- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03674333
이상지질혈증 환자에서 엽산 첨가가 지질 매개변수에 미치는 영향
배경: 호모시스테인혈증은 뇌졸중, 이상지질혈증, 치매, 말초혈관질환 및 관상동맥질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 엽산은 호모시스테인의 대사에 관여합니다. 엽산 보충은 호모시스테인 수치를 낮추는 데 도움이 되며 호모시스테인을 낮추면 혈청 지질 프로필이 개선될 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 이상지질혈증이 있는 환자의 지질 매개변수에 대한 6주간의 엽산 보충 효과를 평가할 것입니다.
방법: A군(n=34)과 B군(n=34)의 두 그룹으로 구성된 위약 대조 무작위 시험입니다. 그룹 A(개입 그룹)에는 엽산 보충제가 제공되고 두 번째 그룹에는 위약이 제공됩니다. 6주 후 지질 매개변수의 변화가 두 그룹에서 측정됩니다.
토론: 엽산은 비타민 B-9로도 알려진 수용성 비타민입니다. 엽산은 많은 생화학 효소 반응에서 보조 인자로 작용합니다. 호모시스테인 대사는 또한 엽산을 필요로 하며, 호모시스테인혈증은 신장 기능, 지질 매개변수를 악화시키고 죽상동맥경화증, 혈관병증 및 치매 진행을 가속화할 수 있으며 뇌졸중 및 관상 동맥 질환의 위험도 증가시킵니다. 이 연구에서 그룹 A(치료 그룹)는 엽산을 보충하고 그룹 B(위약 그룹)는 위약을 투여하고 6주 말에 HDL, LDL, 트리글리세리드 및 혈청 콜레스테롤 수치를 측정하고 비교합니다. 전처리 수준. 치료 후 그룹이 혈청 LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드의 현저한 감소 및 HDL 증가를 나타내면 이상지질혈증 환자에게 일상적으로 엽산 보충을 권장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고지혈증은 뇌졸중, 고혈압, 관상 동맥 질환 및 기타 관련 장애의 위험을 증가시킵니다. 전 세계적으로 관상 동맥 질환의 약 1/3은 고콜레스테롤에 기인합니다. 전반적으로 상승된 혈중 콜레스테롤로 인해 전 세계적으로 2,600만 명이 사망(총 사망의 4.5%)한 것으로 추정되었습니다. 고지혈증은 선진국과 개발도상국 모두에서 뇌졸중 및 관상 동맥 질환의 위험 인자로서 이환율의 주요 원인입니다. 총콜레스테롤 상승 유병률은 국가의 소득수준에 따라 눈에 띄게 증가하였다. 저소득 국가에서는 성인의 약 4분의 1이 총 콜레스테롤을 증가시켰고, 중하위 소득 국가에서는 남녀 모두 인구의 약 3분의 1로 증가했습니다. 고소득 국가에서는 성인의 50% 이상이 총 콜레스테롤 수치를 높였습니다. 저소득 국가의 두 배 이상입니다.
반면에 호모시스테인은 유황 아미노산으로 두 가지 경로에 의해 대사됩니다. 메티오닌으로 재메틸화되거나 시스타티오닌으로 전황화되어 결국 아미노산인 시스테인으로 전환됩니다. 엽산은 호모시스테인을 메티오닌으로 재메틸화하는 데 관여합니다. 따라서 엽산 보충은 호모시스테인 수치의 대사를 향상시켜 혈중 수치를 감소시킬 수 있습니다. 혈중 호모시스테인을 호모시스테인혈증이라고 합니다. 호모시스테인혈증은 이상지질혈증, 죽상동맥경화증의 위험 증가, 미세혈관병증, 관상동맥질환, 뇌졸중, 치매와 관련이 있으며 억제된 면역과도 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 엽산을 보충하면 메티오닌으로의 대사를 촉진하여 호모시스테인 수치를 낮출 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 지질 프로필, 특히 HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤의 혈중 수치에 대한 엽산 보충의 효과를 평가할 것입니다. HDL은 심장 보호 효과가 있는 반면, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치가 높을수록 죽상 동맥 경화증, 혈관 병증을 가속화하고 뇌졸중 및 심장 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 질문: 엽산 보충제를 추가하면 이상지질혈증 환자에서 LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드가 감소하고 HDL이 증가합니까?
객관적인:
이상지질혈증 환자의 HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드에 대한 엽산 보충의 효과를 평가합니다.
가설 엽산 보충제를 추가하면 이상지질혈증 환자의 지질 매개변수(HDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL)가 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adil Ramzan, MD
- 전화번호: +923336671671
- 이메일: adilramzan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: M Ali Arif, FRCP
- 이메일: mohammad_ali_arif@hotmail.com
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
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연락하다:
- Fibhaa Syed, FCPS, MRCP
- 전화번호: 923335300002
- 이메일: Fibhaasyed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 그렇지 않으면, 다음 특성 중 하나를 가진 남녀의 건강한 개인이 연구에 포함됩니다.
- 혈청 콜레스테롤 >200mg/dl
- 혈청 트리글리세리드 > 150mg/dl
- 혈청 LDL >100mg/dl
- 혈청 HDL < 40mg/dl
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- CKD, 진성 당뇨병, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 심근 경색 또는 만성 질환의 병력이 있는 환자.
- 알코올 중독과 같은 약물 남용은 병력을 복용하여 제외됩니다.
- 임신한 환자는 해당되는 경우 병력 및 소변 딥스틱 검사를 통해 제외됩니다.
- 지난 60일 이내에 연구용 약물로 치료를 받은 환자.
- 스타틴 또는 기타 지질 저하제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A 참가자에게는 매일 엽산 1mg이 제공됩니다.
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엽산은 호모시스테인의 대사를 포함하여 인체의 다양한 생물학적 기능에 필요한 수용성 비타민입니다.
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위약 비교기: 그룹 B
플라시보(설탕 알약)는 그룹 B 참가자에게 제공됩니다.
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위약 - 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL
기간: 6주
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mg/dL
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6주
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HDL
기간: 6주
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mg/dL
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6주
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트리글리세리드
기간: 6주
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mg/dL
|
6주
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총 콜레스테롤
기간: 6주
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mg/dL
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1220-5275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엽산에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University of Malaya모병
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병