Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib dla nawrotów stwardnienia rozsianego (MS).

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tomas Olsson

Imatynib w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) – badanie fazy II, randomizowane

Zbadanie, czy leczenie imatynibem daje lepsze wyniki niż standardowe leczenie w postaci metyloprednizolonu (MP) po nawrotach związanych ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Heesen
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Köln, Niemcy, 50937
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
      • Oslo, Norwegia, 0372
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ullevåls sjukhus
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
      • Linköping, Szwecja, 58185
      • Stockholm, Szwecja, 11341
        • Rekrutacyjny
        • Akademiskt specialistcentrum
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 75185
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universityhospital, Huddinge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zaostrzenie, nawrót u osób z RRMS, które zostały niedawno rozpoznane lub są w trakcie leczenia jednym z długoterminowych leków immunomodulujących, lub możliwe SM, gdzie rozpoznanie jest poparte typowym MRI lub typowymi dla SM zmianami w płynie mózgowo-rdzeniowym (umożliwia to włączenie osoby z pierwszym atakiem neurozapalnym, z wysokim ryzykiem rozwoju stwardnienia rozsianego przed spełnieniem kryteriów McDonalda dla definitywnego stwardnienia rozsianego lub z wysokim ryzykiem rozwoju stwardnienia rozsianego w kategorii zespołu izolowanego klinicznie (CIS)/prawdopodobnego stwardnienia rozsianego z towarzyszącymi zmianami MRI i/lub aberracjami płynu mózgowo-rdzeniowego co sugeruje wewnątrzoponową syntezę immunoglobulin z prążkami oligoklonalnymi/i/lub zwiększonymi wolnymi łańcuchami lekkimi Kappa. Należy uznać, że nawrót wymaga leczenia nawrotu przez badacza i wpływa na domenę funkcjonalną co najmniej stopnia 2.
  • 18-55 lat
  • Zajęcie którejkolwiek z następujących subdomen EDSS reprezentujących docelowy deficyt neurologiczny: 1. Funkcja wzrokowa. stopień 0-6, 2. Funkcja pnia mózgu stopień 0-5. 3. Funkcja piramidalna, stopień 0-6. 4. Funkcja móżdżku, stopień 0-5. 5. Stopień funkcji sensorycznej 0-6 i pogorszenie co najmniej o jeden stopień w dowolnej z tych domen EDSS
  • EDSS ≤ 6 przed ostrym zaostrzeniem

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w trakcie badania stosowały skuteczne metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to te, których wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z CTFG, wrzesień 2014 r. „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”. Takie metody obejmują:

    1. Złożona (estrogen i progestagen zawierająca antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji.

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    2. antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
    3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    5. obustronna niedrożność jajowodów
    6. całkowita abstynencja lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pseudonawrotu należy wykluczyć, co uzna doświadczony neurolog prowadzący, i na co wskazuje aktywna infekcja, prawdopodobnie z gorączką, z ponownym pojawieniem się nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w wcześniej zmienionej funkcji neurologicznej.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu – ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną i klarytromycyną
  • Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli ciąży nie można wykluczyć za pomocą testu ciążowego (test ciążowy z moczu).
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Ogólna infekcja lub jakikolwiek inny stan uznany przez neurologa prowadzącego za przeciwwskazanie do stosowania imatynibu
  • Każde odchylenie laboratoryjne ogólnych funkcji organizmu, takich jak czynność nerek lub czynność nerek, uznane przez neurologa prowadzącego za mające znaczenie kliniczne, stanowi kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu DNA na zapalenie wątroby typu B lub badania serologicznego wskazującego na utajoną infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib będzie podawany doustnie jedna tabletka (400 mg) dwa razy dziennie, 800 mg dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: Mesylan imatynibu
Tabletki 400 mg
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie podawany raz dziennie albo w tabletkach; Medrol 1 g dziennie lub iv; Solumedrol 1000 mg na dobę, oba przez trzy kolejne dni.
Lek: Metyloprednizolon
Tabletki 1 g lub napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny systemu funkcjonalnego (FSS) w najbardziej pogorszonym FSS po 28 dniach z powodu ostrego nawrotu
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana między wartością wyjściową a dniem 28 w najbardziej pogorszonym FSS z powodu ostrego nawrotu w porównaniu z MP i imatynibem. W przypadku, gdy dotkniętych jest więcej niż jedna domena, priorytet wybranego FSS powinien być w następującej kolejności: 1) Piramida, 2) Pień mózgu, 3) Móżdżek, 4) Wizualny, 5) Czuciowy. Powinno nastąpić co najmniej dwuetapowe pogorszenie spowodowane atakiem neurozapalnym. Domeny jelitowe i mózgowe nie będą brane pod uwagę w głównych punktach końcowych. FSS jest odpowiednio oceniany: 1. Funkcja wzrokowa. Stopień 0-6 2. Funkcja pnia mózgu stopień 0-5 3. Funkcja piramidy stopień 0-6 4. Funkcja móżdżku stopień 0-5 5. Funkcja sensoryczna stopień 0-6 6. Funkcja jelit/pęcherza moczowego 7. Funkcje mózgu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny systemu czynnościowego (FSS) między punktem wyjściowym a tygodniem 12 w najbardziej pogorszonym FSS z powodu ostrego nawrotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku, gdy dotkniętych jest więcej niż jedna domena, priorytet wybranego FSS powinien być w następującej kolejności: 1) Piramida, 2) Pień mózgu, 3) Móżdżek, 4) Wizualny, 5) Czuciowy. Powinno nastąpić co najmniej dwuetapowe pogorszenie spowodowane atakiem neurozapalnym.
12 tygodni
Średnia zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) między punktem wyjściowym a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Obliczenie sumarycznego wyniku EDSS opiera się na wyniku FSS, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza prawidłowe badanie neurologiczne, a 10 oznacza zgon z powodu stwardnienia rozsianego
28 dni
Średnia zmiana w teście 9-dołkowym kołkiem (ocenia funkcję kończyny górnej) między wartością wyjściową a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenia funkcję kończyny górnej
28 dni
Średnia zmiana w czasie 25 spacerów między punktem wyjściowym a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana w cyfrowym teście modalności symboli (SDMT) między punktem wyjściowym a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenia funkcje poznawcze w zakresie od 0 do 110, przy czym 110 oznacza najlepszą funkcję poznawczą
28 dni
Średnia zmiana w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29; skala jakości życia (QoL) specyficzna dla SM) między wartością wyjściową a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
MISIS-29 składa się z 29 pozycji (składających się z 20 pozycji skali fizycznej i 9 pozycji skali psychologicznej), ocenianych od 1 do 5 punktów, przy czym 5 oznacza najpoważniejszy wpływ. Punkty dla obu skal są indywidualnie sumowane. Skala fizyczna daje sumę w przedziale 20-100 , gdzie 100 oznacza gorszy stan zdrowia. Podobnie skala psychologiczna daje przedział od 9 do 45, gdzie 9 to najmniej, a 45 najgorzej.
28 dni
Średnia zmiana EQ5D (wymiary EuroQol 5) (ogólna QoL) między punktem wyjściowym a dniem 28.
Ramy czasowe: 28 dni
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
28 dni
Jakakolwiek różnica w liczbie nowych uszkodzeń MRI mózgu w dniu 14 w odniesieniu do linii podstawowej, porównując dwa leki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Jakakolwiek różnica w liczbie nowych uszkodzeń MRI mózgu w dniu 28 w odniesieniu do linii podstawowej, porównując dwa leki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomas Olsson

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imatinib MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj