Imatinib voor terugval van multiple sclerose (MS).

Inclusiecriteria:

• Een acute exacerbatie, terugval, bij personen met RRMS, hetzij pas gediagnosticeerd of onder behandeling met een van de langdurige immunomodulerende geneesmiddelen, of mogelijke MS waarbij de diagnose wordt ondersteund door typische MRI- of cerebrospinale vloeistofveranderingen typisch voor MS (hierdoor kan opname van personen met een eerste neuro-inflammatoire aanval, met een hoog risico op het ontwikkelen van MS voordat ze voldoen aan de McDonald-criteria voor definitieve MS, of met een hoog risico op het ontwikkelen van MS in de categorie klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)/mogelijke MS met ondersteunende MRI-laesies en/of cerebrospinale vloeistofafwijkingen wat wijst op intrathecale immunoglobulinesynthese met oligoklonale banden/en/of verhoogde vrije Kappa Light-ketens. De recidief moet door de onderzoeker worden geacht een recidiefbehandeling te vereisen en een functioneel domein aan te tasten met minimaal graad 2.
• 18-55 jaar
• Affectie van een van de volgende EDSS-subdomeinen die de beoogde neurologische uitval vertegenwoordigen: 1. Visuele functie. graad 0-6, 2. Hersenstamfunctie graad 0-5. 3. Piramidale functie, graad 0-6. 4. Cerebellaire functie, graad 0-5. 5. Sensorische functie graad 0-6, en verslechtering van ten minste één stap in een van deze EDSS-domeinen
• EDSS ≤ 6 vóór de acute exacerbatie

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, als ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn die met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik volgens CTFG, september 2014 "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken". Dergelijke methoden omvatten:

  1. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie.

     • mondeling
     • intravaginaal
     • transdermaal

  2. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie

     • mondeling
     • injecteerbaar
     • implanteerbaar
  3. spiraaltje (IUD)
  4. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
  5. bilaterale occlusie van de eileiders
  6. totale onthouding of gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

• Een pseudo-recidief moet worden uitgesloten, zoals wordt aangenomen door de ervaren behandelend neuroloog en zoals blijkt uit een actieve infectie, waarschijnlijk met koorts, met opnieuw optredende nieuwe tekenen en symptomen in een eerder aangetaste neurologische functie.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van imatinib kunnen verhogen - ketoconazol, itraconazol, erytromycine en claritromycine
• Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van imatinib kunnen verlagen: dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon, Hypericum perforatum (sint-janskruid).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, als zwangerschap niet kan worden uitgesloten met een zwangerschapstest (urine point-of-care zwangerschapstest).
• Patiënt neemt deel aan ander interventioneel onderzoek
• Algemene infectie of enige andere aandoening die door de behandelend neuroloog wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor imatinib
• Elke laboratoriumafwijking van algemene lichaamsfuncties zoals nier, of nierfunctie die door de behandelend neuroloog als klinisch significant wordt beoordeeld, vormt een uitsluitingscriterium.
• Patiënten met een positief Hepatitis B-DNA-testresultaat of serologie die een latente infectie aangeeft.