伊马替尼治疗多发性硬化症 (MS) 复发
2021年7月30日 更新者：Tomas Olsson
伊马替尼治疗多发性硬化症 (MS) 复发 - II 期随机研究
研究在 MS 相关复发后，使用伊马替尼治疗是否比使用甲基泼尼松龙 (MP) 形式的标准治疗产生更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomas Olsson, MD, Prof
- 电话号码：+46707213598
- 邮箱：Tomas.Olsson@ki.se
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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接触：
- FinnThorup Sellebjerg, MD
- 邮箱：finn.thorup.sellebjerg@regionh.dk
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Christoph Heesen
- 邮箱：heesen@uke.de
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首席研究员：
- Christoph Heesen
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- UKSH Campus Kiel
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接触：
- Klarissa Hanja Stürner, MD
- 邮箱：Klarissa.Stuerner@uksh.de
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Köln、德国、50937
- 招聘中
- Uniklinik Köln
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接触：
- Clemens Warnke, MD
- 邮箱：clemens.warnke@uk-koeln.de
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Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland sjukhus
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接触：
- Kjell Morten Myhr, MD
- 邮箱：kjell-morten.myhr@helse-bergen.no
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Lørenskog、挪威、1478
- 尚未招聘
- Akershus University Hospital
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接触：
- Trygve Holmöy, MD
- 邮箱：trygve.holmoy@medisin.uio.no
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Oslo、挪威、0372
- 尚未招聘
- Rikshospitalet, Oslo
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接触：
- Hanne Flinstad Harbo, MD
- 邮箱：h.f.harbo@medisin.uio.no
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Oslo、挪威、0424
- 尚未招聘
- Ullevåls sjukhus
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接触：
- Elisabeth G Celius, MD
- 邮箱：uxelgu@ous-hf.no
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Göteborg、瑞典、41345
- 招聘中
- Neurology Sahlgrenska Hospital
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接触：
- Jan Lycke, MD
- 邮箱：jan.lycke@neuro.gu.se
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Linköping、瑞典、58185
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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接触：
- Charlotte Dahle, MD
- 邮箱：Charlotte.Dahle@regionostergotland.se
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Stockholm、瑞典、11341
- 招聘中
- Akademiskt specialistcentrum
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接触：
- Fredrik Piehl, MD
- 电话号码：+46-851779840
- 邮箱：Fredrik.Piehl@ki.se
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Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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接触：
- Tomas Olsson, MD
- 电话号码：+46707213598
- 邮箱：Tomas.Olsson@ki.se
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Joachim Burman, MD
- 邮箱：joachim.burman@akademiska.se
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、瑞典、14186
- 招聘中
- Karolinska Universityhospital, Huddinge
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接触：
- Katharina Fink, MD
- 邮箱：Katharina.Fink@sll.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性加重、复发，在 RRMS 患者中，无论是新诊断还是正在使用一种长期免疫调节药物治疗，或者可能的 MS，其中诊断由典型的 MRI 或典型的 MS 脑脊液变化支持（这使得包括首次神经炎症发作的人，在满足明确 MS 的 McDonald 标准之前发展为 MS 的风险很高，或者在临床孤立综合征 (CIS) 类别中发展为 MS 的高风险/可能的 MS 伴有支持性 MRI 病变和/或脑脊液畸变表明鞘内免疫球蛋白合成具有寡克隆带/和/或增加的游离 Kappa 轻链。 复发应被视为需要研究者进行复发治疗并影响至少 2 级的功能域。
- 18-55岁
- 代表目标神经功能缺损的以下任何 EDSS 子域的影响： 1. 视觉功能。 0-6级，2级。脑干功能0-5级。 3、金字塔函数，0-6级。 4.小脑功能，0-5级。 5. 感觉功能 0-6 级，并且在这些 EDSS 领域中的任何一个领域至少退化一步
- 急性加重前 EDSS ≤ 6
具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，如果她们在研究期间使用有效的避孕方法。 根据 CTFG，2014 年 9 月“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”，在持续和正确使用的情况下，可接受的避孕方法是每年失败率低于 1% 的方法。 这些方法包括：
联合（雌激素和孕激素含有与抑制排卵相关的激素避孕药。
- 口服
- 阴道内
- 经皮
与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药
- 口服
- 可注射的
- 可植入的
- 宫内节育器 (IUD)
- 宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞
- 完全禁欲或结扎输精管的伴侣。
排除标准：
- 应排除假性复发，如经验丰富的治疗神经科医生所认为的，并由活动性感染证明，可能伴有发烧，并在先前受影响的神经功能中重新出现新的体征和症状。
- 无法提供知情同意
- 与可能增加伊马替尼血浆浓度的药物合并用药 - 酮康唑，伊曲康唑，红霉素和克拉霉素
- 与可能降低伊马替尼血浆浓度的药物合用：地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、苯巴比妥、磷苯妥英钠、扑米冬、贯叶连翘（贯叶连翘）。
- 有生育能力的女性患者，如果不能通过妊娠试验（尿液即时妊娠试验）排除妊娠。
- 患者正在参加其他介入研究
- 一般感染或经治疗神经科医师判断为禁忌伊马替尼的任何其他情况
- 一般身体功能如肾脏的任何实验室偏差，或被治疗神经科医生判断为具有临床意义的肾功能构成排除标准。
- 乙型肝炎 DNA 检测结果或血清学呈阳性表明潜伏感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊马替尼
伊马替尼将口服一次，每次 1 片（400 毫克），每天两次，每天 800 毫克，连续 14 天。
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片剂 400 毫克
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有源比较器：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙每天服用一次片剂； Medrol 每天 1 克或静脉注射； Solumedrol 每天 1000 毫克，连续三天。
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1克片剂或输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于急性复发，28 天后最恶化的 FSS 的功能系统评分 (FSS) 变化
大体时间：28天
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主要终点是比较 MP 和伊马替尼时因急性复发导致 FSS 最恶化的基线和第 28 天之间的平均变化。
如果多个域受到影响，则所选 FSS 的优先级应按以下顺序排列：1) 锥体，2) 脑干，3) 小脑，4) 视觉，5) 感觉。
由于神经炎症发作至少应该发生两步恶化。
主要终点将不考虑肠道和脑域。
FSS 相应分级： 1. 视觉功能。
0-6级 2.脑干功能0-5级 3.锥体功能0-6级 4.小脑功能0-5级 5.感觉功能0-6级 6.肠/膀胱功能 7.脑功能
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于急性复发，功能系统评分 (FSS) 在基线和第 12 周之间发生了最严重的 FSS 变化
大体时间：12周
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如果多个域受到影响，则所选 FSS 的优先级应按以下顺序排列：1) 锥体，2) 脑干，3) 小脑，4) 视觉，5) 感觉。
由于神经炎症发作至少应该发生两步恶化。
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12周
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基线和第 28 天之间的平均扩展残疾状态量表 (EDSS) 变化
大体时间：28天
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EDSS 总分的计算基于 FSS 分值，从 0-5 分，0 代表神经系统检查正常，10 代表因 MS 而死亡
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28天
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基线和第 28 天之间 9 孔钉测试（评估上肢功能）的平均变化
大体时间：28天
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评估上肢功能
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28天
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基线和第 28 天之间定时 25 步行的平均变化
大体时间：28天
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28天
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基线和第 28 天之间符号数字模态测试 (SDMT) 的平均变化
大体时间：28天
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评价认知功能，评分范围为0~110分，110分代表认知功能最好
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28天
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多发性硬化症影响量表（MSIS-29；MS 特定生活质量 (QoL) 量表）在基线和第 28 天之间的平均变化
大体时间：28天
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MISIS-29 由 29 个项目组成（由 20 项物理量表和 9 项心理量表组成），评分范围为 1-5 分，其中 5 表示影响最严重。
分别总结了两个量表的分数。
物理比例得出范围为 20-100 的总和，其中 100 表示健康状况较差。
心理量表同样产生 9-45 之间的范围，其中 9 最低，45 最差。
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28天
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基线和第 28 天之间 EQ5D（EuroQol 5 维度）（一般 QoL）的平均变化。
大体时间：28天
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量，包括五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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28天
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比较两种药物，第 14 天新脑 MRI 病灶数量与基线的任何差异
大体时间：14天
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14天
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比较两种药物，第 28 天新脑 MRI 病灶数量与基线的任何差异
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Imatinib MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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