Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'Ibrexafungerp (SCY-078) avec le voriconazole chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire invasive (SCYNERGIA)

Critère d'intégration:

1. - Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé de ≥ 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude est signé.
2. Le sujet a une IPA probable ou prouvée sur la base des critères spécifiés par le protocole (section 22.3) qui nécessite un traitement antifongique. Remarque : Les sujets avec une IPA possible peuvent entrer dans la phase de sélection de l'étude mais ne seront randomisés qu'après avoir satisfait aux critères d'une IPA probable ou prouvée.
3. Le sujet a un résultat d'un GMI sérique à partir d'un échantillon obtenu dans les 96 heures précédant l'inscription à l'étude (ligne de base/jour de traitement 1).
4. Le sujet a un diagnostic de malignité hématologique ou de syndrome myélodysplasique ou d'anémie aplasique ou a subi une greffe de cellules hématopoïétiques OU
5. Sujet présentant une neutropénie récemment résolue ou en cours (neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] pendant > 10 jours), temporellement liée à l'apparition d'une maladie fongique OU
6. Sujet qui a reçu un traitement avec d'autres immunosuppresseurs reconnus des lymphocytes T (tels que la cyclosporine, le tacrolimus, des anticorps monoclonaux ou des analogues nucléosidiques) au cours des 90 derniers jours, y compris les patients ayant subi une greffe d'organe solide OU
7. Sujet présentant un déficit immunitaire sévère héréditaire (par ex. maladie granulomateuse chronique, déficit immunitaire combiné sévère)
8. - Le sujet n'a pas reçu plus de 4 jours (96 heures) de traitement antifongique actif contre les moisissures pour le traitement de l'épisode IPA au cours des 7 jours précédant l'inscription à l'étude (ligne de base/jour de traitement 1). Cependant, les sujets qui ont reçu plus de 4 jours mais moins de 7 jours de traitement antifongique actif contre les moisissures pour le traitement de l'épisode IPA dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude peuvent être inscrits mais nécessiteront l'approbation du moniteur médical de l'étude. , qui évaluera chaque sujet au cas par cas.
9. Le sujet a un épisode d'IPA qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement antifongique et peut être traité de manière adéquate avec du voriconazole (c'est-à-dire que l'IPA n'est pas une infection percée tout en recevant un antifongique azolé actif sur les moisissures [voriconazole, posaconazole, isavuconazole ou itraconazole ] qui nécessite un traitement avec un agent antifongique non azolé).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie fongique avec une atteinte du système nerveux central suspectée lors du dépistage.
2. Le sujet reçoit, a reçu ou prévoit de recevoir des médicaments concomitants répertoriés dans la liste des médicaments interdits (annexe A du protocole complet) pendant les périodes de sevrage spécifiées.
3. Le sujet a un score de Karnofsky <20.
4. On s'attend à ce que le sujet décède d'une cause non infectieuse dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF de l'étude.
5. Le sujet est sous ventilation mécanique.
6. Le sujet a des paramètres de test hépatique anormaux : AST ou ALT > 5 x LSN et/ou bilirubine totale > 2,5 x LSN.