- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03674333
Effet de l'ajout d'acide folique sur les paramètres lipidiques dans la population atteinte de dyslipidémies
Contexte : L'homocystéinémie est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, de dyslipidémie, de démence, de maladie vasculaire périphérique et de maladie coronarienne. l'acide folique est impliqué dans le métabolisme de l'homocystéine. La supplémentation en acide folique aide à réduire les niveaux d'homocystéine et l'abaissement de l'homocystéine peut entraîner une amélioration du profil lipidique sérique. Dans cette étude, nous évaluerons l'effet d'une supplémentation en acide folique pendant 6 semaines sur le paramètre lipidique chez des patients atteints de dyslipidémie.
Méthodes : Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo, composé de deux groupes, le groupe A (n = 34) et le groupe B (n = 34). Le groupe A (groupe d'intervention) recevra des suppléments d'acide folique et le deuxième groupe recevra un placebo. Après 6 semaines, les modifications des paramètres lipidiques seront mesurées dans les deux groupes.
Discussion : L'acide folique est une vitamine hydrosoluble également connue sous le nom de vitamine B-9. L'acide folique agit comme cofacteur dans de nombreuses réactions enzymatiques biochimiques. Le métabolisme de l'homocystéine nécessite également de l'acide folique, l'homocystéinémie peut aggraver la fonction rénale, le paramètre lipidique, accélérer l'athérosclérose, les angiopathies et la progression de la démence, augmenter également le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne. Dans cette étude, le groupe A (groupe de traitement) recevra une supplémentation en acide folique tandis que le groupe B (groupe placebo) recevra un placebo et au bout de 6 semaines, les taux de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol sérique seront mesurés et comparés. avec les niveaux de prétraitement. Si le groupe post-traitement montre une diminution significative des LDL sériques, du cholestérol total, des triglycérides et une augmentation des HDL, une supplémentation en acide folique peut être systématiquement recommandée pour les patients atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperlipidémie augmente le risque d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de maladie coronarienne et d'autres troubles associés. Dans le monde entier, environ un tiers des maladies coronariennes sont attribuées à un taux de cholestérol élevé. Dans l'ensemble, on estime qu'un taux élevé de cholestérol sanguin cause 26 millions de décès (4,5 % du total des décès) dans le monde. Les hyperlipidémies sont une cause majeure de morbidité dans les pays développés et en développement en tant que facteur de risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne. La prévalence du cholestérol total élevé a augmenté sensiblement selon le niveau de revenu du pays. Dans les pays à faible revenu, environ un quart des adultes avaient augmenté leur taux de cholestérol total, dans les pays à revenu intermédiaire inférieur, ce chiffre s'élevait à environ un tiers de la population pour les deux sexes. Dans les pays à revenu élevé, plus de 50 % des adultes avaient un taux de cholestérol total élevé ; plus du double du niveau des pays à faible revenu.
L'homocystéine, d'autre part, est un acide aminé soufré, qui est métabolisé par deux voies, soit il est re-méthylé en méthionine, soit il subit une trans-sulfuration en cystathionine qui est finalement convertie en cystéine, un acide aminé. L'acide folique est impliqué dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine. Ainsi, la supplémentation en acide folique peut améliorer le métabolisme du niveau d'homocystéine et ainsi diminuer son niveau dans le sang. L'homocystéine dans le sang est appelée homocystéinémie. L'homocystéinémie est associée à des dyslipidémies, à un risque accru d'athérosclérose, de micro-angiopathies, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, de démence et s'avère également être associée à une immunité supprimée. La supplémentation en acide folique peut abaisser le niveau d'homocystéine en accélérant son métabolisme en méthionine. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet de la supplémentation en folate sur le profil lipidique, en particulier sur les taux sanguins de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol total. Le HDL a un effet cardio-protecteur, tandis que d'autre part, le niveau plus élevé de LDL, de cholestérol total et de triglycérides peut accélérer l'athérosclérose, les angiopathies et augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladies cardiaques.
Question de recherche : L'ajout d'une supplémentation en acide folique diminue-t-il le LDL, le cholestérol total, les triglycérides et augmente-t-il le HDL chez les patients atteints de dyslipidémie ?
OBJECTIF:
Évaluer l'effet de la supplémentation en acide folique sur le HDL, le LDL, le cholestérol total et les triglycérides chez les patients atteints de dyslipidémie.
HYPOTHÈSE L'ajout d'une supplémentation en acide folique améliorera les paramètres lipidiques (HDL, cholestérol total, triglycérides et LDL) chez les patients atteints de dyslipidémies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Sinon, les individus en bonne santé des deux sexes présentant l'une des caractéristiques suivantes seront inclus dans l'étude.
- Cholestérol sérique> 200 mg / dl
- Triglycérides sériques > 150mg/dl
- LDL sérique> 100 mg / dl
- HDL sérique < 40mg/dl
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des maladies médicales ou psychiatriques cliniquement significatives ou instables.
- Patients atteints d'IRC, de diabète sucré, de maladie coronarienne, ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de toute maladie chronique.
- Abus de substances comme l'alcoolisme exclus en prenant l'histoire.
- Les patientes enceintes sont exclues en prenant des antécédents et un test de bandelette urinaire, le cas échéant.
- Patient traité avec un médicament expérimental au cours des 60 derniers jours.
- Les patients qui prennent une statine ou tout autre médicament hypolipémiant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
L'acide folique 1 mg par jour sera administré aux participants du groupe A.
|
L'acide folique est une vitamine hydrosoluble, nécessaire pour diverses fonctions biologiques dans le corps humain, y compris le métabolisme de l'homocystéine.
|
|
Comparateur placebo: Groupe B
Un Placebo (un comprimé de sucre) sera remis aux participants du Groupe B.
|
Placebo - une pilule de sucre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LDL
Délai: 6 semaines
|
mg/dL
|
6 semaines
|
|
HDL
Délai: 6 semaines
|
mg/dL
|
6 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 6 semaines
|
mg/dL
|
6 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: 6 semaines
|
mg/dL
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1220-5275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .