Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Ibrexafungerp (SCY-078) met voriconazol bij patiënten met invasieve pulmonale aspergillose (SCYNERGIA)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van SCY-078 met voriconazol te evalueren bij patiënten met invasieve pulmonale aspergillose

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van SCY-078 met een schimmel-actief azol (voriconazol) in vergelijking met voriconazol bij patiënten met invasieve pulmonale aspergillose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van de gelijktijdige toediening van SCY-078 plus voriconazol te evalueren in vergelijking met die van voriconazol bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met een waarschijnlijke of bewezen invasieve pulmonale aspergillose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, België
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥18 jaar oud op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de studie wordt ondertekend.
  2. Proefpersoon heeft een waarschijnlijke of bewezen IPA op basis van de in het protocol gespecificeerde criteria (paragraaf 22.3) waarvoor antischimmelbehandeling vereist is. Opmerking: proefpersonen met mogelijke IPA kunnen de screeningsfase van het onderzoek ingaan, maar worden alleen gerandomiseerd nadat ze aan de criteria voor waarschijnlijke of bewezen IPA hebben voldaan.
  3. Proefpersoon heeft een resultaat van een serum-GMI van een monster verkregen binnen de 96 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek (basislijn/behandelingsdag 1).
  4. Proefpersoon heeft een diagnose van een hematologische maligniteit of een myelodysplastisch syndroom of aplastische anemie of heeft een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan OF
  5. Proefpersoon bij wie neutropenie onlangs is verdwenen of aanhoudt (neutropenie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 10⁹/l [< 500/mm³] gedurende > 10 dagen), tijdelijk gerelateerd aan het begin van een schimmelziekte OF
  6. Proefpersoon die de afgelopen 90 dagen is behandeld met andere erkende T-cel-immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, monoklonale antilichamen of nucleoside-analogen), inclusief patiënten met een orgaantransplantatie OF
  7. Proefpersoon met erfelijke ernstige immunodeficiëntie (bijv. chronische granulomateuze ziekte, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
  8. Proefpersoon heeft niet meer dan 4 dagen (96 uur) eerdere schimmel-actieve antischimmeltherapie gekregen voor de behandeling van de IPA-episode in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (basislijn/behandelingsdag 1). Proefpersonen die echter meer dan 4 dagen maar minder dan 7 dagen eerdere schimmel-actieve antischimmeltherapie hebben gekregen voor de behandeling van de IPA-episode in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, kunnen worden ingeschreven, maar hebben goedkeuring nodig van de medische onderzoeksmonitor. , die elk onderwerp van geval tot geval zal evalueren.
  9. Proefpersoon heeft een IPA-episode die, naar het oordeel van de onderzoeker, antischimmeltherapie vereist en adequaat kan worden behandeld met voriconazol (d.w.z. de IPA is geen doorbraakinfectie tijdens het ontvangen van een schimmel-actief azol-antischimmelmiddel [voriconazol, posaconazol, isavuconazol of itraconazol). ] waarvoor behandeling met een niet-azool antischimmelmiddel vereist is).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een schimmelziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel waarvan bij de screening wordt vermoed.
  2. De patiënt krijgt gelijktijdige medicatie, heeft die gekregen of verwacht die te krijgen, die vermeld staat op de lijst met verboden medicatie (bijlage A in het volledige protocol) binnen de gespecificeerde wash-outperiodes.
  3. Onderwerp heeft een Karnofsky-score <20.
  4. Proefpersoon zal naar verwachting sterven aan een niet-infectieuze oorzaak binnen 30 dagen vanaf de dag waarop de studie-ICF is ondertekend.
  5. Onderwerp staat onder mechanische ventilatie.
  6. Proefpersoon heeft abnormale levertestparameters: ASAT of ALAT >5 x ULN en/of totaal bilirubine >2,5 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCY-078 plus Voriconazol

Ofwel i.v. voriconazol (oplaaddosis van 6 mg/kg tweemaal daags op dag 1 gevolgd door onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags vanaf dag 2) OF oraal voriconazol (oplaaddosis van 400 mg tweemaal daags op dag 1 gevolgd door onderhoudsdosis van 200 mg BID vanaf dag 2).

PLUS orale SCY-078-tabletten (oplaaddosis van 500 mg tweemaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door een onderhoudsdosis van 500 mg eenmaal daags vanaf dag 3). Behandelduur = minimaal 6 weken/Max 13 weken
Geneesmiddel: SCY-078
Orale tabletten van SCY-078
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Geneesmiddel: Voriconazol
Voriconazol IV injectieflacons of orale tabletten
Placebo-vergelijker: Voriconazol monotherapie

Ofwel i.v. voriconazol (oplaaddosis van 6 mg/kg tweemaal daags op dag 1 gevolgd door onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags vanaf dag 2) OF oraal voriconazol (oplaaddosis van 400 mg tweemaal daags op dag 1 gevolgd door onderhoudsdosis van 200 mg BID vanaf dag 2).

PLUS Orale Placebo-tabletten die overeenkomen met SCY-078-tabletten (oplaaddosis van 2 tabletten tweemaal daags toegediend op dag 1 en 2, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2 tabletten eenmaal daags gegeven vanaf dag 3).

Behandelduur = minimaal 6 weken/Max 13 weken
Geneesmiddel: Voriconazol
Voriconazol IV injectieflacons of orale tabletten
Ander: Orale Placebo-tabletten
Orale Placebo-tabletten die overeenkomen met SCY-078
Andere namen:
  • SCY-078 komt overeen met Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE’s), stopzettingen als gevolg van bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Maximaal 19 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen en sterfgevallen.
Maximaal 19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 13 weken), dag 42 en dag 84
Aantal en percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC). Volledige respons: overleving en oplossing van alle toe te schrijven symptomen en tekenen van ziekte; plus, succesvol radiologisch resultaat; plus, mycologische uitroeiing. Gedeeltelijke respons: overleving en gedeeltelijke oplossing van toe te schrijven symptomen en tekenen van ziekte; plus verbetering (minstens 25%) van radiologische laesies; plus, mycologische uitroeiing.
Aan het einde van de behandeling (tot 13 weken), dag 42 en dag 84
Percentage deelnemers dat stierf (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: Op dag 42 en dag 84
Aantal en percentage overleden deelnemers (ongeacht de oorzaak)
Op dag 42 en dag 84
Verandering in serumgalactomannanindex (GMI)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4 en 6
Absolute verandering in serum-GMI vanaf de uitgangswaarde tot elk tijdstip (week 1, 2, 4 en 6). Negatieve waarden duiden op een vermindering van de GMI (dat wil zeggen een verbetering).
Weken 1, 2, 4 en 6
Percentage deelnemers met veranderingen in GMI
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4 en 6 vanaf de basislijn

Percentage deelnemers met de volgende veranderingen in GMI-waarden ten opzichte van de basislijn:

  • Vijftig procent reductie of meer in week 1, 2, 4 en 6
  • Vijfentwintig procent reductie of meer in week 1, 2, 4 en 6
  • Eventuele procentuele reductie in week 1, 2, 4 en 6
  • Reductie gelijk aan of groter dan 0,25 in week 1, 2, 4 en 6
  • Reductie tot < 0,5 in week 1, 2, 4 en 6
Weken 1, 2, 4 en 6 vanaf de basislijn
Tijd om een ​​serum-GMI-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken
Tijdsspanne: Maximaal 19 weken

Tijd (dagen) om de volgende veranderingen in serum-GMI ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken:

  • Vijftig procent reductie
  • Een reductie van vijfentwintig procent
  • Enige procentuele reductie
  • Reductie gelijk aan of groter dan 0,25
Maximaal 19 weken
Percentage deelnemers met een klinische, mycologische en radiologische respons per DRC
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EoT), dag 42 en dag 84

Percentage deelnemers met:

  • Klinische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de DRC
  • Mycologische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de DRC
  • Radiologische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de DRC
Einde van de behandeling (EoT), dag 42 en dag 84
Percentage deelnemers met een klinische, mycologische en radiologische respons.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EoT), dag 42 en dag 84

Percentage deelnemers met:

  • Klinische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Mycologische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Radiologische respons op EoT, dag 42 en dag 84, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Einde van de behandeling (EoT), dag 42 en dag 84
SCY-078 en Voriconazol-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 7 en 14 (2-4 uur na dosis)
Voriconazol- en SCY-078-plasmaconcentraties (ng/ml)
Behandelingsdagen 7 en 14 (2-4 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCY-078

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren