.
Al final del tratamiento (hasta 13 semanas), día 42 y día 84
Porcentaje de participantes que murieron (cualquier causa)
Periodo de tiempo: En el día 42 y el día 84
Número y porcentaje de participantes que murieron (cualquier causa)
En el día 42 y el día 84
Cambio en el índice de galactomanano sérico (GMI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio absoluto en el GMI sérico desde el inicio hasta cada momento (semanas 1, 2, 4 y 6). Los valores negativos indican una reducción del GMI (es decir, una mejora).
Semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes con cambios en el GMI
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6 desde el inicio

Porcentaje de participantes con los siguientes cambios en los valores de GMI desde el inicio:

  • Reducción del cincuenta por ciento o más en las semanas 1, 2, 4 y 6
  • Reducción del veinticinco por ciento o más en las semanas 1, 2, 4 y 6
  • Cualquier porcentaje de reducción en las semanas 1, 2, 4 y 6
  • Reducción igual o superior a 0,25 en las Semanas 1, 2, 4 y 6
  • Reducción a <0,5 en las semanas 1, 2, 4 y 6
Semanas 1, 2, 4 y 6 desde el inicio
Es hora de lograr un cambio en el GMI sérico desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 19 semanas

Tiempo (días) para lograr los siguientes cambios en el GMI sérico desde el inicio:

  • Reducción del cincuenta por ciento
  • Reducción del veinticinco por ciento
  • Cualquier porcentaje de reducción
  • Reducción igual o superior a 0,25
Hasta un máximo de 19 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta clínica, micológica y radiológica por República Democrática del Congo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT), día 42 y día 84

Porcentaje de participantes con:

  • Respuesta clínica en el EoT, día 42 y día 84, según lo determinado por la DRC
  • Respuesta micológica en el EoT, día 42 y día 84, según lo determinado por la DRC
  • Respuesta radiológica en el EoT, día 42 y día 84, según lo determine la DRC
Fin del tratamiento (EoT), día 42 y día 84
Porcentaje de participantes con respuesta clínica, micológica y radiológica.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT), día 42 y día 84

Porcentaje de participantes con:

  • Respuesta clínica en EoT, día 42 y día 84, según lo determine el investigador principal
  • Respuesta Micológica en el EoT, Día 42 y Día 84, según lo determine el Investigador Principal
  • Respuesta Radiológica en EoT, Día 42 y Día 84, según lo determine el Investigador Principal
Fin del tratamiento (EoT), día 42 y día 84
Concentraciones plasmáticas de SCY-078 y voriconazol
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 7 y 14 (2-4 horas después de la dosis)
Concentraciones plasmáticas de voriconazol y SCY-078 (ng/mL)
Días de tratamiento 7 y 14 (2-4 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCY-078

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