- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674333
Effetto dell'aggiunta di acido folico sui parametri lipidici nella popolazione con dislipidemie
Sfondo: L'omocisteinemia è associata ad un aumentato rischio di ictus, dislipidemia, demenza, malattia vascolare periferica e malattia coronarica. l'acido folico è coinvolto nel metabolismo dell'omocisteina. L'integrazione di acido folico aiuta a ridurre i livelli di omocisteina e l'abbassamento dell'omocisteina può causare un miglioramento del profilo lipidico sierico. In questo studio valuteremo l'effetto dell'integrazione di acido folico per 6 settimane, sul parametro lipidico in pazienti con dislipidemia.
Metodi: Si tratta di uno studio randomizzato controllato con placebo, composto da due gruppi, Gruppo A (n=34) e Gruppo B (n=34). Al gruppo A (gruppo di intervento) verranno somministrati integratori di acido folico e al secondo gruppo verrà somministrato un placebo. Dopo 6 settimane i cambiamenti nei parametri lipidici saranno misurati in entrambi i gruppi.
Discussione: L'acido folico è una vitamina idrosolubile nota anche come vitamina B-9. L'acido folico funziona come co-fattore in molte reazioni enzimatiche biochimiche. Il metabolismo dell'omocisteina richiede anche acido folico, l'omocisteinemia può peggiorare la funzione renale, il parametro lipidico, accelerare l'aterosclerosi, le angiopatie e la progressione della demenza, aumentare anche il rischio di ictus e malattia coronarica. In questo studio, al gruppo A (gruppo di trattamento) verrà somministrata l'integrazione di acido folico mentre al gruppo B (gruppo placebo) verrà somministrato il placebo e alla fine delle 6 settimane verranno misurati e confrontati i livelli di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo sierico con i livelli di pretrattamento. Se il gruppo post-trattamento mostra una diminuzione significativa delle LDL sieriche, del colesterolo totale, dei trigliceridi e un aumento delle HDL, l'integrazione di acido folico può essere raccomandata di routine per i pazienti con dislipidemie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iperlipidemia, aumenta il rischio di ictus, ipertensione, malattia coronarica e altri disturbi associati. In tutto il mondo circa un terzo delle malattie coronariche è attribuito al colesterolo alto. Complessivamente è stato stimato che un livello elevato di colesterolo nel sangue causi 26 milioni di morti (4,5% del totale dei decessi) in tutto il mondo. L'iperlipidemia è una delle principali cause di morbilità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo come fattore di rischio per ictus e malattia coronarica. La prevalenza di colesterolo totale elevato è aumentata notevolmente in base al livello di reddito del paese. Nei paesi a basso reddito circa un quarto degli adulti aveva aumentato il colesterolo totale, nei paesi a reddito medio-basso questo è salito a circa un terzo della popolazione per entrambi i sessi. Nei paesi ad alto reddito, oltre il 50% degli adulti aveva un aumento del colesterolo totale; più del doppio del livello dei paesi a basso reddito.
L'omocisteina, d'altra parte, è un amminoacido solforato, che viene metabolizzato da due percorsi, o viene rimetilato a metionina o subisce trans-solforazione a cistationina che viene infine convertita in cisteina, un amminoacido. L'acido folico è coinvolto nella rimetilazione dell'omocisteina a metionina. Pertanto, l'integrazione di acido folico può aumentare il metabolismo del livello di omocisteina e quindi può ridurne il livello nel sangue. L'omocisteina nel sangue è definita omocisteinemia. L'omocisteinemia è associata a dislipidemia, aumento del rischio di aterosclerosi, microangiopatie, malattia coronarica, ictus, demenza e si è anche trovata associata a immunità soppressa. L'integrazione con acido folico può abbassare il livello di omocisteina accelerando il suo metabolismo in metionina. In questo studio i ricercatori valuteranno l'effetto dell'integrazione di folati sul profilo lipidico, in particolare sui livelli ematici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale. L'HDL ha un effetto cardioprotettivo, mentre d'altra parte, il più alto livello di LDL, colesterolo totale e trigliceridi può accelerare l'aterosclerosi, le angiopatie e aumenta il rischio di ictus e malattie cardiache.
Domanda della ricerca: l'aggiunta di integratori di acido folico riduce LDL, colesterolo totale, trigliceridi e aumenta HDL in pazienti con dislipidemie.
OBBIETTIVO:
Per valutare l'effetto della supplementazione di acido folico su HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi in pazienti con dislipidemia.
IPOTESI L'aggiunta di un'integrazione di acido folico migliorerà i parametri lipidici (HDL, colesterolo totale, trigliceridi e LDL) nei pazienti con dislipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. In caso contrario, saranno inclusi nello studio individui sani di entrambi i sessi con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche.
- Colesterolo sierico >200mg/dl
- Trigliceridi sierici > 150 mg/dl
- LDL sierico >100mg/dl
- HDL sierico < 40 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative o instabili.
- Pazienti con CKD, diabete mellito, malattia coronarica, con storia di ictus, infarto del miocardio o qualsiasi malattia cronica.
- Abuso di sostanze come l'alcolismo escluso prendendo la storia.
- Le pazienti in stato di gravidanza vengono escluse mediante l'anamnesi e il test del dipstick delle urine, ove applicabile.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni.
- Pazienti che stanno assumendo una statina o qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
L'acido folico 1 mg al giorno verrà somministrato ai partecipanti del gruppo A.
|
L'acido folico è una vitamina idrosolubile, necessaria per varie funzioni biologiche nel corpo umano, compreso il metabolismo dell'omocisteina.
|
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Comparatore placebo: Gruppo B
Un Placebo (una pillola di zucchero) sarà dato ai partecipanti del Gruppo B.
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Placebo - una pillola di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
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mg/dl
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6 settimane
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HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
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mg/dl
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6 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
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mg/dl
|
6 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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mg/dl
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
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- U1111-1220-5275
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