- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672292
Tutkimus Ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä vorikonatsolin kanssa potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi (SCYNERGIA)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus SCY-078:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä vorikonatsolin kanssa potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on ≥ 18-vuotias tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Tutkittavalla on todennäköinen tai todistettu IPA protokollan määrittelemien kriteerien perusteella (kohta 22.3), joka vaatii sienilääkitystä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on mahdollinen IPA, voivat osallistua tutkimuksen seulontavaiheeseen, mutta ne satunnaistetaan vasta sen jälkeen, kun ne ovat täyttäneet todennäköisen tai todistetun IPA:n kriteerit.
- Koehenkilöllä on tulos seerumin GMI:stä näytteestä, joka on saatu 96 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (perustila/hoitopäivä 1).
- Potilaalla on diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai myelodysplastisesta oireyhtymästä tai aplastisesta anemiasta tai hänelle on tehty hematopoieettinen solusiirto TAI
- Potilas, jolla on äskettäin parantunut tai meneillään oleva neutropenia (neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] > 10 päivän ajan), joka liittyy ajallisesti sienitautien puhkeamiseen TAI
- Koehenkilö, joka on saanut hoitoa muilla tunnetuilla T-solujen immunosuppressantteilla (kuten syklosporiinilla, takrolimuusilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai nukleosidianalogeilla) viimeisten 90 päivän aikana, mukaan lukien kiinteän elinsiirron saaneet potilaat TAI
- Potilas, jolla on perinnöllinen vakava immuunipuutos (esim. krooninen granulomatoottinen sairaus, vaikea yhdistetty immuunipuutos)
- Kohde ei ole saanut yli 4 päivää (96 tuntia) aikaisempaa homeaktiivista sienilääkitystä IPA-jakson hoitoon 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (perustila/hoitopäivä 1). Koehenkilöt, jotka ovat kuitenkin saaneet yli 4 päivää mutta alle 7 päivää aiemmin homeaktiivista sienilääkitystä IPA-jakson hoitoon 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, mutta he tarvitsevat hyväksynnän tutkimuksen lääkäriltä. , joka arvioi jokaisen aiheen tapauskohtaisesti.
- Koehenkilöllä on IPA-jakso, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii sienilääkitystä ja jota voidaan hoitaa riittävästi vorikonatsolilla (eli IPA ei ole läpimurtoinfektio, kun hän saa homeaktiivista atsoli-sienilääkettä [vorikonatsoli, posakonatsoli, isavukonatsoli tai itrakonatsoli) ], joka vaatii hoitoa muulla kuin atsoli-sienilääkkeellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sieni-sairaus, johon seulonnassa epäillään liittyvää keskushermostoa.
- Tutkittava saa, on saanut tai odottaa saavansa samanaikaisesti kiellettyjen lääkkeiden luettelossa (liite A täydessä protokollassa) lueteltuja lääkkeitä määritettyjen huuhtoutumisjaksojen sisällä.
- Kohteen Karnofsky-pistemäärä <20.
- Koehenkilön odotetaan kuolevan ei-tarttuvaan syystä 30 päivän kuluessa tutkimuksen ICF:n allekirjoituspäivästä.
- Kohde on koneellisen ilmanvaihdon alla.
- Koehenkilöllä on poikkeavia maksakokeiden parametrit: ASAT tai ALT > 5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCY-078 plus vorikonatsoli
Joko IV vorikonatsoli (kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin) TAI oraalinen vorikonatsoli (kyllästysannos 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 200 mg TARJOUS päivästä 2 eteenpäin). PLUS Oral SCY-078 -tabletit (täyttöannos 500 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, jota seuraa ylläpitoannos 500 mg QD päivästä 3 eteenpäin). Hoidon kesto = vähintään 6 viikkoa / enintään 13 viikkoa |
Suun kautta otettavat SCY-078:n tabletit
Muut nimet:
Voriconazole IV -injektiopullot tai oraaliset tabletit
|
Placebo Comparator: Vorikonatsoli monoterapia
Joko IV vorikonatsoli (kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin) TAI oraalinen vorikonatsoli (kyllästysannos 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 200 mg TARJOUS päivästä 2 eteenpäin). PLUS-oraaliset plasebotabletit, jotka vastaavat SCY-078-tabletteja (2 tabletin kyllästysannos kahdesti kahdesti päivinä 1 ja 2, jota seuraa 2 tabletin ylläpitoannos QD päivästä 3 alkaen). Hoidon kesto = vähintään 6 viikkoa / enintään 13 viikkoa |
Voriconazole IV -injektiopullot tai oraaliset tabletit
Suun kautta otettavat plasebotabletit, jotka vastaavat SCY-078:aa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset; hoidon lopettaminen AE:n vuoksi; kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), hoidon keskeytysten ja kuolemantapausten esiintymistiheys.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä kliininen, radiologinen ja mykologinen vaste (globaali vaste)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa päivä 42 ja päivä 84
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
|
Hoidon lopussa päivä 42 ja päivä 84
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja päivänä 84
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat (mikä tahansa syy)
|
Päivänä 42 ja päivänä 84
|
Muutos seerumin GMI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Seerumin GMI:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
Tutki lääke- ja vertailuainepitoisuuksia plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 opiskeluviikon aikana
|
SCY-078:n ja vorikonatsolin plasmapitoisuuksien populaatio-PK-analyysi
|
Ensimmäisen 2 opiskeluviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
- Ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset SCY-078
-
Scynexis, Inc.Valmis
-
Scynexis, Inc.ValmisCoccidioidomycosis | Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi | Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi | Histoplasmoosi | Krooninen keuhkojen aspergilloosi | Blastomykoosi | Invasiivinen kandidiaasi | Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi | Mukokutaaninen kandidiaasi | Muut esiintulevat sienetYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Pakistan, Saksa, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
Scynexis, Inc.ValmisCandidemia | Candidiasis, invasiivinenPakistan, Intia, Yhdysvallat, Etelä-Afrikka
-
Scynexis, Inc.InncelerexValmis
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdValmisFarmakokinetiikkaAustralia
-
Scynexis, Inc.ValmisCandida vulvovaginiittiYhdysvallat, Bulgaria
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdValmisFarmakokinetiikkaAustralia
-
Scynexis, Inc.ValmisKrooninen hepatiitti CYhdysvallat
-
Scynexis, Inc.Valmis
-
Scynexis, Inc.ethica Clinical Research Inc.ValmisVulvovaginaalinen kandidiaasiDominikaaninen tasavalta