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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'Ibrexafungerp (SCY-078) avec le voriconazole chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire invasive (SCYNERGIA)

1 août 2024 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de SCY-078 avec le voriconazole chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire invasive

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de SCY-078 avec un azole actif sur les moisissures (voriconazole) par rapport au voriconazole chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et à deux bras visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la co-administration de SCY-078 plus voriconazole par rapport à celles du voriconazole chez des sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus. avec une aspergillose pulmonaire invasive probable ou avérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé de ≥ 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude est signé.
  2. Le sujet a une IPA probable ou prouvée sur la base des critères spécifiés par le protocole (section 22.3) qui nécessite un traitement antifongique. Remarque : Les sujets avec une IPA possible peuvent entrer dans la phase de sélection de l'étude mais ne seront randomisés qu'après avoir satisfait aux critères d'une IPA probable ou prouvée.
  3. Le sujet a un résultat d'un GMI sérique à partir d'un échantillon obtenu dans les 96 heures précédant l'inscription à l'étude (ligne de base/jour de traitement 1).
  4. Le sujet a un diagnostic de malignité hématologique ou de syndrome myélodysplasique ou d'anémie aplasique ou a subi une greffe de cellules hématopoïétiques OU
  5. Sujet présentant une neutropénie récemment résolue ou en cours (neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] pendant > 10 jours), temporellement liée à l'apparition d'une maladie fongique OU
  6. Sujet qui a reçu un traitement avec d'autres immunosuppresseurs reconnus des lymphocytes T (tels que la cyclosporine, le tacrolimus, des anticorps monoclonaux ou des analogues nucléosidiques) au cours des 90 derniers jours, y compris les patients ayant subi une greffe d'organe solide OU
  7. Sujet présentant un déficit immunitaire sévère héréditaire (par ex. maladie granulomateuse chronique, déficit immunitaire combiné sévère)
  8. - Le sujet n'a pas reçu plus de 4 jours (96 heures) de traitement antifongique actif contre les moisissures pour le traitement de l'épisode IPA au cours des 7 jours précédant l'inscription à l'étude (ligne de base/jour de traitement 1). Cependant, les sujets qui ont reçu plus de 4 jours mais moins de 7 jours de traitement antifongique actif contre les moisissures pour le traitement de l'épisode IPA dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude peuvent être inscrits mais nécessiteront l'approbation du moniteur médical de l'étude. , qui évaluera chaque sujet au cas par cas.
  9. Le sujet a un épisode d'IPA qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement antifongique et peut être traité de manière adéquate avec du voriconazole (c'est-à-dire que l'IPA n'est pas une infection percée tout en recevant un antifongique azolé actif sur les moisissures [voriconazole, posaconazole, isavuconazole ou itraconazole ] qui nécessite un traitement avec un agent antifongique non azolé).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie fongique avec une atteinte du système nerveux central suspectée lors du dépistage.
  2. Le sujet reçoit, a reçu ou prévoit de recevoir des médicaments concomitants répertoriés dans la liste des médicaments interdits (annexe A du protocole complet) pendant les périodes de sevrage spécifiées.
  3. Le sujet a un score de Karnofsky <20.
  4. On s'attend à ce que le sujet décède d'une cause non infectieuse dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF de l'étude.
  5. Le sujet est sous ventilation mécanique.
  6. Le sujet a des paramètres de test hépatique anormaux : AST ou ALT > 5 x LSN et/ou bilirubine totale > 2,5 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCY-078 plus voriconazole

Soit voriconazole IV (dose de charge de 6 mg/kg BID le jour 1 suivi d'une dose d'entretien de 4 mg/kg BID à partir du jour 2) OU voriconazole oral (dose de charge de 400 mg BID le jour 1 suivi d'une dose d'entretien de 200 mg BID à partir du jour 2).

PLUS Oral SCY-078 comprimés (dose de charge de 500 mg BID les jours 1 et 2 suivie d'une dose d'entretien de 500 mg QD à partir du jour 3). Durée du traitement = minimum 6 semaines/Max 13 semaines
Médicament: SCY-078
Comprimés oraux de SCY-078
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Médicament: Voriconazole
Flacons ou comprimés oraux de voriconazole IV
Comparateur placebo: Voriconazole en monothérapie

Soit voriconazole IV (dose de charge de 6 mg/kg BID le jour 1 suivi d'une dose d'entretien de 4 mg/kg BID à partir du jour 2) OU voriconazole oral (dose de charge de 400 mg BID le jour 1 suivi d'une dose d'entretien de 200 mg BID à partir du jour 2).

PLUS les comprimés de placebo oraux correspondant aux comprimés SCY-078 (dose de charge de 2 comprimés administrés BID les jours 1 et 2 suivis d'une dose d'entretien de 2 comprimés administrés QD à partir du jour 3).

Durée du traitement = minimum 6 semaines/Max 13 semaines
Médicament: Voriconazole
Flacons ou comprimés oraux de voriconazole IV
Autre: Comprimés placebo oraux
Comprimés de placebo oraux correspondant à SCY-078
Autres noms:
  • SCY-078 correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables (EI) liés au médicament, des abandons dus à des EI et des décès
Délai: Jusqu'à un maximum de 19 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables (EI) liés au médicament, des abandons en raison d'EI et des décès.
Jusqu'à un maximum de 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par le Comité d'examen des données (CDR)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 13 semaines), jour 42 et jour 84
Nombre et pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par le Comité d'examen des données (DRC). Réponse complète : survie et résolution de tous les symptômes et signes attribuables à la maladie ; de plus, un résultat radiologique réussi ; plus, éradication mycologique. Réponse partielle : survie et résolution partielle des symptômes et signes attribuables à la maladie ; plus, amélioration (au moins 25 %) des lésions radiologiques ; plus, éradication mycologique.
À la fin du traitement (jusqu'à 13 semaines), jour 42 et jour 84
Pourcentage de participants décédés (toute cause)
Délai: Au jour 42 et au jour 84
Nombre et pourcentage de participants décédés (toute cause)
Au jour 42 et au jour 84
Modification de l'indice sérique de galactomannane (IGM)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Changement absolu du GMI sérique entre le départ et chaque instant (semaines 1, 2, 4 et 6). Les valeurs négatives indiquent une réduction du GMI (c'est-à-dire une amélioration).
Semaines 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de participants avec des changements dans le GMI
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6 à partir de la ligne de base

Pourcentage de participants présentant les changements suivants dans les valeurs du GMI par rapport à la ligne de base :

  • Réduction de cinquante pour cent ou plus aux semaines 1, 2, 4 et 6
  • Réduction de vingt-cinq pour cent ou plus aux semaines 1, 2, 4 et 6
  • Tout pourcentage de réduction aux semaines 1, 2, 4 et 6
  • Réduction égale ou supérieure à 0,25 aux semaines 1, 2, 4 et 6
  • Réduction à <0,5 aux semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6 à partir de la ligne de base
Il est temps d’obtenir un changement du GMI sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à un maximum de 19 semaines

Temps (jours) pour obtenir les changements suivants dans le GMI sérique par rapport à la ligne de base :

  • Cinquante pour cent de réduction
  • Réduction de vingt-cinq pour cent
  • Tout pourcentage de réduction
  • Réduction égale ou supérieure à 0,25
Jusqu'à un maximum de 19 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique, mycologique et radiologique par RDC
Délai: Fin du traitement (EoT), jour 42 et jour 84

Pourcentage de participants avec :

  • Réponse clinique à l'EoT, aux jours 42 et 84, telle que déterminée par le DRC
  • Réponse mycologique à l'EoT, aux jours 42 et 84, telle que déterminée par le DRC
  • Réponse radiologique à EoT, jour 42 et jour 84, telle que déterminée par la RDC
Fin du traitement (EoT), jour 42 et jour 84
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique, mycologique et radiologique.
Délai: Fin du traitement (EoT), jour 42 et jour 84

Pourcentage de participants avec :

  • Réponse clinique à l'EoT, aux jours 42 et 84, telle que déterminée par l'investigateur principal
  • Réponse mycologique à l'EoT, aux jours 42 et 84, telle que déterminée par l'enquêteur principal
  • Réponse radiologique à l'EoT, aux jours 42 et 84, telle que déterminée par l'enquêteur principal
Fin du traitement (EoT), jour 42 et jour 84
Concentrations plasmatiques de SCY-078 et de voriconazole
Délai: Jours de traitement 7 et 14 (2 à 4 heures après l'administration)
Concentrations plasmatiques de voriconazole et de SCY-078 (ng/mL)
Jours de traitement 7 et 14 (2 à 4 heures après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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