Imatinib for multippel sklerose (MS) tilbakefall

Inklusjonskriterier:

• En akutt forverring, tilbakefall, hos personer med RRMS, enten nydiagnostisert eller på behandling med et av de langsiktige immunmodulerende legemidlene, eller mulig MS der diagnosen støttes av typiske MR eller cerebrospinalvæskeforandringer typisk for MS (dette muliggjør inkludering av personer med en første nevroinflammatorisk anfall, med høy risiko for å utvikle MS før de oppfyller McDonald-kriteriene for definitiv MS, eller høy risiko for å utvikle MS i kategorien klinisk isolert syndrom (CIS)/mulig MS med støttende MR-lesjoner og/eller cerebrospinalvæskeavvik antyder intra-tekal immunoglobulinsyntese med oligoklonale bånd/og/eller økte frie Kappa Light-kjeder. Tilbakefallet bør anses å kreve tilbakefallsbehandling av utrederen og påvirke et funksjonelt domene med minimum grad 2.
• 18-55 år
• Affeksjon av et av følgende EDSS-subdomener som representerer det målrettede nevrologiske underskuddet: 1. Visuell funksjon. grad 0-6, 2. Hjernestamfunksjon grad 0-5. 3. Pyramidefunksjon, grad 0-6. 4. Cerebellar funksjon, grad 0-5. 5. Sensorisk funksjon grad 0-6, og forringelse minst ett trinn i noen av disse EDSS-domenene
• EDSS ≤ 6 før den akutte eksacerbasjonen

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, hvis de bruker effektive prevensjonsmetoder under studien. Akseptable prevensjonsmetoder er de med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt i henhold til CTFG, september 2014 "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier". Slike metoder inkluderer:

  1. Kombinert (hormonell prevensjon som inneholder østrogen og gestagen assosiert med hemming av eggløsning.

     • muntlig
     • intravaginalt
     • transdermal

  2. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning

     • muntlig
     • injiserbar
     • implanterbar
  3. intrauterin enhet (IUD)
  4. intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
  5. bilateral tubal okklusjon
  6. total avholdenhet eller vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Et pseudo-tilbakefall bør utelukkes, etter vurdering av den erfarne behandlende nevrologen, og som bevist ved en aktiv infeksjon, sannsynligvis med feber, med nye tegn og symptomer som dukker opp igjen i en tidligere påvirket nevrologisk funksjon.
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Samtidig medisinering med legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib - ketokonazol, itrakonazol, erytromycin og klaritromycin
• Samtidig medisinering med legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib: deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum (Johannesurt).
• Kvinnelige pasienter med fertil alder, hvis graviditet ikke kan utelukkes ved graviditetstest (graviditetstest for urinpunkt).
• Pasienten deltar i annen intervensjonsstudie
• Generell infeksjon eller enhver annen tilstand som av den behandlende nevrologen bedømmes til å kontraindisere Imatinib
• Ethvert laboratorieavvik av generelle kroppsfunksjoner som nyre- eller nyrefunksjon vurdert til å være av klinisk betydning av den behandlende nevrologen utgjør et eksklusjonskriterie.
• Pasienter med positivt hepatitt B-DNA-testresultat eller serologi som indikerer latent infeksjon.