Imatinibe para recaídas de esclerose múltipla (EM)

Critério de inclusão:

• Uma exacerbação aguda, recaída, em pessoas com EMRR, com diagnóstico recente ou em tratamento com um dos medicamentos imunomoduladores de longo prazo, ou possível EM onde o diagnóstico é apoiado por ressonância magnética típica ou alterações do líquido cefalorraquidiano típicas de EM (isso permite a inclusão de pessoas com um primeiro surto neuroinflamatório, com alto risco de desenvolver EM antes de preencher os critérios de McDonald para EM definitiva, ou alto risco de desenvolver EM na categoria síndrome clinicamente isolada (CIS)/possível EM com lesões de ressonância magnética de suporte e/ou aberrações do líquido cefalorraquidiano sugerindo síntese intratecal de imunoglobulinas com bandas oligoclonais/e/ou aumento de cadeias leves Kappa livres. A recaída deve ser considerada como exigindo tratamento de recaída pelo investigador e afetando um domínio funcional com um mínimo de grau 2.
• 18-55 anos de idade
• Afecção de qualquer um dos seguintes subdomínios EDSS representando o déficit neurológico visado: 1. Função visual. grau 0-6, 2. Função do tronco cerebral grau 0-5. 3. Função piramidal, grau 0-6. 4. Função cerebelar, grau 0-5. 5. Grau de função sensorial 0-6 e deterioração em pelo menos um passo em qualquer um desses domínios EDSS
• EDSS ≤ 6 antes da exacerbação aguda

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, se estiverem usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são aqueles com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta de acordo com CTFG, setembro de 2014 "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos". Tais métodos incluem:

  1. Combinado (contracepção hormonal contendo estrogênio e progestagênio associado à inibição da ovulação.

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

  2. contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação

     • oral
     • injetável
     • implantável
  3. dispositivo intrauterino (DIU)
  4. sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
  5. oclusão tubária bilateral
  6. abstinência total ou parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Uma pseudo-recaída deve ser excluída, conforme considerado pelo neurologista responsável pelo tratamento, e evidenciada por uma infecção ativa, provavelmente com febre, com reaparecimento de novos sinais e sintomas em uma função neurológica previamente afetada.
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Medicação concomitante com medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática de Imatinib - cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina
• Medicação concomitante com medicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de Imatinib: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona, Hypericum perforatum (erva de São João).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, se a gravidez não puder ser excluída pelo teste de gravidez (teste de gravidez no local de atendimento na urina).
• O paciente está participando de outro estudo intervencional
• Infecção geral ou qualquer outra condição julgada pelo neurologista como contra-indicando Imatinibe
• Qualquer desvio laboratorial das funções corporais gerais, como rins, ou função renal considerada de importância clínica pelo neurologista assistente, constitui um critério de exclusão.
• Pacientes com teste de DNA de Hepatite B positivo ou sorologia indicando infecção latente.