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Effetto dell'aggiunta di acido folico sui parametri lipidici nella popolazione con dislipidemie

14 settembre 2018 aggiornato da: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sfondo: L'omocisteinemia è associata ad un aumentato rischio di ictus, dislipidemia, demenza, malattia vascolare periferica e malattia coronarica. l'acido folico è coinvolto nel metabolismo dell'omocisteina. L'integrazione di acido folico aiuta a ridurre i livelli di omocisteina e l'abbassamento dell'omocisteina può causare un miglioramento del profilo lipidico sierico. In questo studio valuteremo l'effetto dell'integrazione di acido folico per 6 settimane, sul parametro lipidico in pazienti con dislipidemia.

Metodi: Si tratta di uno studio randomizzato controllato con placebo, composto da due gruppi, Gruppo A (n=34) e Gruppo B (n=34). Al gruppo A (gruppo di intervento) verranno somministrati integratori di acido folico e al secondo gruppo verrà somministrato un placebo. Dopo 6 settimane i cambiamenti nei parametri lipidici saranno misurati in entrambi i gruppi.

Discussione: L'acido folico è una vitamina idrosolubile nota anche come vitamina B-9. L'acido folico funziona come co-fattore in molte reazioni enzimatiche biochimiche. Il metabolismo dell'omocisteina richiede anche acido folico, l'omocisteinemia può peggiorare la funzione renale, il parametro lipidico, accelerare l'aterosclerosi, le angiopatie e la progressione della demenza, aumentare anche il rischio di ictus e malattia coronarica. In questo studio, al gruppo A (gruppo di trattamento) verrà somministrata l'integrazione di acido folico mentre al gruppo B (gruppo placebo) verrà somministrato il placebo e alla fine delle 6 settimane verranno misurati e confrontati i livelli di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo sierico con i livelli di pretrattamento. Se il gruppo post-trattamento mostra una diminuzione significativa delle LDL sieriche, del colesterolo totale, dei trigliceridi e un aumento delle HDL, l'integrazione di acido folico può essere raccomandata di routine per i pazienti con dislipidemie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Iperlipidemia, aumenta il rischio di ictus, ipertensione, malattia coronarica e altri disturbi associati. In tutto il mondo circa un terzo delle malattie coronariche è attribuito al colesterolo alto. Complessivamente è stato stimato che un livello elevato di colesterolo nel sangue causi 26 milioni di morti (4,5% del totale dei decessi) in tutto il mondo. L'iperlipidemia è una delle principali cause di morbilità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo come fattore di rischio per ictus e malattia coronarica. La prevalenza di colesterolo totale elevato è aumentata notevolmente in base al livello di reddito del paese. Nei paesi a basso reddito circa un quarto degli adulti aveva aumentato il colesterolo totale, nei paesi a reddito medio-basso questo è salito a circa un terzo della popolazione per entrambi i sessi. Nei paesi ad alto reddito, oltre il 50% degli adulti aveva un aumento del colesterolo totale; più del doppio del livello dei paesi a basso reddito.

L'omocisteina, d'altra parte, è un amminoacido solforato, che viene metabolizzato da due percorsi, o viene rimetilato a metionina o subisce trans-solforazione a cistationina che viene infine convertita in cisteina, un amminoacido. L'acido folico è coinvolto nella rimetilazione dell'omocisteina a metionina. Pertanto, l'integrazione di acido folico può aumentare il metabolismo del livello di omocisteina e quindi può ridurne il livello nel sangue. L'omocisteina nel sangue è definita omocisteinemia. L'omocisteinemia è associata a dislipidemia, aumento del rischio di aterosclerosi, microangiopatie, malattia coronarica, ictus, demenza e si è anche trovata associata a immunità soppressa. L'integrazione con acido folico può abbassare il livello di omocisteina accelerando il suo metabolismo in metionina. In questo studio i ricercatori valuteranno l'effetto dell'integrazione di folati sul profilo lipidico, in particolare sui livelli ematici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale. L'HDL ha un effetto cardioprotettivo, mentre d'altra parte, il più alto livello di LDL, colesterolo totale e trigliceridi può accelerare l'aterosclerosi, le angiopatie e aumenta il rischio di ictus e malattie cardiache.

Domanda della ricerca: l'aggiunta di integratori di acido folico riduce LDL, colesterolo totale, trigliceridi e aumenta HDL in pazienti con dislipidemie.

OBBIETTIVO:

Per valutare l'effetto della supplementazione di acido folico su HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi in pazienti con dislipidemia.

IPOTESI L'aggiunta di un'integrazione di acido folico migliorerà i parametri lipidici (HDL, colesterolo totale, trigliceridi e LDL) nei pazienti con dislipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. In caso contrario, saranno inclusi nello studio individui sani di entrambi i sessi con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche.

    1. Colesterolo sierico >200mg/dl
    2. Trigliceridi sierici > 150 mg/dl
    3. LDL sierico >100mg/dl
    4. HDL sierico < 40 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative o instabili.
  2. Pazienti con CKD, diabete mellito, malattia coronarica, con storia di ictus, infarto del miocardio o qualsiasi malattia cronica.
  3. Abuso di sostanze come l'alcolismo escluso prendendo la storia.
  4. Le pazienti in stato di gravidanza vengono escluse mediante l'anamnesi e il test del dipstick delle urine, ove applicabile.
  5. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni.
  6. Pazienti che stanno assumendo una statina o qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
L'acido folico 1 mg al giorno verrà somministrato ai partecipanti del gruppo A.
L'acido folico è una vitamina idrosolubile, necessaria per varie funzioni biologiche nel corpo umano, compreso il metabolismo dell'omocisteina.
Comparatore placebo: Gruppo B
Un Placebo (una pillola di zucchero) sarà dato ai partecipanti del Gruppo B.
Placebo - una pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
mg/dl
6 settimane
HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
mg/dl
6 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
mg/dl
6 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
mg/dl
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida al ricercatore primario (Dr. Adil Ramzan).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La proposta deve essere indirizzata a "adilramzan@gmail.com". Per accedere ai dati, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni sul sito Web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acido folico

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