Imatinib mod multipel sklerose (MS) tilbagefald

Inklusionskriterier:

• En akut forværring, tilbagefald, hos personer med RRMS, enten nydiagnosticeret eller i behandling med et af de langtidsimmunmodulerende lægemidler, eller mulig MS, hvor diagnosen understøttes af typiske MR- eller cerebrospinalvæskeforandringer typiske for MS (dette muliggør inklusion af personer med et første neuroinflammatorisk anfald, med høj risiko for at udvikle MS før opfyldelse af McDonald-kriterierne for sikker MS, eller høj risiko for at udvikle MS i kategorien klinisk isoleret syndrom (CIS)/mulig MS med understøttende MR-læsioner og/eller cerebrospinalvæskeafvigelser tyder på intra-tekal immunoglobulinsyntese med oligoklonale bånd/og/eller øgede frie Kappa lette kæder. Tilbagefaldet bør anses for at kræve tilbagefaldsbehandling af investigator og påvirke et funktionelt domæne med minimum grad 2.
• 18-55 år
• Påvirkning af et af følgende EDSS-subdomæner, der repræsenterer det målrettede neurologiske underskud: 1. Visuel funktion. grad 0-6, 2. Hjernestamfunktion grad 0-5. 3. Pyramidefunktion, grad 0-6. 4. Cerebellar funktion, grad 0-5. 5. Sensorisk funktion grad 0-6, og forringelse mindst et trin i et af disse EDSS-domæner
• EDSS ≤ 6 før den akutte eksacerbation

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, hvis de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er dem med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt i henhold til CTFG, september 2014 "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg". Sådanne metoder omfatter:

  1. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning.

     • mundtlig
     • intravaginalt
     • transdermal

  2. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning

     • mundtlig
     • injicerbar
     • implanterbar
  3. intrauterin enhed (IUD)
  4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  5. bilateral tubal okklusion
  6. total afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Et pseudo-tilbagefald bør udelukkes, som vurderet af den erfarne behandlende neurolog, og som bevist ved en aktiv infektion, sandsynligvis med feber, med nye tegn og symptomer, der dukker op igen i en tidligere påvirket neurologisk funktion.
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Samtidig medicinering med lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af ​​Imatinib - ketoconazol, itraconazol, erythromycin og clarithromycin
• Samtidig medicinering med lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af ​​Imatinib: dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon, Hypericum perforatum (perikon).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis graviditet ikke kan udelukkes ved en graviditetstest (urin point-of-care graviditetstest).
• Patienten deltager i anden interventionsundersøgelse
• Generel infektion eller enhver anden tilstand vurderet af den behandlende neurolog til at kontraindicere Imatinib
• Enhver laboratorieafvigelse af generelle kropsfunktioner såsom nyre- eller nyrefunktion vurderet til at være af klinisk betydning af den behandlende neurolog udgør et eksklusionskriterie.
• Patienter med et positivt hepatitis B-DNA-testresultat eller serologi, der indikerer latent infektion.