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Effet de l'ajout d'acide folique sur les paramètres lipidiques dans la population atteinte de dyslipidémies

14 septembre 2018 mis à jour par: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Contexte : L'homocystéinémie est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, de dyslipidémie, de démence, de maladie vasculaire périphérique et de maladie coronarienne. l'acide folique est impliqué dans le métabolisme de l'homocystéine. La supplémentation en acide folique aide à réduire les niveaux d'homocystéine et l'abaissement de l'homocystéine peut entraîner une amélioration du profil lipidique sérique. Dans cette étude, nous évaluerons l'effet d'une supplémentation en acide folique pendant 6 semaines sur le paramètre lipidique chez des patients atteints de dyslipidémie.

Méthodes : Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo, composé de deux groupes, le groupe A (n = 34) et le groupe B (n = 34). Le groupe A (groupe d'intervention) recevra des suppléments d'acide folique et le deuxième groupe recevra un placebo. Après 6 semaines, les modifications des paramètres lipidiques seront mesurées dans les deux groupes.

Discussion : L'acide folique est une vitamine hydrosoluble également connue sous le nom de vitamine B-9. L'acide folique agit comme cofacteur dans de nombreuses réactions enzymatiques biochimiques. Le métabolisme de l'homocystéine nécessite également de l'acide folique, l'homocystéinémie peut aggraver la fonction rénale, le paramètre lipidique, accélérer l'athérosclérose, les angiopathies et la progression de la démence, augmenter également le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne. Dans cette étude, le groupe A (groupe de traitement) recevra une supplémentation en acide folique tandis que le groupe B (groupe placebo) recevra un placebo et au bout de 6 semaines, les taux de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol sérique seront mesurés et comparés. avec les niveaux de prétraitement. Si le groupe post-traitement montre une diminution significative des LDL sériques, du cholestérol total, des triglycérides et une augmentation des HDL, une supplémentation en acide folique peut être systématiquement recommandée pour les patients atteints de dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'hyperlipidémie augmente le risque d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de maladie coronarienne et d'autres troubles associés. Dans le monde entier, environ un tiers des maladies coronariennes sont attribuées à un taux de cholestérol élevé. Dans l'ensemble, on estime qu'un taux élevé de cholestérol sanguin cause 26 millions de décès (4,5 % du total des décès) dans le monde. Les hyperlipidémies sont une cause majeure de morbidité dans les pays développés et en développement en tant que facteur de risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne. La prévalence du cholestérol total élevé a augmenté sensiblement selon le niveau de revenu du pays. Dans les pays à faible revenu, environ un quart des adultes avaient augmenté leur taux de cholestérol total, dans les pays à revenu intermédiaire inférieur, ce chiffre s'élevait à environ un tiers de la population pour les deux sexes. Dans les pays à revenu élevé, plus de 50 % des adultes avaient un taux de cholestérol total élevé ; plus du double du niveau des pays à faible revenu.

L'homocystéine, d'autre part, est un acide aminé soufré, qui est métabolisé par deux voies, soit il est re-méthylé en méthionine, soit il subit une trans-sulfuration en cystathionine qui est finalement convertie en cystéine, un acide aminé. L'acide folique est impliqué dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine. Ainsi, la supplémentation en acide folique peut améliorer le métabolisme du niveau d'homocystéine et ainsi diminuer son niveau dans le sang. L'homocystéine dans le sang est appelée homocystéinémie. L'homocystéinémie est associée à des dyslipidémies, à un risque accru d'athérosclérose, de micro-angiopathies, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, de démence et s'avère également être associée à une immunité supprimée. La supplémentation en acide folique peut abaisser le niveau d'homocystéine en accélérant son métabolisme en méthionine. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet de la supplémentation en folate sur le profil lipidique, en particulier sur les taux sanguins de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol total. Le HDL a un effet cardio-protecteur, tandis que d'autre part, le niveau plus élevé de LDL, de cholestérol total et de triglycérides peut accélérer l'athérosclérose, les angiopathies et augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladies cardiaques.

Question de recherche : L'ajout d'une supplémentation en acide folique diminue-t-il le LDL, le cholestérol total, les triglycérides et augmente-t-il le HDL chez les patients atteints de dyslipidémie ?

OBJECTIF:

Évaluer l'effet de la supplémentation en acide folique sur le HDL, le LDL, le cholestérol total et les triglycérides chez les patients atteints de dyslipidémie.

HYPOTHÈSE L'ajout d'une supplémentation en acide folique améliorera les paramètres lipidiques (HDL, cholestérol total, triglycérides et LDL) chez les patients atteints de dyslipidémies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sinon, les individus en bonne santé des deux sexes présentant l'une des caractéristiques suivantes seront inclus dans l'étude.

    1. Cholestérol sérique> 200 mg / dl
    2. Triglycérides sériques > 150mg/dl
    3. LDL sérique> 100 mg / dl
    4. HDL sérique < 40mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des maladies médicales ou psychiatriques cliniquement significatives ou instables.
  2. Patients atteints d'IRC, de diabète sucré, de maladie coronarienne, ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de toute maladie chronique.
  3. Abus de substances comme l'alcoolisme exclus en prenant l'histoire.
  4. Les patientes enceintes sont exclues en prenant des antécédents et un test de bandelette urinaire, le cas échéant.
  5. Patient traité avec un médicament expérimental au cours des 60 derniers jours.
  6. Les patients qui prennent une statine ou tout autre médicament hypolipémiant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
L'acide folique 1 mg par jour sera administré aux participants du groupe A.
L'acide folique est une vitamine hydrosoluble, nécessaire pour diverses fonctions biologiques dans le corps humain, y compris le métabolisme de l'homocystéine.
Comparateur placebo: Groupe B
Un Placebo (un comprimé de sucre) sera remis aux participants du Groupe B.
Placebo - une pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDL
Délai: 6 semaines
mg/dL
6 semaines
HDL
Délai: 6 semaines
mg/dL
6 semaines
Triglycérides
Délai: 6 semaines
mg/dL
6 semaines
Cholestérol total
Délai: 6 semaines
mg/dL
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide au chercheur principal (Dr. Adil Ramzan).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

La proposition doit être adressée à "adilramzan@gmail.com". Pour accéder aux données, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur le site Web d'un tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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