Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost současného podávání Ibrexafungerpu (SCY-078) s vorikonazolem u pacientů s invazivní plicní aspergilózou (SCYNERGIA)

1. srpna 2024 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání SCY-078 s vorikonazolem u pacientů s invazivní plicní aspergilózou

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost současného podávání SCY-078 s azolem aktivním proti plísním (vorikonazol) ve srovnání s vorikonazolem u pacientů s invazivní plicní aspergilózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky současného podávání SCY-078 a vorikonazolu ve srovnání s vorikonazolem u mužů a žen ve věku 18 let a starších s pravděpodobnou nebo prokázanou invazivní plicní aspergilózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je dospělý muž nebo žena starší 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu se studiem (ICF).
  2. Subjekt má pravděpodobnou nebo prokázanou IPA na základě kritérií specifikovaných protokolem (část 22.3), která vyžaduje antifungální léčbu. Poznámka: Subjekty s možnou IPA mohou vstoupit do screeningové fáze studie, ale budou randomizovány pouze po splnění kritérií pro pravděpodobnou nebo prokázanou IPA.
  3. Subjekt má výsledek sérového GMI ze vzorku získaného během 96 hodin před zařazením do studie (výchozí stav/den léčby 1).
  4. Subjekt má diagnózu hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu nebo aplastické anémie nebo prodělal transplantaci krvetvorných buněk NEBO
  5. Subjekt, u kterého buď nedávno vymizelá nebo pokračující neutropenie (neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10⁹/l [< 500/mm³] po dobu > 10 dnů), dočasně související s nástupem plísňového onemocnění NEBO
  6. Subjekt, který byl během posledních 90 dnů léčen jinými uznávanými imunosupresivy T-buněk (jako je cyklosporin, takrolimus, monoklonální protilátky nebo nukleosidové analogy), včetně pacientů po transplantaci solidních orgánů NEBO
  7. Subjekt s dědičnou těžkou imunodeficiencí (např. chronické granulomatózní onemocnění, těžká kombinovaná imunodeficience)
  8. Subjekt nedostal více než 4 dny (96 hodin) předchozí protiplísňovou antifungální terapii pro léčbu epizody IPA během 7 dnů před zařazením do studie (výchozí stav/den léčby 1). Nicméně subjekty, které během 7 dnů před zařazením do studie dostávaly více než 4 dny, ale méně než 7 dní předchozí antimykotické terapie aktivní proti plísním pro léčbu epizody IPA, mohou být zapsány, ale budou vyžadovat souhlas lékaře studie. , který bude každý předmět hodnotit případ od případu.
  9. Subjekt má epizodu IPA, která podle úsudku výzkumníka vyžaduje antifungální léčbu a může být adekvátně léčena vorikonazolem (tj. IPA není průlomová infekce při užívání azolového antimykotika [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol nebo itrakonazol ], která vyžaduje léčbu neazolovým antimykotikem).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plísňové onemocnění s postižením centrálního nervového systému suspektním při Screeningu.
  2. Subjekt dostává, dostal nebo očekává, že bude dostávat souběžné léky, které jsou uvedeny v seznamu zakázaných léků (příloha A v úplném protokolu) během specifikovaných vymývacích období.
  3. Subjekt má Karnofského skóre <20.
  4. Předpokládá se, že subjekt zemře z neinfekční příčiny do 30 dnů ode dne podepsání ICF studie.
  5. Subjekt je pod mechanickou ventilací.
  6. Subjekt má abnormální parametry jaterních testů: AST nebo ALT >5 x ULN a/nebo celkový bilirubin >2,5 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCY-078 plus vorikonazol

Buď IV vorikonazol (nasycovací dávka 6 mg/kg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 4 mg/kg BID od 2. dne dále) NEBO perorální vorikonazol (nasycovací dávka 400 mg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 200 mg BID ode dne 2).

PLUS perorální tablety SCY-078 (úvodní dávka 500 mg BID ve dnech 1 a 2 následovaná udržovací dávkou 500 mg QD od 3. dne dále). Délka léčby = minimálně 6 týdnů/maximálně 13 týdnů
Lék: SCY-078
Perorální tablety SCY-078
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Lék: Vorikonazol
Vorikonazol IV injekční lahvičky nebo perorální tablety
Komparátor placeba: Monoterapie vorikonazolem

Buď IV vorikonazol (nasycovací dávka 6 mg/kg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 4 mg/kg BID od 2. dne dále) NEBO perorální vorikonazol (nasycovací dávka 400 mg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 200 mg BID ode dne 2).

PLUS perorální placebo tablety odpovídající tabletám SCY-078 (úvodní dávka 2 tablety podané BID ve dnech 1 a 2 následovaná udržovací dávkou 2 tablet podaných QD od 3. dne dále).

Délka léčby = minimálně 6 týdnů/maximálně 13 týdnů
Lék: Vorikonazol
Vorikonazol IV injekční lahvičky nebo perorální tablety
Jiný: Perorální placebo tablety
Perorální placebo tablety odpovídající SCY-078
Ostatní jména:
  • SCY-078 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE), přerušeními léčby kvůli AE a úmrtími
Časové okno: Maximálně 19 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE), přerušeními kvůli AE a úmrtími.
Maximálně 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil Výbor pro kontrolu dat (DRC)
Časové okno: Na konci léčby (až 13 týdnů), den 42 a den 84
Počet a procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je stanoveno Výborem pro kontrolu dat (DRC). Úplná odpověď: Přežití a vyřešení všech přisuzovatelných symptomů a známek nemoci; plus, úspěšný radiologický výsledek; plus mykologická eradikace. Částečná odezva: Přežití a částečné vymizení přisouzených symptomů a známek onemocnění; plus, zlepšení (alespoň 25 %) radiologických lézí; plus mykologická eradikace.
Na konci léčby (až 13 týdnů), den 42 a den 84
Procento účastníků, kteří zemřeli (jakákoli příčina)
Časové okno: V den 42 a den 84
Počet a procento účastníků, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny)
V den 42 a den 84
Změna indexu galaktomannanu v séru (GMI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4 a 6
Absolutní změna GMI v séru od výchozí hodnoty do každého časového bodu (1., 2., 4. a 6. týden). Negativní hodnoty ukazují na snížení GMI (tj. zlepšení).
Týdny 1, 2, 4 a 6
Procento účastníků se změnami v GMI
Časové okno: Týdny 1, 2, 4 a 6 od základní linie

Procento účastníků s následujícími změnami hodnot GMI oproti výchozímu stavu:

  • Padesátiprocentní snížení nebo více v týdnech 1, 2, 4 a 6
  • Snížení o dvacet pět procent nebo více v týdnech 1, 2, 4 a 6
  • Jakékoli procentuální snížení v týdnech 1, 2, 4 a 6
  • Snížení rovné nebo větší než 0,25 v týdnech 1, 2, 4 a 6
  • Snížení na < 0,5 v týdnech 1, 2, 4 a 6
Týdny 1, 2, 4 a 6 od základní linie
Čas k dosažení změny GMI séra oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Maximálně 19 týdnů

Čas (dny) k dosažení následujících změn GMI v séru od výchozí hodnoty:

  • Padesátiprocentní snížení
  • Snížení o dvacet pět procent
  • Jakékoliv procentuální snížení
  • Snížení rovné nebo větší než 0,25
Maximálně 19 týdnů
Procento účastníků s klinickou, mykologickou a radiologickou odpovědí podle DRC
Časové okno: Konec léčby (EoT), den 42 a den 84

Procento účastníků s:

  • Klinická odezva v EoT, 42. a 84. den, podle stanovení DRC
  • Mykologická odezva v EoT, 42. a 84. den, jak určila DRC
  • Radiologická odezva v EoT, 42. a 84. den, jak určila DRC
Konec léčby (EoT), den 42 a den 84
Procento účastníků s klinickou, mykologickou a radiologickou odpovědí.
Časové okno: Konec léčby (EoT), den 42 a den 84

Procento účastníků s:

  • Klinická odezva v EoT, 42. a 84. den, jak určil hlavní zkoušející
  • Mykologická odezva v EoT, 42. a 84. den, jak určil hlavní řešitel
  • Radiologická odezva v EoT, 42. a 84. den, jak určil hlavní zkoušející
Konec léčby (EoT), den 42 a den 84
Plazmatické koncentrace SCY-078 a vorikonazolu
Časové okno: Dny léčby 7 a 14 (2-4 hodiny po dávce)
Plazmatické koncentrace vorikonazolu a SCY-078 (ng/ml)
Dny léčby 7 a 14 (2-4 hodiny po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCY-078

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit