Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб при рецидивах рассеянного склероза (РС)

30 июля 2021 г. обновлено: Tomas Olsson

Иматиниб при рецидивах рассеянного склероза (РС) — рандомизированное исследование фазы II

Изучить, приводит ли лечение иматинибом к лучшему результату, чем стандартное лечение в форме метилпреднизолона (МП) после рецидивов, связанных с РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tomas Olsson, MD, Prof
Номер телефона: +46707213598
Электронная почта: Tomas.Olsson@ki.se

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Christoph Heesen
      
      Электронная почта: heesen@uke.de
    - Главный следователь:
      
      Christoph Heesen
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - UKSH Campus Kiel
    - Контакт:
      
      Klarissa Hanja Stürner, MD
      
      Электронная почта: Klarissa.Stuerner@uksh.de
  - Köln, Германия, 50937
    - Рекрутинг
    - Uniklinik Köln
    - Контакт:
      
      Clemens Warnke, MD
      
      Электронная почта: clemens.warnke@uk-koeln.de
Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Еще не набирают
    - Rigshospitalet
    - Контакт:
      
      FinnThorup Sellebjerg, MD
      
      Электронная почта: finn.thorup.sellebjerg@regionh.dk
Норвегия
- - Bergen, Норвегия, 5021
    - Еще не набирают
    - Haukeland sjukhus
    - Контакт:
      
      Kjell Morten Myhr, MD
      
      Электронная почта: kjell-morten.myhr@helse-bergen.no
  - Lørenskog, Норвегия, 1478
    - Еще не набирают
    - Akershus University Hospital
    - Контакт:
      
      Trygve Holmöy, MD
      
      Электронная почта: trygve.holmoy@medisin.uio.no
  - Oslo, Норвегия, 0372
    - Еще не набирают
    - Rikshospitalet, Oslo
    - Контакт:
      
      Hanne Flinstad Harbo, MD
      
      Электронная почта: h.f.harbo@medisin.uio.no
  - Oslo, Норвегия, 0424
    - Еще не набирают
    - Ullevåls sjukhus
    - Контакт:
      
      Elisabeth G Celius, MD
      
      Электронная почта: uxelgu@ous-hf.no
Швеция
- - Göteborg, Швеция, 41345
    - Рекрутинг
    - Neurology Sahlgrenska Hospital
    - Контакт:
      
      Jan Lycke, MD
      
      Электронная почта: jan.lycke@neuro.gu.se
  - Linköping, Швеция, 58185
    - Рекрутинг
    - Linkoping University Hospital
    - Контакт:
      
      Charlotte Dahle, MD
      
      Электронная почта: Charlotte.Dahle@regionostergotland.se
  - Stockholm, Швеция, 11341
    - Рекрутинг
    - Akademiskt specialistcentrum
    - Контакт:
      
      Fredrik Piehl, MD
      
      Номер телефона: +46-851779840
      
      Электронная почта: Fredrik.Piehl@ki.se
  - Stockholm, Швеция, 17176
    - Рекрутинг
    - Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    - Контакт:
      
      Tomas Olsson, MD
      
      Номер телефона: +46707213598
      
      Электронная почта: Tomas.Olsson@ki.se
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Рекрутинг
    - Uppsala University Hospital
    - Контакт:
      
      Joachim Burman, MD
      
      Электронная почта: joachim.burman@akademiska.se
- Stockholm
  - Huddinge, Stockholm, Швеция, 14186
    - Рекрутинг
    - Karolinska Universityhospital, Huddinge
    - Контакт:
      
      Katharina Fink, MD
      
      Электронная почта: Katharina.Fink@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Острое обострение, рецидив у лиц с РРРС, впервые диагностированных или получающих лечение одним из иммуномодулирующих препаратов длительного действия, или возможный РС, если диагноз подтверждается типичными МРТ или изменениями спинномозговой жидкости, типичными для РС (это позволяет включить лица с первым нейровоспалительным приступом, с высоким риском развития рассеянного склероза до выполнения критериев McDonald для определенного рассеянного склероза или с высоким риском развития рассеянного склероза в категории клинически изолированного синдрома (КИС)/возможный рассеянный склероз с сопутствующими поражениями МРТ и/или ликворными аберрациями предполагая интратекальный синтез иммуноглобулина с олигоклональными полосами/и/или увеличением количества свободных легких каппа-цепей. Рецидив должен рассматриваться как требующий лечения исследователем рецидива и затрагивающий функциональную область с минимальной степенью 2.
18-55 лет
Поражение любого из следующих поддоменов EDSS, представляющих целевой неврологический дефицит: 1. Зрительная функция. 0-6, 2 класс. Функция ствола мозга 0-5 класс. 3. Пирамидальная функция, 0-6 класс. 4. Функция мозжечка 0-5 баллов. 5. Сенсорная функция 0–6 баллов и ухудшение как минимум на одну ступень в любом из этих доменов EDSS.
EDSS ≤ 6 до обострения
Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они используют эффективные методы контрацепции во время исследования. Приемлемыми методами контроля рождаемости являются методы с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании в соответствии с CTFG, сентябрь 2014 г. «Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях». К таким методам относятся:
1. Комбинированные (эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции.
  - устный
  - интравагинальный
  - трансдермальный
2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции
  - устный
  - инъекционный
  - имплантируемый
3. внутриматочная спираль (ВМС)
4. внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
5. двусторонняя трубная окклюзия
6. полное воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

Следует исключить псевдорецидив, как считает опытный лечащий невролог, и о чем свидетельствует активная инфекция, вероятно, с лихорадкой, с повторным появлением новых признаков и симптомов в ранее пораженной неврологической функции.
Невозможность дать информированное согласие
Сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать концентрацию иматиниба в плазме крови — кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином и кларитромицином.
Одновременное применение с препаратами, которые могут снижать концентрацию иматиниба в плазме: дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон, зверобой продырявленный.
Пациентки женского пола с детородным потенциалом, если беременность не может быть исключена с помощью теста на беременность (тест на беременность по месту оказания медицинской помощи).
Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
Общая инфекция или любое другое состояние, признанное лечащим неврологом противопоказанием к иматинибу.
Критерием исключения является любое лабораторное отклонение общих функций организма, таких как почки или функция почек, которое лечащий невролог оценивает как имеющее клиническое значение.
Пациенты с положительным результатом теста на ДНК гепатита В или серологией, указывающей на латентную инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниб Иматиниб будет вводиться перорально по одной таблетке (400 мг) два раза в день по 800 мг в день в течение 14 дней подряд.	Лекарство: Иматиниб мезилат Таблетки 400 мг
Активный компаратор: Метилпреднизолон Метилпреднизолон будет вводиться один раз в день либо в таблетках; Медрол 1 г в день или в/в; Солумедрол по 1000 мг в сутки, оба в течение трех дней подряд.	Лекарство: Метилпреднизолон 1 г таблетки или настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя функциональной системы (FSS) в наиболее ухудшенном FSS через 28 дней из-за острого рецидива Временное ограничение: 28 дней	Первичной конечной точкой является среднее изменение между исходным уровнем и 28-м днем в наиболее ухудшенном FSS из-за острого рецидива по сравнению с МП и иматинибом. В случае, если затронуто более одного домена, приоритет выбранной ФСС должен быть в следующем порядке: 1) Пирамидный, 2) Стволовой мозг, 3) Мозжечковый, 4) Зрительный, 5) Сенсорный. Должно было произойти по крайней мере двухэтапное ухудшение из-за нейровоспалительного приступа. Домены кишечника и головного мозга не будут учитываться в качестве первичных конечных точек. Соответственно оценивается ФСС: 1. Зрительная функция. 0-6 класс 2. Функция ствола головного мозга 0-5 класс 3. Пирамидная функция, 0-6 класс 4. Функция мозжечка, 0-5 класс 5. Сенсорная функция 0-6 класс 6. Функция кишечника/мочевого пузыря 7. Церебральные функции	28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя функциональной системы (FSS) между исходным уровнем и 12-й неделей в наиболее ухудшенном FSS из-за острого рецидива Временное ограничение: 12 недель	В случае, если затронуто более одного домена, приоритет выбранной ФСС должен быть в следующем порядке: 1) Пирамидный, 2) Стволовой мозг, 3) Мозжечковый, 4) Зрительный, 5) Сенсорный. Должно было произойти по крайней мере двухэтапное ухудшение из-за нейровоспалительного приступа.	12 недель
Среднее изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) между исходным уровнем и 28-м днем Временное ограничение: 28 дней	Расчет сводной оценки EDSS основан на оценке FSS, от 0 до 5, где 0 соответствует нормальному неврологическому обследованию, а 10 соответствует смерти от рассеянного склероза.	28 дней
Среднее изменение в тесте с 9 лунками (оценка функции верхних конечностей) между исходным уровнем и 28-м днем Временное ограничение: 28 дней	Оценивает функцию верхних конечностей	28 дней
Среднее изменение в рассчитанной 25-й ходьбе между исходным уровнем и 28-м днем Временное ограничение: 28 дней		28 дней
Среднее изменение в тесте цифровой модальности символов (SDMT) между исходным уровнем и днем 28 Временное ограничение: 28 дней	Оценивает когнитивную функцию с диапазоном баллов от 0 до 110, где 110 представляет наилучшую когнитивную функцию.	28 дней
Среднее изменение по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29; шкала качества жизни (QoL) для РС) между исходным уровнем и 28-м днем Временное ограничение: 28 дней	МИСиС-29 состоит из 29 пунктов (состоящих из 20-балльной физической шкалы и 9-балльной психологической шкалы), оцениваемых от 1 до 5 баллов, где 5 указывает на наиболее сильное воздействие. Баллы по двум шкалам суммируются индивидуально. Физическая шкала дает сумму в диапазоне от 20 до 100, где 100 указывает на худшее здоровье. Психологическая шкала также дает диапазон от 9 до 45, где 9 — наименьшее, а 45 — наихудшее.	28 дней
Среднее изменение EQ5D (параметры EuroQol 5) (общее качество жизни) между исходным уровнем и 28-м днем. Временное ограничение: 28 дней	EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.	28 дней
Любая разница в количестве новых поражений головного мозга на МРТ на 14-й день по сравнению с исходным уровнем при сравнении двух препаратов. Временное ограничение: 14 дней		14 дней
Любая разница в количестве новых поражений головного мозга на МРТ на 28-й день по сравнению с исходным уровнем при сравнении двух препаратов. Временное ограничение: 28 дней		28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomas Olsson

Соавторы

The Swedish Research Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Imatinib MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Иматиниб при рецидивах рассеянного склероза (РС)