Imatinib pour les poussées de sclérose en plaques (SEP)

Critère d'intégration:

• Une exacerbation aiguë, une rechute, chez les personnes atteintes de SEP-RR, qu'elles soient nouvellement diagnostiquées ou sous traitement avec l'un des médicaments immunomodulateurs à long terme, ou une SEP possible lorsque le diagnostic est étayé par une IRM typique ou des modifications du liquide céphalo-rachidien typiques de la SEP (cela permet l'inclusion de les personnes présentant un premier épisode neuro-inflammatoire, avec un risque élevé de développer une SEP avant de remplir les critères de McDonald pour une SEP définitive, ou un risque élevé de développer une SEP dans la catégorie syndrome cliniquement isolé (SCI)/éventuelle SEP avec lésions IRM à l'appui et/ou aberrations du liquide céphalo-rachidien suggérant une synthèse intra-thécale d'immunoglobuline avec des bandes oligoclonales/et/ou une augmentation des chaînes légères Kappa libres. La rechute doit être considérée comme nécessitant un traitement de rechute par l'investigateur et affectant un domaine fonctionnel avec un minimum de grade 2.
• 18-55 ans
• Affection de l'un des sous-domaines EDSS suivants représentant le déficit neurologique ciblé : 1. Fonction visuelle. grade 0-6, 2. Fonction du tronc cérébral grade 0-5. 3. Fonction pyramidale, grade 0-6. 4. Fonction cérébelleuse, grade 0-5. 5. Niveau de fonction sensorielle 0-6, et détérioration d'au moins une étape dans l'un de ces domaines EDSS
• EDSS ≤ 6 avant l'exacerbation aiguë

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont celles dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte selon le CTFG, septembre 2014 "Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques". Ces méthodes comprennent :

  1. Combinés (œstrogène et progestatif contenant une contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation.

     • oral
     • intravaginal
     • transdermique

  2. contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation

     • oral
     • injectable
     • implantable
  3. dispositif intra-utérin (DIU)
  4. système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
  5. occlusion tubaire bilatérale
  6. abstinence totale ou partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

• Une pseudo-rechute doit être exclue, telle que jugée par le neurologue traitant expérimenté, et mise en évidence par une infection active, probablement accompagnée de fièvre, avec réapparition de nouveaux signes et symptômes dans une fonction neurologique précédemment affectée.
• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Médicaments concomitants avec des médicaments susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique d'imatinib - kétoconazole, itraconazole, érythromycine et clarithromycine
• Médicaments concomitants avec des médicaments susceptibles de diminuer la concentration plasmatique d'imatinib : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidon, Hypericum perforatum (millepertuis).
• Patientes en âge de procréer, si une grossesse ne peut être exclue par un test de grossesse (test de grossesse urinaire au point de service).
• Le patient participe à une autre étude interventionnelle
• Infection générale ou toute autre affection jugée par le neurologue traitant comme contre-indiquant Imatinib
• Toute déviation en laboratoire des fonctions corporelles générales telles que les reins ou la fonction rénale jugée cliniquement significative par le neurologue traitant constitue un critère d'exclusion.
• Patients avec un résultat positif au test ADN de l'hépatite B ou une sérologie indiquant une infection latente.