Влияние добавления фолиевой кислоты на параметры липидов у населения с дислипидемиями
Актуальность: Гомоцистеинемия связана с повышенным риском инсульта, дислипидемии, деменции, заболеваний периферических сосудов и коронарных артерий. фолиевая кислота участвует в метаболизме гомоцистеина. Прием фолиевой кислоты помогает снизить уровень гомоцистеина, а снижение уровня гомоцистеина может привести к улучшению профиля липидов в сыворотке крови. В этом исследовании мы оценим влияние приема фолиевой кислоты в течение 6 недель на параметры липидов у пациентов с дислипидемией.
Методы. Это плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, состоящее из двух групп: группы А (n=34) и группы B (n=34). Группа А (группа вмешательства) будет получать добавки фолиевой кислоты, а вторая группа будет получать плацебо. Через 6 недель изменения параметров липидов будут измеряться в обеих группах.
Обсуждение: фолиевая кислота является водорастворимым витамином, также известным как витамин B-9. Фолиевая кислота действует как кофактор во многих биохимических ферментативных реакциях. Метаболизм гомоцистеина также требует фолиевой кислоты, гомоцистеинемия может ухудшить функцию почек, липидный параметр, ускорить атеросклероз, ангиопатии и прогрессирование деменции, а также увеличить риск инсульта и ишемической болезни сердца. В этом исследовании группа A (группа лечения) будет получать добавку фолиевой кислоты, а группа B (группа плацебо) будет получать плацебо, и в конце 6 недель будут измеряться и сравниваться уровни ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и холестерина в сыворотке. с уровнями предварительной обработки. Если в группе после лечения наблюдается значительное снижение уровня ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов в сыворотке и повышение уровня ЛПВП, то пациентам с дислипидемиями можно рекомендовать рутинную добавку фолиевой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперлипидемия повышает риск инсульта, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и других сопутствующих заболеваний. Во всем мире около одной трети ишемической болезни сердца связано с высоким уровнем холестерина. В целом было подсчитано, что повышенный уровень холестерина в крови является причиной 26 миллионов смертей (4,5% от общего числа смертей) во всем мире. Гиперлипидемии являются основной причиной заболеваемости как в развитых, так и в развивающихся странах как фактор риска инсульта и ишемической болезни сердца. Распространенность повышенного общего холестерина заметно увеличивалась в зависимости от уровня доходов в стране. В странах с низким уровнем дохода примерно у четверти взрослого населения повышен общий уровень холестерина, а в странах с уровнем дохода ниже среднего этот показатель вырос примерно до трети населения обоих полов. В странах с высоким уровнем дохода более 50% взрослых имеют повышенный уровень общего холестерина; более чем в два раза превышает уровень стран с низким уровнем дохода.
Гомоцистеин, с другой стороны, представляет собой сернистую аминокислоту, которая метаболизируется двумя путями: либо она повторно метилируется в метионин, либо подвергается транс-сульфурации в цистатионин, который в конечном итоге превращается в цистеин, аминокислоту. Фолиевая кислота участвует в реметилировании гомоцистеина до метионина. Таким образом, добавление фолиевой кислоты может повысить уровень метаболизма гомоцистеина и тем самым снизить его уровень в крови. Гомоцистеин в крови называется гомоцистеинемией. Гомоцистеинемия связана с дислипидемиями, повышенным риском атеросклероза, микроангиопатий, ишемической болезни сердца, инсульта, деменции, а также связана с подавленным иммунитетом. Добавление фолиевой кислоты может снизить уровень гомоцистеина за счет ускорения его метаболизма до метионина. В этом исследовании исследователи будут оценивать влияние добавок фолиевой кислоты на профиль липидов, особенно на уровни в крови ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина. ЛПВП оказывают кардиозащитное действие, в то время как, с другой стороны, более высокий уровень ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов может ускорить развитие атеросклероза, ангиопатий и увеличить риск инсульта и сердечных заболеваний.
Вопрос исследования: снижает ли добавление фолиевой кислоты ЛПНП, общий холестерин, триглицериды и повышает липопротеины высокой плотности у пациентов с дислипидемиями.
ЗАДАЧА:
Оценить влияние добавок фолиевой кислоты на ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды у пациентов с дислипидемиями.
ГИПОТЕЗА Добавление фолиевой кислоты улучшит параметры липидов (ЛПВП, общий холестерин, триглицериды и ЛПНП) у пациентов с дислипидемиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. В противном случае в исследование будут включены здоровые люди любого пола с любой из следующих характеристик.
- Холестерин сыворотки > 200 мг/дл
- Триглицерид сыворотки > 150 мг/дл
- ЛПНП в сыворотке >100 мг/дл
- ЛПВП в сыворотке < 40 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым или нестабильным соматическим или психическим заболеванием.
- Пациенты с ХБП, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, с инсультом, инфарктом миокарда или любыми хроническими заболеваниями в анамнезе.
- Злоупотребление психоактивными веществами, например алкоголизм, исключено путем сбора анамнеза.
- Беременные пациенты исключаются путем сбора анамнеза и анализа мочи с помощью тест-полоски, где это применимо.
- Пациент, который лечился любым исследуемым препаратом в течение последних 60 дней.
- Пациенты, принимающие статины или другие гиполипидемические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Фолиевая кислота 1 мг в день будет даваться участникам группы А.
|
Фолиевая кислота является водорастворимым витамином, необходимым для различных биологических функций в организме человека, включая метаболизм гомоцистеина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Участникам группы Б будет выдана плацебо (сахарная таблетка).
|
Плацебо - сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/дл
|
6 недель
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/дл
|
6 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/дл
|
6 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 недель
|
мг/дл
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1220-5275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .