- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674333
Efeito da Adição de Ácido Fólico nos Parâmetros Lipídicos em População com Dislipidemias
Fundamento: A homocisteinemia está associada ao risco aumentado de acidente vascular cerebral, dislipidemias, demência, doença vascular periférica e doença arterial coronariana. o ácido fólico está envolvido no metabolismo da homocisteína. A suplementação com ácido fólico ajuda a reduzir os níveis de homocisteína e a redução da homocisteína pode causar melhora no perfil lipídico sérico. Neste estudo iremos avaliar o efeito da suplementação de ácido fólico por 6 semanas, sobre o parâmetro lipídico em pacientes com dislipidemia.
Métodos: Trata-se de um ensaio randomizado controlado por placebo, composto por dois grupos, Grupo A (n=34) e Grupo B (n=34). O grupo A (grupo de intervenção) receberá suplementos de ácido fólico e o segundo grupo receberá um placebo. Após 6 semanas, as alterações nos parâmetros lipídicos serão medidas em ambos os grupos.
Discussão: O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel também conhecida como vitamina B-9. O ácido fólico funciona como cofator em muitas reações enzimáticas bioquímicas. O metabolismo da homocisteína também requer ácido fólico, a homocisteinemia pode piorar a função renal, o parâmetro lipídico, acelerar a aterosclerose, angiopatias e progressão da demência, além de aumentar o risco de acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana. Neste estudo, o Grupo A (Grupo de tratamento) receberá suplementação de ácido fólico, enquanto o Grupo B (Grupo Placebo) receberá placebo e, ao final de 6 semanas, os níveis de HDL, LDL, Triglicerídeos e colesterol sérico serão medidos e comparados com os níveis de pré-tratamento. Se o grupo pós-tratamento apresentar diminuição significativa do LDL sérico, colesterol total, triglicerídeos e aumento do HDL, a suplementação de ácido fólico pode ser recomendada rotineiramente para pacientes com dislipidemias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hiperlipidemia, aumenta o risco de acidente vascular cerebral, hipertensão, doença arterial coronariana e outros distúrbios associados. Em todo o mundo, cerca de um terço da doença arterial coronariana é atribuída ao colesterol alto. No geral, estima-se que o colesterol elevado no sangue causa 26 milhões de mortes (4,5% do total de mortes) em todo o mundo. As hiperlipidemias são uma das principais causas de morbidade em países desenvolvidos e em desenvolvimento como fator de risco para acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana. A prevalência de colesterol total elevado aumentou sensivelmente de acordo com o nível de renda do país. Em países de baixa renda, cerca de um quarto dos adultos aumentou o colesterol total, em países de renda média baixa, esse aumento aumentou para cerca de um terço da população para ambos os sexos. Em países de alta renda, mais de 50% dos adultos apresentaram colesterol total elevado; mais que o dobro do nível dos países de baixa renda.
A homocisteína, por outro lado, é um aminoácido sulfuroso, que é metabolizado por duas vias, ou é remetilado a metionina ou sofre transsulfuração a cistationina que é eventualmente convertida em cisteína, um aminoácido. O ácido fólico está envolvido na remetilação da homocisteína em metionina. Assim, a suplementação com ácido fólico pode aumentar o metabolismo do nível de homocisteína e, assim, diminuir seu nível no sangue. A homocisteína no sangue é denominada homocisteinemia. A homocisteinemia está associada a dislipidemias, risco aumentado de aterosclerose, microangiopatias, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, demência e também está associada à imunidade suprimida. A suplementação com ácido fólico pode diminuir o nível de homocisteína acelerando seu metabolismo em metionina. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito da suplementação de folato no perfil lipídico, particularmente nos níveis sanguíneos de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total. O HDL tem efeito cardioprotetor, enquanto, por outro lado, o nível mais elevado de LDL, colesterol total e triglicerídeos pode acelerar a aterosclerose, angiopatias e aumentar o risco de acidentes vasculares cerebrais e doenças cardíacas.
Questão de pesquisa: A adição de suplementação de ácido fólico diminui LDL, colesterol total, triglicerídeos e aumenta HDL em pacientes com dislipidemias.
OBJETIVO:
Avaliar o efeito da suplementação com ácido fólico sobre HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos em pacientes com dislipidemias.
HIPÓTESE A adição de suplementação com ácido fólico melhorará os parâmetros lipídicos (HDL, colesterol total, triglicerídeos e LDL) em pacientes com dislipidemias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Caso contrário, indivíduos saudáveis de ambos os sexos com qualquer uma das seguintes características serão incluídos no estudo.
- Colesterol sérico >200mg/dl
- Triglicerídeos séricos > 150mg/dl
- LDL sérico >100mg/dl
- HDL sérico < 40mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças clínicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou instáveis.
- Pacientes com DRC, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, com história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou qualquer doença crônica.
- Abuso de substâncias, como alcoolismo, excluído pela anamnese.
- Pacientes grávidas são excluídas por meio de exame de histórico e teste de fita reagente na urina, quando aplicável.
- Paciente tratado com qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias.
- Pacientes que estão tomando uma estatina ou qualquer outro medicamento hipolipemiante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Ácido fólico 1mg diário será administrado aos participantes do Grupo A.
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O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel, necessária para várias funções biológicas no corpo humano, incluindo o metabolismo da homocisteína.
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Comparador de Placebo: Grupo B
Um Placebo (uma pílula de açúcar) será dado aos participantes do Grupo B.
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Placebo - uma pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL
Prazo: 6 semanas
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mg/dL
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6 semanas
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HDL
Prazo: 6 semanas
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mg/dL
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6 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
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mg/dL
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6 semanas
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Colesterol total
Prazo: 6 semanas
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mg/dL
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1220-5275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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