Imatinib per le recidive della sclerosi multipla (SM).

Criterio di inclusione:

• Una riacutizzazione, recidiva, in persone con SMRR, di nuova diagnosi o in trattamento con uno dei farmaci immunomodulatori a lungo termine, o possibile SM in cui la diagnosi è supportata dalla tipica risonanza magnetica o alterazioni del liquido cerebrospinale tipiche della SM (questo consente l'inclusione di persone con un primo attacco neuroinfiammatorio, ad alto rischio di sviluppare SM prima di soddisfare i criteri McDonald per SM definita, o ad alto rischio di sviluppare SM nella categoria sindrome clinicamente isolata (CIS)/possibile SM con lesioni RM di supporto e/o aberrazioni del liquido cerebrospinale suggerendo la sintesi intratecale di immunoglobuline con bande oligoclonali/e/o catene leggere Kappa libere aumentate. Si deve ritenere che la ricaduta richieda un trattamento della ricaduta da parte dello sperimentatore e interessi un dominio funzionale con un minimo di grado 2.
• 18-55 anni
• Affezione di uno qualsiasi dei seguenti sottodomini EDSS che rappresentano il deficit neurologico mirato: 1. Funzione visiva. grado 0-6, 2. Funzione del tronco cerebrale grado 0-5. 3. Funzione piramidale, grado 0-6. 4. Funzione cerebellare, grado 0-5. 5. Funzione sensoriale di grado 0-6 e deterioramento di almeno un gradino in uno qualsiasi di questi domini EDSS
• EDSS ≤ 6 prima della riacutizzazione

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, se durante lo studio utilizzano metodi contraccettivi efficaci. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto secondo CTFG, settembre 2014 "Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici". Tali metodi includono:

  1. Combinato (estrogeni e progestinici contenenti contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione.

     • orale
     • intravaginale
     • transdermico

  2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione

     • orale
     • iniettabile
     • impiantabile
  3. dispositivo intrauterino (IUD)
  4. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
  5. occlusione tubarica bilaterale
  6. astinenza totale o partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Deve essere esclusa una pseudo-ricaduta, come ritenuto dal neurologo curante esperto, e come evidenziato da un'infezione attiva, probabilmente con febbre, con ricomparsa di nuovi segni e sintomi in una funzione neurologica precedentemente compromessa.
• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Farmaci concomitanti con farmaci che possono aumentare la concentrazione plasmatica di Imatinib - ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina
• Farmaci concomitanti con farmaci che possono ridurre la concentrazione plasmatica di Imatinib: desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoina, primidone, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
• Pazienti di sesso femminile in età fertile, se la gravidanza non può essere esclusa dal test di gravidanza (test di gravidanza point-of-care delle urine).
• Il paziente sta partecipando ad altri studi interventistici
• Infezione generale o qualsiasi altra condizione che il neurologo curante ritenga controindicare Imatinib
• Qualsiasi deviazione di laboratorio delle funzioni corporee generali come i reni o la funzione renale giudicata clinicamente significativa dal neurologo curante costituisce un criterio di esclusione.
• Pazienti con risultato positivo al test del DNA dell'epatite B o sierologia che indica un'infezione latente.