- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672292
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost současného podávání Ibrexafungerpu (SCY-078) s vorikonazolem u pacientů s invazivní plicní aspergilózou (SCYNERGIA)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání SCY-078 s vorikonazolem u pacientů s invazivní plicní aspergilózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
-
-
-
-
-
Köln, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý muž nebo žena starší 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu se studiem (ICF).
- Subjekt má pravděpodobnou nebo prokázanou IPA na základě kritérií specifikovaných protokolem (část 22.3), která vyžaduje antifungální léčbu. Poznámka: Subjekty s možnou IPA mohou vstoupit do screeningové fáze studie, ale budou randomizovány pouze po splnění kritérií pro pravděpodobnou nebo prokázanou IPA.
- Subjekt má výsledek sérového GMI ze vzorku získaného během 96 hodin před zařazením do studie (výchozí stav/den léčby 1).
- Subjekt má diagnózu hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu nebo aplastické anémie nebo prodělal transplantaci krvetvorných buněk NEBO
- Subjekt, u kterého buď nedávno vymizelá nebo pokračující neutropenie (neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10⁹/l [< 500/mm³] po dobu > 10 dnů), dočasně související s nástupem plísňového onemocnění NEBO
- Subjekt, který byl během posledních 90 dnů léčen jinými uznávanými imunosupresivy T-buněk (jako je cyklosporin, takrolimus, monoklonální protilátky nebo nukleosidové analogy), včetně pacientů po transplantaci solidních orgánů NEBO
- Subjekt s dědičnou těžkou imunodeficiencí (např. chronické granulomatózní onemocnění, těžká kombinovaná imunodeficience)
- Subjekt nedostal více než 4 dny (96 hodin) předchozí protiplísňovou antifungální terapii pro léčbu epizody IPA během 7 dnů před zařazením do studie (výchozí stav/den léčby 1). Nicméně subjekty, které během 7 dnů před zařazením do studie dostávaly více než 4 dny, ale méně než 7 dní předchozí antimykotické terapie aktivní proti plísním pro léčbu epizody IPA, mohou být zapsány, ale budou vyžadovat souhlas lékaře studie. , který bude každý předmět hodnotit případ od případu.
- Subjekt má epizodu IPA, která podle úsudku výzkumníka vyžaduje antifungální léčbu a může být adekvátně léčena vorikonazolem (tj. IPA není průlomová infekce při užívání azolového antimykotika [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol nebo itrakonazol ], která vyžaduje léčbu neazolovým antimykotikem).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má plísňové onemocnění s postižením centrálního nervového systému suspektním při Screeningu.
- Subjekt dostává, dostal nebo očekává, že bude dostávat souběžné léky, které jsou uvedeny v seznamu zakázaných léků (příloha A v úplném protokolu) během specifikovaných vymývacích období.
- Subjekt má Karnofského skóre <20.
- Předpokládá se, že subjekt zemře z neinfekční příčiny do 30 dnů ode dne podepsání ICF studie.
- Subjekt je pod mechanickou ventilací.
- Subjekt má abnormální parametry jaterních testů: AST nebo ALT >5 x ULN a/nebo celkový bilirubin >2,5 x ULN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SCY-078 plus vorikonazol
Buď IV vorikonazol (nasycovací dávka 6 mg/kg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 4 mg/kg BID od 2. dne dále) NEBO perorální vorikonazol (nasycovací dávka 400 mg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 200 mg BID ode dne 2). PLUS perorální tablety SCY-078 (úvodní dávka 500 mg BID ve dnech 1 a 2 následovaná udržovací dávkou 500 mg QD od 3. dne dále). Délka léčby = minimálně 6 týdnů/maximálně 13 týdnů |
Perorální tablety SCY-078
Ostatní jména:
Vorikonazol IV injekční lahvičky nebo perorální tablety
|
Komparátor placeba: Monoterapie vorikonazolem
Buď IV vorikonazol (nasycovací dávka 6 mg/kg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 4 mg/kg BID od 2. dne dále) NEBO perorální vorikonazol (nasycovací dávka 400 mg BID v den 1 následovaná udržovací dávkou 200 mg BID ode dne 2). PLUS perorální placebo tablety odpovídající tabletám SCY-078 (úvodní dávka 2 tablety podané BID ve dnech 1 a 2 následovaná udržovací dávkou 2 tablet podaných QD od 3. dne dále). Délka léčby = minimálně 6 týdnů/maximálně 13 týdnů |
Vorikonazol IV injekční lahvičky nebo perorální tablety
Perorální placebo tablety odpovídající SCY-078
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky; přerušení kvůli AE; smrt
Časové okno: po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s lékem (AE), přerušení z důvodu AE a úmrtí.
|
po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená klinická, radiologická a mykologická odpověď (globální odpověď)
Časové okno: Na konci léčby, den 42 a den 84
|
Procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí
|
Na konci léčby, den 42 a den 84
|
Smrt
Časové okno: V den 42 a den 84
|
Procento osob, které zemřely (z jakékoli příčiny)
|
V den 42 a den 84
|
Změna GMI v séru
Časové okno: Týdny 1, 2, 4 a 6
|
Absolutní a procentuální změna v séru GMI od výchozí hodnoty
|
Týdny 1, 2, 4 a 6
|
Studovaný lék a srovnávací plazmatické koncentrace
Časové okno: Během prvních 2 týdnů studia
|
Analýza PK populace SCY-078 a vorikonazolu v plazmě
|
Během prvních 2 týdnů studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Plicní onemocnění, plísňové
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Invazivní plicní aspergilóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
- Ibrexafungerp
Další identifikační čísla studie
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCY-078
-
Scynexis, Inc.DokončenoCandida vulvovaginitidaSpojené státy
-
Scynexis, Inc.DokončenoKokcidioidomykóza | Invazivní plicní aspergilóza | Alergická bronchopulmonální aspergilóza | Histoplazmóza | Chronická plicní aspergilóza | Blastomykóza | Invazivní kandidóza | Recidivující vulvovaginální kandidóza | Mukokutánní kandidóza | Jiné vznikající houbySpojené státy, Španělsko, Spojené království, Rakousko, Pákistán, Jižní Afrika, Německo, Holandsko
-
Scynexis, Inc.InncelerexDokončeno
-
Scynexis, Inc.DokončenoKandidémie | Kandidóza, invazivníPákistán, Indie, Spojené státy, Jižní Afrika
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdDokončeno
-
Scynexis, Inc.DokončenoCandida vulvovaginitidaSpojené státy, Bulharsko
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdDokončenoFarmakokinetikaAustrálie
-
Scynexis, Inc.DokončenoChronická hepatitida CSpojené státy
-
Scynexis, Inc.DokončenoCandida vulvovaginitidaSpojené státy
-
Scynexis, Inc.ethica Clinical Research Inc.DokončenoVulvovaginální kandidózaDominikánská republika