多発性硬化症(MS)の再発に対するイマチニブ
2021年7月30日 更新者:Tomas Olsson
多発性硬化症(MS)の再発に対するイマチニブ - 第 II 相ランダム化試験
MS関連の再発後、イマチニブによる治療がメチルプレドニゾロン(MP)の形での標準治療よりも良い結果をもたらすかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tomas Olsson, MD, Prof
- 電話番号:+46707213598
- メール:Tomas.Olsson@ki.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- 募集
- Neurology Sahlgrenska Hospital
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コンタクト:
- Jan Lycke, MD
- メール:jan.lycke@neuro.gu.se
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Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Linkoping University Hospital
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コンタクト:
- Charlotte Dahle, MD
- メール:Charlotte.Dahle@regionostergotland.se
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Stockholm、スウェーデン、11341
- 募集
- Akademiskt specialistcentrum
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コンタクト:
- Fredrik Piehl, MD
- 電話番号:+46-851779840
- メール:Fredrik.Piehl@ki.se
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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コンタクト:
- Tomas Olsson, MD
- 電話番号:+46707213598
- メール:Tomas.Olsson@ki.se
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト:
- Joachim Burman, MD
- メール:joachim.burman@akademiska.se
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska Universityhospital, Huddinge
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コンタクト:
- Katharina Fink, MD
- メール:Katharina.Fink@sll.se
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Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- FinnThorup Sellebjerg, MD
- メール:finn.thorup.sellebjerg@regionh.dk
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Hamburg-Eppendorf
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コンタクト:
- Christoph Heesen
- メール:heesen@uke.de
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主任研究者:
- Christoph Heesen
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- UKSH Campus Kiel
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コンタクト:
- Klarissa Hanja Stürner, MD
- メール:Klarissa.Stuerner@uksh.de
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Köln
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コンタクト:
- Clemens Warnke, MD
- メール:clemens.warnke@uk-koeln.de
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland sjukhus
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コンタクト:
- Kjell Morten Myhr, MD
- メール:kjell-morten.myhr@helse-bergen.no
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- まだ募集していません
- Akershus University Hospital
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コンタクト:
- Trygve Holmöy, MD
- メール:trygve.holmoy@medisin.uio.no
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Oslo、ノルウェー、0372
- まだ募集していません
- Rikshospitalet, Oslo
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コンタクト:
- Hanne Flinstad Harbo, MD
- メール:h.f.harbo@medisin.uio.no
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Oslo、ノルウェー、0424
- まだ募集していません
- Ullevåls sjukhus
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コンタクト:
- Elisabeth G Celius, MD
- メール:uxelgu@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RRMS 患者の急性増悪、再発、新たに診断された、または長期免疫調節薬の 1 つによる治療中、または典型的な MRI または MS に典型的な脳脊髄液の変化によって診断が裏付けられた可能性のある MS (これにより、最初の神経炎症性発作のある人、明確な MS のマクドナルド基準を満たす前に MS を発症するリスクが高い人、または MRI 病変および/または脳脊髄液異常をサポートする臨床的に孤立した症候群 (CIS) / MS の可能性があるカテゴリの MS を発症するリスクが高い人オリゴクローナルバンド/および/または遊離カッパ軽鎖の増加を伴う髄腔内免疫グロブリン合成を示唆しています。 再発は、治験責任医師による再発治療が必要であり、最低でもグレード 2 の機能ドメインに影響を与えると見なされるべきです。
- 18~55歳
- 対象となる神経障害を表す次の EDSS サブドメインのいずれかの影響: 1. 視覚機能。 グレード 0-6、2. 脳幹機能グレード 0-5。 3. 錐体機能、グレード 0 ~ 6。 4.小脳機能、グレード0〜5。 5.感覚機能グレード0~6で、これらのEDSS領域のいずれかで少なくとも1段階の悪化
- 急性増悪前のEDSS≦6
-出産の可能性のある女性は、研究中に効果的な避妊方法を使用している場合、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。 CTFG の 2014 年 9 月の「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」に従って、一貫して正しく使用された場合、許容される避妊方法とは、失敗率が年間 1% 未満の方法です。 そのような方法には次のものがあります。
併用(エストロゲンとプロゲストーゲン含有ホルモン避妊に関連する排卵の抑制.
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み型
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 完全な禁欲または精管切除されたパートナー。
除外基準:
- 経験豊富な治療中の神経科医によって判断され、発熱を伴う可能性が高い活発な感染症によって証明されるように、以前に影響を受けた神経機能に新しい徴候や症状が再発する疑似再発は除外する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できない
- -イマチニブの血漿濃度を増加させる可能性のある薬物との併用薬 - ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシンおよびクラリスロマイシン
- イマチニブの血漿濃度を低下させる可能性のある薬物との併用薬:デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フォスフェニトイン、プリミドン、セイヨウオトギリソウ(オトギリソウ)。
- 妊娠の可能性がある女性患者で、妊娠検査(尿ポイントオブケア妊娠検査)で妊娠を除外できない場合。
- 患者は他の介入研究に参加している
- -一般的な感染症または治療中の神経科医がイマチニブを禁忌と判断したその他の状態
- 腎臓などの一般的な身体機能、または治療する神経科医によって臨床的に重要であると判断された腎機能の実験室での逸脱は、除外基準を構成します。
- -B型肝炎DNA検査結果が陽性であるか、または潜伏感染を示す血清学を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イマチニブ
イマチニブは、1 錠 (400mg) を 1 日 2 回、1 日 800mg を 14 日間連続して経口投与します。
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錠剤400mg
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アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは、錠剤で 1 日 1 回投与されます。メドロール 1 日 1g または iv;ソルメドロール 1 日あたり 1000 mg、両方とも 3 日間連続。
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1gの錠剤または点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性再発により28日後に最も悪化したFSSにおける機能システムスコア(FSS)の変化
時間枠:28日
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主要評価項目は、MP とイマチニブを比較した、急性再発による最も悪化した FSS のベースラインと 28 日目との間の平均変化です。
複数のドメインが影響を受ける場合、選択された FSS の優先順位は、次の順序にする必要があります: 1) 錐体、2) 脳幹、3) 小脳、4) 視覚、5) 感覚。
神経炎症性発作による少なくとも 2 段階の悪化が発生しているはずです。
腸および大脳のドメインは、主要エンドポイントでは考慮されません。
FSS はそれに応じて等級付けされます。 1. 視覚機能。
0~6 級 2. 脳幹機能 0~5 級 3. 錐体機能 0~6 級 4. 小脳機能 0~5 級 5. 感覚機能 0~6 級 6. 腸・膀胱機能 7. 脳機能
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性再発による最も悪化した FSS におけるベースラインと 12 週の間の機能システムスコア (FSS) の変化
時間枠:12週間
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複数のドメインが影響を受ける場合、選択された FSS の優先順位は、次の順序にする必要があります: 1) 錐体、2) 脳幹、3) 小脳、4) 視覚、5) 感覚。
神経炎症性発作による少なくとも 2 段階の悪化が発生しているはずです。
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12週間
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ベースラインと 28 日目との間の平均拡張障害ステータス スケール (EDSS) の変化
時間枠:28日
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EDSS サマリー スコアの計算は、0 ~ 5 の FSS スコアに基づいており、0 は正常な神経学的検査を表し、10 は MS による死亡を表します
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28日
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ベースラインと 28 日目との間の 9 穴ペグ テスト (上肢機能を評価する) の平均変化
時間枠:28日
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上肢機能の評価
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28日
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ベースラインと 28 日目との間の時限 25 歩行の平均変化
時間枠:28日
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28日
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ベースラインと 28 日目との間のシンボル デジタル モダリティ テスト (SDMT) の平均変化
時間枠:28日
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0 ~ 110 のスコア範囲で認知機能を評価し、110 が最高の認知機能を表します
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28日
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ベースラインと 28 日目との間の多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29; MS 固有の生活の質 (QoL) 尺度) の平均変化
時間枠:28日
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MISIS-29 は 29 項目 (身体的尺度 20 項目と心理的尺度 9 項目で構成) で構成され、1 ~ 5 点で評価され、5 が最も深刻な影響を示します。
2 つのスケールのポイントを個別にまとめます。
物理的スケールの合計は 20 ~ 100 の範囲で、100 は健康状態が悪いことを示します。
心理的尺度も同様に 9 から 45 までの範囲になり、9 が最低で 45 が最悪です。
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28日
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ベースラインと 28 日目との間の EQ5D (EuroQol 5 ディメンション) (一般的な QoL) の平均変化。
時間枠:28日
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EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された測定器であり、健康関連の生活の質の尺度として、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
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28日
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2 つの薬剤を比較した、ベースラインに関して 14 日目の新しい脳 MRI 病変の数の違い
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインに関して、28 日目の新しい脳 MRI 病変の数に差があれば、2 つの薬剤を比較する
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Imatinib MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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