脂質異常症の集団における脂質パラメーターに対する葉酸の添加の影響
背景: ホモシステイン血症は、脳卒中、脂質異常症、認知症、末梢血管疾患、冠動脈疾患のリスク増加と関連しています。 葉酸はホモシステインの代謝に関与しています。 葉酸補給はホモシステインレベルを下げるのに役立ち、ホモシステインの低下は血清脂質プロファイルの改善を引き起こす可能性があります. この研究では、脂質異常症患者の脂質パラメーターに対する6週間の葉酸補給の効果を評価します.
方法: これは、グループ A (n=34) とグループ B (n=34) の 2 つのグループからなるプラセボ対照ランダム化試験です。 グループA(介入グループ)には葉酸サプリメントが与えられ、2番目のグループにはプラセボが与えられます. 脂質パラメーターの6週間の変化後、両方のグループで測定されます。
考察: 葉酸は、ビタミン B-9 としても知られる水溶性ビタミンです。 葉酸は、多くの生化学的酵素反応において補因子として働きます。 ホモシステイン代謝には葉酸も必要であり、ホモシステイン血症は腎機能、脂質パラメータを悪化させ、アテローム性動脈硬化症、血管障害、認知症の進行を加速させ、脳卒中や冠動脈疾患のリスクも高めます. この研究では、グループA(治療グループ)には葉酸補給が与えられ、グループB(プラセボグループ)にはプラセボが与えられ、6週間の終わりに、HDL、LDL、トリグリセリド、および血清コレステロールレベルが測定および比較されます治療前のレベルで。 治療後のグループが血清LDL、総コレステロール、トリグリセリドの有意な減少とHDLの増加を示した場合、脂質異常症の患者には葉酸の補給が日常的に推奨される場合があります.
調査の概要
詳細な説明
高脂血症は、脳卒中、高血圧、冠動脈疾患およびその他の関連疾患のリスクを高めます。 世界的に、冠動脈疾患の約 3 分の 1 は高コレステロールに起因しています。 全体として、血中コレステロールの上昇は、世界中で 2,600 万人 (総死亡の 4.5%) の死亡を引き起こしていると推定されています。 高脂血症は、脳卒中や冠動脈疾患の危険因子として、先進国と発展途上国の両方で罹患率の主な原因となっています。 上昇した総コレステロールの有病率は、国の所得レベルに応じて著しく増加しました. 低所得国では成人の約 4 分の 1 が総コレステロールを上昇させ、低中所得国では男女とも人口の約 3 分の 1 に上昇しました。 高所得国では、成人の 50% 以上が総コレステロールを上昇させていました。低所得国の2倍以上。
一方、ホモシステインは硫黄アミノ酸であり、メチオニンに再メチル化されるか、最終的にアミノ酸であるシステインに変換されるシスタチオニンへのトランス硫酸化を受けるかの 2 つの経路によって代謝されます。 葉酸は、ホモシステインからメチオニンへの再メチル化に関与しています。 したがって、葉酸の補給はホモシステインレベルの代謝を高め、それによって血中のレベルを低下させる可能性があります. 血液中のホモシステインは、ホモシステイン血症と呼ばれます。 ホモシステイン血症は、異脂肪血症、アテローム性動脈硬化症、微小血管障害、冠動脈疾患、脳卒中、認知症のリスクの増加と関連しており、免疫抑制とも関連していることがわかっています。 葉酸の補給は、ホモシステインのメチオニンへの代謝を促進することにより、ホモシステインのレベルを低下させる可能性があります. この研究では、研究者は脂質プロファイル、特に HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロールの血中濃度に対する葉酸補給の効果を評価します。 HDL には心臓保護効果がありますが、一方、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリドのレベルが高いと、アテローム性動脈硬化症、血管障害が加速し、脳卒中や心臓病のリスクが高まる可能性があります。
研究課題: 葉酸補給の追加は、脂質異常症患者の LDL、総コレステロール、トリグリセリドを減少させ、HDL を増加させますか.
目的:
脂質異常症患者における HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリドに対する葉酸補給の効果を評価すること。
仮説 葉酸補給を追加すると、脂質異常症患者の脂質パラメーター (HDL、総コレステロール、トリグリセリド、LDL) が改善されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Islamabad、パキスタン、44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.それ以外の場合、以下の特徴のいずれかを持つ男女の健康な個人が研究に含まれます。
- 血清コレステロール >200mg/dl
- 血清トリグリセリド > 150mg/dl
- 血清LDL >100mg/dl
- 血清HDL < 40mg/dl
除外基準:
- 臨床的に重大または不安定な医学的または精神医学的疾患を患っている患者。
- CKD、糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、心筋梗塞または慢性疾患の既往歴のある患者。
- アルコール依存症などの薬物乱用は、病歴をとることによって除外されます。
- 妊娠中の患者は、必要に応じて病歴および尿ディップスティック検査を受けることにより除外されます。
- -過去60日以内に治験薬で治療された患者。
- スタチンまたはその他の脂質低下薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループAの参加者には、毎日1mgの葉酸が与えられます。
|
葉酸は水溶性ビタミンで、ホモシステインの代謝など、人体のさまざまな生物学的機能に必要です。
|
プラセボコンパレーター:グループB
グループBの参加者にはプラセボ(砂糖の丸薬)が与えられます。
|
プラセボ - 砂糖の丸薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL
時間枠:6週間
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mg/dL
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6週間
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HDL
時間枠:6週間
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mg/dL
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6週間
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トリグリセリド
時間枠:6週間
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mg/dL
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6週間
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総コレステロール
時間枠:6週間
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mg/dL
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adil Ramzan, MD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1220-5275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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