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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Coadministração de Ibrexafungerp (SCY-078) com Voriconazol em Pacientes com Aspergilose Pulmonar Invasiva (SCYNERGIA)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de SCY-078 com voriconazol em pacientes com aspergilose pulmonar invasiva

Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de SCY-078 com um azólico ativo para fungos (voriconazol) em comparação com voriconazol em pacientes com aspergilose pulmonar invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois braços para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da coadministração de SCY-078 mais voriconazol em comparação com os de voriconazol em indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais com aspergilose pulmonar invasiva provável ou comprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um adulto do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no dia em que o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo é assinado.
  2. O sujeito tem um IPA provável ou comprovado com base nos critérios especificados pelo protocolo (Seção 22.3) que requer tratamento antifúngico. Nota: Indivíduos com IPA possível podem entrar na fase de triagem do estudo, mas só serão randomizados após atenderem aos critérios para IPA provável ou comprovada.
  3. O indivíduo tem um resultado de GMI sérico de uma amostra obtida nas 96 horas anteriores à inscrição no estudo (linha de base/dia de tratamento 1).
  4. O sujeito tem diagnóstico de malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica ou anemia aplástica ou foi submetido a transplante de células hematopoiéticas OU
  5. Sujeito que recentemente resolveu ou neutropenia contínua (neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] por > 10 dias), temporariamente relacionada ao início da doença fúngica OU
  6. Sujeito que recebeu tratamento com outros imunossupressores de células T reconhecidos (como ciclosporina, tacrolimus, anticorpos monoclonais ou análogos de nucleosídeos) durante os últimos 90 dias, incluindo pacientes com transplante de órgãos sólidos OU
  7. Sujeito com imunodeficiência grave hereditária (por exemplo, doença granulomatosa crônica, imunodeficiência combinada grave)
  8. O sujeito não recebeu mais de 4 dias (96 horas) de terapia antifúngica ativa anterior para o tratamento do episódio de IPA nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo (linha de base/dia de tratamento 1). No entanto, os indivíduos que receberam mais de 4 dias, mas menos de 7 dias de terapia antifúngica ativa anterior para o tratamento do episódio de IPA nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo podem ser incluídos, mas exigirão a aprovação do monitor médico do estudo , que avaliará cada assunto caso a caso.
  9. O indivíduo tem um episódio de IPA que, na opinião do investigador, requer terapia antifúngica e pode ser adequadamente tratado com voriconazol (ou seja, o IPA não é uma infecção irruptiva enquanto recebe um antifúngico azólico ativo para fungos [voriconazol, posaconazol, isavuconazol ou itraconazol ] que requer terapia com um agente antifúngico não azólico).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma doença fúngica com suspeita de envolvimento do sistema nervoso central na Triagem.
  2. O sujeito está recebendo, recebeu ou espera receber medicamentos concomitantes listados na lista de medicamentos proibidos (Apêndice A no protocolo completo) dentro dos períodos de eliminação especificados.
  3. O sujeito tem uma pontuação de Karnofsky <20.
  4. Espera-se que o sujeito morra de uma causa não infecciosa dentro de 30 dias a partir do dia em que o ICF do estudo é assinado.
  5. O sujeito está sob ventilação mecânica.
  6. O sujeito tem parâmetros de teste hepático anormais: AST ou ALT > 5 x LSN e/ou bilirrubina total > 2,5 x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCY-078 mais Voriconazol

Voriconazol IV (dose de ataque de 6 mg/kg BID no Dia 1 seguido de dose de manutenção de 4 mg/kg BID a partir do Dia 2) OU voriconazol oral (dose de ataque de 400 mg BID no Dia 1 seguido de dose de manutenção de 200 mg BID a partir do dia 2).

PLUS Oral SCY-078 comprimidos (dose de ataque de 500 mg BID nos dias 1 e 2, seguida por dose de manutenção de 500 mg QD a partir do dia 3). Duração do tratamento = mínimo de 6 semanas/máximo de 13 semanas
Medicamento: SCY-078
Comprimidos orais de SCY-078
Outros nomes:
  • Ibrexafungerp
Medicamento: Voriconazol
Voriconazol IV frascos ou comprimidos orais
Comparador de Placebo: Voriconazol em monoterapia

Voriconazol IV (dose de ataque de 6 mg/kg BID no Dia 1 seguido de dose de manutenção de 4 mg/kg BID a partir do Dia 2) OU voriconazol oral (dose de ataque de 400 mg BID no Dia 1 seguido de dose de manutenção de 200 mg BID a partir do dia 2).

PLUS Oral Placebo Tablets correspondentes aos comprimidos SCY-078 (dose de ataque de 2 comprimidos administrados BID nos Dias 1 e 2 seguidos por dose de manutenção de 2 comprimidos administrados QD a partir do Dia 3 em diante).

Duração do tratamento = mínimo de 6 semanas/máximo de 13 semanas
Medicamento: Voriconazol
Voriconazol IV frascos ou comprimidos orais
Outro: Comprimidos Placebo Orais
Comprimidos placebo orais correspondentes a SCY-078
Outros nomes:
  • SCY-078 correspondente Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos, descontinuações devido a EAs e mortes
Prazo: Até um máximo de 19 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos, interrupções devido a EAs e mortes.
Até um máximo de 19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC)
Prazo: No final do tratamento (até 13 semanas), dia 42 e dia 84
Número e porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC). Resposta Completa: Sobrevivência e resolução de todos os sintomas e sinais de doença atribuíveis; além disso, resultado radiológico bem-sucedido; além disso, erradicação micológica. Resposta Parcial: Sobrevivência e resolução parcial dos sintomas e sinais atribuíveis da doença; além disso, melhora (pelo menos 25%) das lesões radiológicas; além disso, erradicação micológica.
No final do tratamento (até 13 semanas), dia 42 e dia 84
Porcentagem de participantes que morreram (qualquer causa)
Prazo: No dia 42 e no dia 84
Número e porcentagem de participantes que morreram (qualquer causa)
No dia 42 e no dia 84
Alteração no índice sérico de galactomanana (GMI)
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 6
Alteração absoluta no GMI sérico desde o início até cada ponto de tempo (Semanas 1, 2, 4 e 6). Valores negativos indicam uma redução do GMI (ou seja, melhoria).
Semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes com alterações no GMI
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 6 da linha de base

Porcentagem de participantes com as seguintes alterações nos valores do GMI desde a linha de base:

  • Redução de cinquenta por cento ou mais nas semanas 1, 2, 4 e 6
  • Redução de 25% ou mais nas semanas 1, 2, 4 e 6
  • Qualquer redução percentual nas semanas 1, 2, 4 e 6
  • Redução igual ou superior a 0,25 nas Semanas 1, 2, 4 e 6
  • Redução para <0,5 nas semanas 1, 2, 4 e 6
Semanas 1, 2, 4 e 6 da linha de base
É hora de conseguir uma mudança no GMI sérico desde a linha de base
Prazo: Até um máximo de 19 semanas

Tempo (dias) para atingir as seguintes alterações no GMI sérico desde a linha de base:

  • Redução de cinquenta por cento
  • Redução de vinte e cinco por cento
  • Qualquer redução percentual
  • Redução igual ou superior a 0,25
Até um máximo de 19 semanas
Porcentagem de participantes com resposta clínica, micológica e radiológica pela RDC
Prazo: Fim do Tratamento (EoT), Dia 42 e Dia 84

Porcentagem de participantes com:

  • Resposta Clínica no EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pela RDC
  • Resposta Micológica na EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pela RDC
  • Resposta Radiológica no EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pela RDC
Fim do Tratamento (EoT), Dia 42 e Dia 84
Porcentagem de participantes com resposta clínica, micológica e radiológica.
Prazo: Fim do Tratamento (EoT), Dia 42 e Dia 84

Porcentagem de participantes com:

  • Resposta Clínica no EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pelo Investigador Principal
  • Resposta Micológica na EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pelo Investigador Principal
  • Resposta Radiológica no EoT, Dia 42 e Dia 84, conforme determinado pelo Investigador Principal
Fim do Tratamento (EoT), Dia 42 e Dia 84
Concentrações plasmáticas de SCY-078 e voriconazol
Prazo: Dias de tratamento 7 e 14 (2-4 horas após a dose)
Concentrações plasmáticas de voriconazol e SCY-078 (ng/mL)
Dias de tratamento 7 e 14 (2-4 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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