Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání kyseliny listové na lipidové parametry u populace s dyslipidemiemi

14. září 2018 aktualizováno: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Východiska: Homocysteinémie je spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, dyslipidemií, demence, onemocnění periferních cév a onemocnění koronárních tepen. kyselina listová se podílí na metabolismu homocysteinu. Suplementace kyselinou listovou pomáhá snižovat hladiny homocysteinu a snížení homocysteinu může způsobit zlepšení profilu sérových lipidů. V této studii budeme hodnotit účinek suplementace kyseliny listové po dobu 6 týdnů na lipidový parametr u pacientů s dyslipidémií.

Metody: Jde o placebem kontrolovanou randomizovanou studii sestávající ze dvou skupin, skupiny A (n=34) a skupiny B (n=34). Skupině A (intervenční skupina) budou podávány doplňky kyseliny listové a druhé skupině bude podáváno placebo. Po 6 týdnech budou u obou skupin měřeny změny lipidových parametrů.

Diskuze: Kyselina listová je ve vodě rozpustný vitamín známý také jako vitamín B-9. Kyselina listová působí jako kofaktor v mnoha biochemických enzymatických reakcích. Metabolismus homocysteinu také vyžaduje kyselinu listovou, homocysteinémie může zhoršit renální funkce, lipidový parametr, urychlit aterosklerózu, angiopatie a progresi demence, také zvýšit riziko mrtvice a onemocnění koronárních tepen. V této studii bude skupině A (léčebná skupina) podáván doplněk kyseliny listové, zatímco skupině B (skupina placebo) bude podáváno placebo a na konci 6 týdnů budou měřeny a porovnány hladiny HDL, LDL, triglyceridů a sérového cholesterolu. s úrovněmi předúpravy. Pokud skupina po léčbě vykazuje významný pokles sérového LDL, celkového cholesterolu, triglyceridů a zvýšení HDL, pak lze u pacientů s dyslipidemiemi rutinně doporučit suplementaci kyseliny listové.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hyperlipidémie, zvyšuje riziko mrtvice, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a dalších souvisejících poruch. Celosvětově je asi jedna třetina onemocnění koronárních tepen připisována vysokému cholesterolu. Celkově se odhaduje, že zvýšený cholesterol v krvi způsobuje celosvětově 26 milionů úmrtí (4,5 % z celkového počtu úmrtí). Hyperlipidémie jsou hlavní příčinou morbidity v rozvinutých i rozvojových zemích jako rizikový faktor pro cévní mozkovou příhodu a onemocnění koronárních tepen. Prevalence zvýšeného celkového cholesterolu se znatelně zvyšovala podle úrovně příjmu v zemi. V zemích s nízkými příjmy měla přibližně čtvrtina dospělých zvýšený celkový cholesterol, v zemích s nižším středním příjmem se toto zvýšilo na přibližně třetinu populace u obou pohlaví. V zemích s vysokými příjmy mělo více než 50 % dospělých zvýšený celkový cholesterol; více než dvojnásobek úrovně zemí s nízkými příjmy.

Homocystein je na druhé straně sirná aminokyselina, která je metabolizována dvěma cestami, buď je remethylována na methionin, nebo podléhá transsulfuraci na cystathionin, který je nakonec přeměněn na cystein, aminokyselinu. Kyselina listová se podílí na remethylaci homocysteinu na methionin. Suplementace kyselinou listovou tedy může zvýšit metabolismus hladiny homocysteinu a tím snížit jeho hladinu v krvi. Homocystein v krvi se nazývá homocysteinémie. Homocysteinémie je spojena s dyslipidemiemi, zvýšeným rizikem aterosklerózy, mikroangiopatiemi, onemocněním koronárních tepen, mrtvicí, demencí a také bylo zjištěno, že je spojena s potlačenou imunitou. Suplementace kyselinou listovou může snížit hladinu homocysteinu urychlením jeho metabolismu na methionin. V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek suplementace folátem na lipidový profil, zejména na krevní hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu. HDL má kardioprotektivní účinek, na druhé straně vyšší hladina LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů může urychlit aterosklerózu, angiopatie a zvyšuje riziko mrtvice a srdečních chorob.

Výzkumná otázka: Snižuje přidání suplementace kyseliny listové LDL, celkový cholesterol, triglyceridy a zvyšuje HDL u pacientů s dyslipidemiemi.

OBJEKTIVNÍ:

Zhodnotit vliv suplementace kyseliny listové na HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy u pacientů s dyslipidemiemi.

HYPOTÉZA Přidání suplementace kyselinou listovou zlepší lipidové parametry (HDL, celkový cholesterol, triglyceridy a LDL) u pacientů s dyslipidemiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V opačném případě budou do studie zahrnuti zdraví jedinci jakéhokoli pohlaví s některou z následujících charakteristik.

    1. Sérový cholesterol > 200 mg/dl
    2. Triglyceridy v séru > 150 mg/dl
    3. LDL v séru >100 mg/dl
    4. HDL v séru < 40 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jakékoli klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Pacienti s CKD, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo jakýchkoli chronických onemocnění.
  3. Zneužívání návykových látek, jako je alkoholismus, vyloučeno odebráním anamnézy.
  4. Těhotné pacientky jsou vyloučeny na základě odběru anamnézy a tam, kde je to vhodné, testu moči pomocí proužků.
  5. Pacient, který byl během posledních 60 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem.
  6. Pacienti, kteří užívají statin nebo jakýkoli jiný lék snižující hladinu lipidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníkům skupiny A bude podávána kyselina listová 1 mg denně.
Kyselina listová je ve vodě rozpustný vitamín, který je nezbytný pro různé biologické funkce v lidském těle, včetně metabolismu homocysteinu.
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci skupiny B dostanou placebo (cukrovou pilulku).
Placebo – cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL
Časové okno: 6 týdnů
mg/dl
6 týdnů
HDL
Časové okno: 6 týdnů
mg/dl
6 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů
mg/dl
6 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
mg/dl
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh primárnímu výzkumníkovi (Dr. Adil Ramzan).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh by měl být zaslán na „adilramzan@gmail.com“. Pro přístup k datům budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

3
Předplatit