- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674333
Vliv přidání kyseliny listové na lipidové parametry u populace s dyslipidemiemi
Východiska: Homocysteinémie je spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, dyslipidemií, demence, onemocnění periferních cév a onemocnění koronárních tepen. kyselina listová se podílí na metabolismu homocysteinu. Suplementace kyselinou listovou pomáhá snižovat hladiny homocysteinu a snížení homocysteinu může způsobit zlepšení profilu sérových lipidů. V této studii budeme hodnotit účinek suplementace kyseliny listové po dobu 6 týdnů na lipidový parametr u pacientů s dyslipidémií.
Metody: Jde o placebem kontrolovanou randomizovanou studii sestávající ze dvou skupin, skupiny A (n=34) a skupiny B (n=34). Skupině A (intervenční skupina) budou podávány doplňky kyseliny listové a druhé skupině bude podáváno placebo. Po 6 týdnech budou u obou skupin měřeny změny lipidových parametrů.
Diskuze: Kyselina listová je ve vodě rozpustný vitamín známý také jako vitamín B-9. Kyselina listová působí jako kofaktor v mnoha biochemických enzymatických reakcích. Metabolismus homocysteinu také vyžaduje kyselinu listovou, homocysteinémie může zhoršit renální funkce, lipidový parametr, urychlit aterosklerózu, angiopatie a progresi demence, také zvýšit riziko mrtvice a onemocnění koronárních tepen. V této studii bude skupině A (léčebná skupina) podáván doplněk kyseliny listové, zatímco skupině B (skupina placebo) bude podáváno placebo a na konci 6 týdnů budou měřeny a porovnány hladiny HDL, LDL, triglyceridů a sérového cholesterolu. s úrovněmi předúpravy. Pokud skupina po léčbě vykazuje významný pokles sérového LDL, celkového cholesterolu, triglyceridů a zvýšení HDL, pak lze u pacientů s dyslipidemiemi rutinně doporučit suplementaci kyseliny listové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperlipidémie, zvyšuje riziko mrtvice, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a dalších souvisejících poruch. Celosvětově je asi jedna třetina onemocnění koronárních tepen připisována vysokému cholesterolu. Celkově se odhaduje, že zvýšený cholesterol v krvi způsobuje celosvětově 26 milionů úmrtí (4,5 % z celkového počtu úmrtí). Hyperlipidémie jsou hlavní příčinou morbidity v rozvinutých i rozvojových zemích jako rizikový faktor pro cévní mozkovou příhodu a onemocnění koronárních tepen. Prevalence zvýšeného celkového cholesterolu se znatelně zvyšovala podle úrovně příjmu v zemi. V zemích s nízkými příjmy měla přibližně čtvrtina dospělých zvýšený celkový cholesterol, v zemích s nižším středním příjmem se toto zvýšilo na přibližně třetinu populace u obou pohlaví. V zemích s vysokými příjmy mělo více než 50 % dospělých zvýšený celkový cholesterol; více než dvojnásobek úrovně zemí s nízkými příjmy.
Homocystein je na druhé straně sirná aminokyselina, která je metabolizována dvěma cestami, buď je remethylována na methionin, nebo podléhá transsulfuraci na cystathionin, který je nakonec přeměněn na cystein, aminokyselinu. Kyselina listová se podílí na remethylaci homocysteinu na methionin. Suplementace kyselinou listovou tedy může zvýšit metabolismus hladiny homocysteinu a tím snížit jeho hladinu v krvi. Homocystein v krvi se nazývá homocysteinémie. Homocysteinémie je spojena s dyslipidemiemi, zvýšeným rizikem aterosklerózy, mikroangiopatiemi, onemocněním koronárních tepen, mrtvicí, demencí a také bylo zjištěno, že je spojena s potlačenou imunitou. Suplementace kyselinou listovou může snížit hladinu homocysteinu urychlením jeho metabolismu na methionin. V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek suplementace folátem na lipidový profil, zejména na krevní hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu. HDL má kardioprotektivní účinek, na druhé straně vyšší hladina LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů může urychlit aterosklerózu, angiopatie a zvyšuje riziko mrtvice a srdečních chorob.
Výzkumná otázka: Snižuje přidání suplementace kyseliny listové LDL, celkový cholesterol, triglyceridy a zvyšuje HDL u pacientů s dyslipidemiemi.
OBJEKTIVNÍ:
Zhodnotit vliv suplementace kyseliny listové na HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy u pacientů s dyslipidemiemi.
HYPOTÉZA Přidání suplementace kyselinou listovou zlepší lipidové parametry (HDL, celkový cholesterol, triglyceridy a LDL) u pacientů s dyslipidemiemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. V opačném případě budou do studie zahrnuti zdraví jedinci jakéhokoli pohlaví s některou z následujících charakteristik.
- Sérový cholesterol > 200 mg/dl
- Triglyceridy v séru > 150 mg/dl
- LDL v séru >100 mg/dl
- HDL v séru < 40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jakékoli klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Pacienti s CKD, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo jakýchkoli chronických onemocnění.
- Zneužívání návykových látek, jako je alkoholismus, vyloučeno odebráním anamnézy.
- Těhotné pacientky jsou vyloučeny na základě odběru anamnézy a tam, kde je to vhodné, testu moči pomocí proužků.
- Pacient, který byl během posledních 60 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem.
- Pacienti, kteří užívají statin nebo jakýkoli jiný lék snižující hladinu lipidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Účastníkům skupiny A bude podávána kyselina listová 1 mg denně.
|
Kyselina listová je ve vodě rozpustný vitamín, který je nezbytný pro různé biologické funkce v lidském těle, včetně metabolismu homocysteinu.
|
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci skupiny B dostanou placebo (cukrovou pilulku).
|
Placebo – cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LDL
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/dl
|
6 týdnů
|
HDL
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/dl
|
6 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/dl
|
6 týdnů
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/dl
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1220-5275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina listová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie