Foolihapon lisäämisen vaikutus dyslipidemioista kärsivän väestön lipidiparametreihin
Tausta: Homokysteinemia liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, dyslipidemioiden, dementian, perifeerisen verisuonisairauden ja sepelvaltimotaudin riskiin. foolihappo osallistuu homokysteiinin metaboliaan. Foolihappolisä auttaa alentamaan homokysteiinitasoja ja homokysteiinin alentaminen voi parantaa seerumin lipidiprofiilia. Tässä tutkimuksessa arvioimme foolihappolisän vaikutusta 6 viikon ajan lipidiparametriin potilailla, joilla on dyslipidemia.
Menetelmät: Se on lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä, ryhmästä A (n=34) ja ryhmästä B (n=34). Ryhmä A (interventioryhmä) saa foolihappolisää ja toinen ryhmä lumelääkettä. 6 viikon kuluttua lipidiparametrien muutokset mitataan molemmissa ryhmissä.
Keskustelu: Foolihappo on vesiliukoinen vitamiini, joka tunnetaan myös nimellä B-9-vitamiini. Foolihappo toimii kofaktorina monissa biokemiallisissa entsymaattisissa reaktioissa. Homokysteiinin aineenvaihduntaan tarvitaan myös foolihappoa, homokysteinemia voi heikentää munuaisten toimintaa, lipidiparametria, kiihdyttää ateroskleroosia, angiopatioita ja dementian etenemistä sekä lisätä aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin riskiä. Tässä tutkimuksessa ryhmälle A (hoitoryhmä) annetaan foolihappolisää, kun taas ryhmälle B (plaseboryhmä) lumelääkettä ja 6 viikon lopussa HDL-, LDL-, triglyseridi- ja seerumin kolesterolitasot mitataan ja verrataan. esikäsittelytasojen kanssa. Jos hoidon jälkeisessä ryhmässä seerumin LDL-, kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- ja HDL-arvot vähenevät merkittävästi, foolihappolisää voidaan rutiininomaisesti suositella dyslipidemioista kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperlipidemia lisää aivohalvauksen, verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin ja muiden niihin liittyvien häiriöiden riskiä. Maailmanlaajuisesti noin kolmannes sepelvaltimosairauksista johtuu korkeasta kolesterolista. Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että kohonnut veren kolesteroli aiheuttaa 26 miljoonan kuoleman (4,5 % kaikista kuolemista) maailmanlaajuisesti. Hyperlipidemiat ovat merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja sekä kehittyneissä että kehitysmaissa aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin riskitekijänä. Kohonneen kokonaiskolesterolin esiintyvyys lisääntyi selvästi maan tulotason mukaan. Matalatuloisissa maissa noin neljännes aikuisista oli nostanut kokonaiskolesterolia, alemman keskitulotason maissa se nousi molemmilla sukupuolilla noin kolmannekseen väestöstä. Korkean tulotason maissa yli 50 prosentilla aikuisista oli kohonnut kokonaiskolesteroli; yli kaksinkertainen alhaisen tulotason maihin verrattuna.
Homokysteiini puolestaan on rikkiaminohappo, joka metaboloituu kahdella tavalla, joko se metyloituu uudelleen metioniiniksi tai se käy läpi trans-rikkimuodostuksen kystationiiniksi, joka lopulta muuttuu kysteiiniksi, aminohapoksi. Foolihappo osallistuu homokysteiinin uudelleenmetylaatioon metioniiniksi. Siten foolihappolisäys voi tehostaa homokysteiinitason aineenvaihduntaa ja siten alentaa sen määrää veressä. Veren homokysteiiniä kutsutaan homokysteinemiaksi. Homokysteinemia liittyy dyslipidemioihin, lisääntyneeseen ateroskleroosin riskiin, mikroangiopatioihin, sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, dementiaan ja sen on myös havaittu liittyvän heikentyneeseen immuniteettiin. Foolihapon lisäys voi alentaa homokysteiinitasoa kiihdyttämällä sen aineenvaihduntaa metioniiniksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat folaattilisän vaikutusta lipidiprofiiliin, erityisesti veren HDL-, LDL-, triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasoihin. HDL:llä on sydäntä suojaava vaikutus, kun taas toisaalta korkeampi LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditaso voi kiihdyttää ateroskleroosia, angiopatioita ja lisätä aivohalvauksen ja sydänsairauksien riskiä.
Tutkimuskysymys: Vähentääkö foolihappolisän lisääminen LDL-, kokonaiskolesteroli-, triglyseride- ja HDL-arvoja potilailla, joilla on dyslipidemia.
TAVOITE:
Arvioida foolihappolisän vaikutusta HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyserideihin potilailla, joilla on dyslipidemia.
HYPOTEESI Foolihappolisän lisääminen parantaa lipidiparametreja (HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit & LDL) potilailla, joilla on dyslipidemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Muuten tutkimukseen otetaan mukaan kumpaa tahansa sukupuolta olevat terveet yksilöt, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista.
- Seerumin kolesteroli > 200 mg/dl
- Seerumin triglyseridi > 150 mg/dl
- Seerumin LDL >100mg/dl
- Seerumin HDL < 40 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on CKD, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, joilla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai jokin krooninen sairaus.
- Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholismi, suljetaan pois historian perusteella.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois anamneesilla ja tarvittaessa virtsan mittatikkutestillä.
- Potilas, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät statiineja tai mitä tahansa muuta lipidejä alentavaa lääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
A-ryhmän osallistujille annetaan foolihappoa 1 mg päivässä.
|
Foolihappo on vesiliukoinen vitamiini, jota tarvitaan moniin ihmiskehon biologisiin toimintoihin, mukaan lukien homokysteiinin aineenvaihduntaan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
B-ryhmän osallistujille annetaan plasebo (sokeripilleri).
|
Placebo - sokeripilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mg/dl
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1220-5275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .