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添加叶酸对血脂异常人群血脂参数的影响

2018年9月14日 更新者:Adil Ramzan、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

背景:同型半胱氨酸血症与中风、血脂异常、痴呆、外周血管疾病和冠状动脉疾病的风险增加有关。 叶酸参与同型半胱氨酸的代谢。 补充叶酸有助于降低同型半胱氨酸水平,降低同型半胱氨酸可能会改善血脂水平。 在这项研究中,我们将评估补充叶酸 6 周对血脂异常患者血脂参数的影响。

方法:这是一项安慰剂对照随机试验,由两组组成,A 组(n=34)和 B 组(n=34)。 A 组(干预组)将服用叶酸补充剂,第二组服用安慰剂。 脂质参数变化 6 周后,将对两组进行测量。

讨论:叶酸是一种水溶性维生素,又称维生素B-9。 叶酸在许多生化酶促反应中作为辅因子起作用。 同型半胱氨酸代谢也需要叶酸,同型半胱氨酸血症可能会恶化肾功能、血脂参数,加速动脉粥样硬化、血管病和痴呆症的进展,还会增加中风和冠状动脉疾病的风险。 在这项研究中,A 组(治疗组)将被给予叶酸补充剂,而 B 组(安慰剂组)将被给予安慰剂,并且在 6 周结束时,将测量和比较 HDL、LDL、甘油三酯和血清胆固醇水平与预处理水平。 如果治疗后组显示血清低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯显着降低和高密度脂蛋白升高,则可能常规建议血脂异常患者补充叶酸。

研究概览

详细说明

高脂血症会增加中风、高血压、冠状动脉疾病和其他相关疾病的风险。 全世界约三分之一的冠状动脉疾病归因于高胆固醇。 总体而言,据估计,升高的血液胆固醇导致全世界 2600 万人死亡(占总死亡人数的 4.5%)。 高脂血症是发达国家和发展中国家发病的主要原因,是中风和冠状动脉疾病的危险因素。 根据国家的收入水平,总胆固醇升高的患病率显着增加。 在低收入国家,大约四分之一的成年人总胆固醇升高,在中低收入国家,这一数字上升到男女人口的三分之一左右。 在高收入国家,超过 50% 的成年人总胆固醇升高;是低收入国家的两倍多。

另一方面,同型半胱氨酸是一种含硫氨基酸,它通过两种途径代谢,要么被重新甲基化为甲硫氨酸,要么经历转硫作用成为胱硫醚,胱硫醚最终转化为半胱氨酸,一种氨基酸。 叶酸参与同型半胱氨酸再甲基化为甲硫氨酸。 因此,补充叶酸可以增强同型半胱氨酸水平的代谢,从而降低其在血液中的水平。 血液中的同型半胱氨酸被称为同型半胱氨酸血症。 同型半胱氨酸血症与血脂异常、动脉粥样硬化风险增加、微血管病、冠状动脉疾病、中风、痴呆有关,还被发现与免疫抑制有关。 补充叶酸可通过加速其代谢为甲硫氨酸来降低同型半胱氨酸水平。 在这项研究中,研究人员将评估补充叶酸对血脂水平的影响,尤其是对高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯和总胆固醇的血液水平的影响。 高密度脂蛋白具有保护心脏的作用,而另一方面,较高水平的低密度脂蛋白、总胆固醇和甘油三酯可能会加速动脉粥样硬化、血管病并增加中风和心脏病的风险。

研究问题:添加叶酸补充剂是否会降低血脂异常患者的低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯并增加高密度脂蛋白。

客观的:

评估补充叶酸对血脂异常患者的 HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯的影响。

假设 添加叶酸补充剂将改善血脂异常患者的脂质参数(HDL、总胆固醇、甘油三酯和 LDL)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦、44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 否则,具有以下任何特征的任何性别的健康个体将被纳入研究。

    1. 血清胆固醇>200mg/dl
    2. 血清甘油三酯 > 150mg/dl
    3. 血清低密度脂蛋白 >100mg/dl
    4. 血清 HDL < 40mg/dl

排除标准:

  1. 患有任何具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病的患者。
  2. 患有慢性肾病、糖尿病、冠心病、有中风、心肌梗塞或任何慢性病史的患者。
  3. 通过记录病史排除酗酒等物质滥用。
  4. 在适用的情况下,通过采集病史和尿液试纸测试排除怀孕患者。
  5. 在过去 60 天内接受过任何研究药物治疗的患者。
  6. 正在服用他汀类药物或任何其他降脂药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A组参与者每天服用1mg叶酸。
叶酸是一种水溶性维生素,是人体各种生物功能所必需的,包括同型半胱氨酸的代谢。
安慰剂比较:B组
B 组的参与者将服用安慰剂(糖丸)。
安慰剂——一颗糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白
大体时间:6周
毫克/分升
6周
高密度脂蛋白
大体时间:6周
毫克/分升
6周
甘油三酯
大体时间:6周
毫克/分升
6周
总胆固醇
大体时间:6周
毫克/分升
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adil Ramzan, MD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月24日

初级完成 (预期的)

2019年2月28日

研究完成 (预期的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月14日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将可用。 在去标识化(文本、表格、数字和附录)之后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据将共享给研究人员,他们向主要研究者(Dr. 阿迪尔·拉姆赞)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提案应发送至“adilramzan@gmail.com”。 要访问数据,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第 3 方网站上获得 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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叶酸的临床试验

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