Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä vorikonatsolin kanssa potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi (SCYNERGIA)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus SCY-078:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä vorikonatsolin kanssa potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi

Tutkimus, jossa arvioitiin SCY-078:n ja homeaktiivisen atsolin (vorikonatsolin) samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vorikonatsoliin potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SCY-078:n ja vorikonatsolin samanaikaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna vorikonatsolin vastaaviin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla. joilla on todennäköinen tai todistettu invasiivinen keuhkojen aspergilloosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on ≥ 18-vuotias tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  2. Tutkittavalla on todennäköinen tai todistettu IPA protokollan määrittelemien kriteerien perusteella (kohta 22.3), joka vaatii sienilääkitystä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on mahdollinen IPA, voivat osallistua tutkimuksen seulontavaiheeseen, mutta ne satunnaistetaan vasta sen jälkeen, kun ne ovat täyttäneet todennäköisen tai todistetun IPA:n kriteerit.
  3. Koehenkilöllä on tulos seerumin GMI:stä näytteestä, joka on saatu 96 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (perustila/hoitopäivä 1).
  4. Potilaalla on diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai myelodysplastisesta oireyhtymästä tai aplastisesta anemiasta tai hänelle on tehty hematopoieettinen solusiirto TAI
  5. Potilas, jolla on äskettäin parantunut tai meneillään oleva neutropenia (neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] > 10 päivän ajan), joka liittyy ajallisesti sienitautien puhkeamiseen TAI
  6. Koehenkilö, joka on saanut hoitoa muilla tunnetuilla T-solujen immunosuppressantteilla (kuten syklosporiinilla, takrolimuusilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai nukleosidianalogeilla) viimeisten 90 päivän aikana, mukaan lukien kiinteän elinsiirron saaneet potilaat TAI
  7. Potilas, jolla on perinnöllinen vakava immuunipuutos (esim. krooninen granulomatoottinen sairaus, vaikea yhdistetty immuunipuutos)
  8. Kohde ei ole saanut yli 4 päivää (96 tuntia) aikaisempaa homeaktiivista sienilääkitystä IPA-jakson hoitoon 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (perustila/hoitopäivä 1). Koehenkilöt, jotka ovat kuitenkin saaneet yli 4 päivää mutta alle 7 päivää aiemmin homeaktiivista sienilääkitystä IPA-jakson hoitoon 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, mutta he tarvitsevat hyväksynnän tutkimuksen lääkäriltä. , joka arvioi jokaisen aiheen tapauskohtaisesti.
  9. Koehenkilöllä on IPA-jakso, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii sienilääkitystä ja jota voidaan hoitaa riittävästi vorikonatsolilla (eli IPA ei ole läpimurtoinfektio, kun hän saa homeaktiivista atsoli-sienilääkettä [vorikonatsoli, posakonatsoli, isavukonatsoli tai itrakonatsoli) ], joka vaatii hoitoa muulla kuin atsoli-sienilääkkeellä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on sieni-sairaus, johon seulonnassa epäillään liittyvää keskushermostoa.
  2. Tutkittava saa, on saanut tai odottaa saavansa samanaikaisesti kiellettyjen lääkkeiden luettelossa (liite A täydessä protokollassa) lueteltuja lääkkeitä määritettyjen huuhtoutumisjaksojen sisällä.
  3. Kohteen Karnofsky-pistemäärä <20.
  4. Koehenkilön odotetaan kuolevan ei-tarttuvaan syystä 30 päivän kuluessa tutkimuksen ICF:n allekirjoituspäivästä.
  5. Kohde on koneellisen ilmanvaihdon alla.
  6. Koehenkilöllä on poikkeavia maksakokeiden parametrit: ASAT tai ALT > 5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCY-078 plus vorikonatsoli

Joko IV vorikonatsoli (kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin) TAI oraalinen vorikonatsoli (kyllästysannos 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 200 mg TARJOUS päivästä 2 eteenpäin).

PLUS Oral SCY-078 -tabletit (täyttöannos 500 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, jota seuraa ylläpitoannos 500 mg QD päivästä 3 eteenpäin). Hoidon kesto = vähintään 6 viikkoa / enintään 13 viikkoa
Lääke: SCY-078
Suun kautta otettavat SCY-078:n tabletit
Muut nimet:
  • Ibrexafungerp
Lääke: Vorikonatsoli
Voriconazole IV -injektiopullot tai oraaliset tabletit
Placebo Comparator: Vorikonatsoli monoterapia

Joko IV vorikonatsoli (kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin) TAI oraalinen vorikonatsoli (kyllästysannos 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 200 mg TARJOUS päivästä 2 eteenpäin).

PLUS-oraaliset plasebotabletit, jotka vastaavat SCY-078-tabletteja (2 tabletin kyllästysannos kahdesti kahdesti päivinä 1 ja 2, jota seuraa 2 tabletin ylläpitoannos QD päivästä 3 alkaen).

Hoidon kesto = vähintään 6 viikkoa / enintään 13 viikkoa
Lääke: Vorikonatsoli
Voriconazole IV -injektiopullot tai oraaliset tabletit
Muut: Suun kautta otettavat plasebotabletit
Suun kautta otettavat plasebotabletit, jotka vastaavat SCY-078:aa
Muut nimet:
  • SCY-078 vastaa Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), haittavaikutuksista ja kuolemantapauksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Enintään 19 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE), haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja kuolemantapauksia.
Enintään 19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Data Review Committeen (DRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (13 viikkoon asti), päivä 42 ja päivä 84
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus Data Review Committeen (DRC) määrittämänä. Täydellinen vastaus: kaikkien taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien selviytyminen ja häviäminen; plus onnistunut radiologinen tulos; plus mykologinen hävittäminen. Osittainen vaste: Taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien selviytyminen ja osittainen häviäminen; plus radiologisten leesioiden paraneminen (vähintään 25 %); plus mykologinen hävittäminen.
Hoidon lopussa (13 viikkoon asti), päivä 42 ja päivä 84
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja päivänä 84
Kuolleiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (mikä tahansa syy)
Päivänä 42 ja päivänä 84
Seerumin galaktomannaaniindeksin (GMI) muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
Absoluuttinen muutos seerumin GMI:ssä lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan (viikot 1, 2, 4 ja 6). Negatiiviset arvot osoittavat GMI:n laskua (eli parannusta).
Viikot 1, 2, 4 ja 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutoksia GMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6 lähtötilanteesta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seuraavat muutokset GMI-arvoissa lähtötasosta:

  • Viisikymmentä prosenttia tai enemmän viikoilla 1, 2, 4 ja 6
  • 25 prosentin alennus tai enemmän viikoilla 1, 2, 4 ja 6
  • Mikä tahansa prosentuaalinen alennus viikoilla 1, 2, 4 ja 6
  • Vähennys on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25 viikoilla 1, 2, 4 ja 6
  • Vähennys alle 0,5 viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Viikot 1, 2, 4 ja 6 lähtötilanteesta
Aika saavuttaa seerumin GMI-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 19 viikkoa

Aika (päiviä), jolloin saavutetaan seuraavat muutokset seerumin GMI:ssä lähtötasosta:

  • Viidenkymmenen prosentin vähennys
  • 25 prosentin vähennys
  • Mikä tahansa prosentuaalinen vähennys
  • Vähennys on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25
Enintään 19 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen, mykologinen ja radiologinen vaste Kongon demokraattisessa tasavallassa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EoT), päivä 42 ja päivä 84

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on:

  • Kliininen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, Kongon demokraattisen tasavallan määrittelemä
  • Mykologinen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, Kongon demokraattisen tasavallan määrittelemä
  • Radiologinen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, Kongon demokraattisen tasavallan määrittelemä
Hoidon lopetus (EoT), päivä 42 ja päivä 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen, mykologinen ja radiologinen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EoT), päivä 42 ja päivä 84

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on:

  • Kliininen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, päätutkijan määrittämänä
  • Mykologinen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, päätutkijan määrittämänä
  • Radiologinen vaste EoT:ssä, päivänä 42 ja päivänä 84, päätutkijan määrittämänä
Hoidon lopetus (EoT), päivä 42 ja päivä 84
SCY-078- ja vorikonatsolipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7 ja 14 (2-4 tuntia annoksen jälkeen)
Vorikonatsolin ja SCY-078:n plasmapitoisuudet (ng/ml)
Hoitopäivät 7 ja 14 (2-4 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi

Kliiniset tutkimukset SCY-078

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa