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Efeito da Adição de Ácido Fólico nos Parâmetros Lipídicos em População com Dislipidemias

14 de setembro de 2018 atualizado por: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fundamento: A homocisteinemia está associada ao risco aumentado de acidente vascular cerebral, dislipidemias, demência, doença vascular periférica e doença arterial coronariana. o ácido fólico está envolvido no metabolismo da homocisteína. A suplementação com ácido fólico ajuda a reduzir os níveis de homocisteína e a redução da homocisteína pode causar melhora no perfil lipídico sérico. Neste estudo iremos avaliar o efeito da suplementação de ácido fólico por 6 semanas, sobre o parâmetro lipídico em pacientes com dislipidemia.

Métodos: Trata-se de um ensaio randomizado controlado por placebo, composto por dois grupos, Grupo A (n=34) e Grupo B (n=34). O grupo A (grupo de intervenção) receberá suplementos de ácido fólico e o segundo grupo receberá um placebo. Após 6 semanas, as alterações nos parâmetros lipídicos serão medidas em ambos os grupos.

Discussão: O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel também conhecida como vitamina B-9. O ácido fólico funciona como cofator em muitas reações enzimáticas bioquímicas. O metabolismo da homocisteína também requer ácido fólico, a homocisteinemia pode piorar a função renal, o parâmetro lipídico, acelerar a aterosclerose, angiopatias e progressão da demência, além de aumentar o risco de acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana. Neste estudo, o Grupo A (Grupo de tratamento) receberá suplementação de ácido fólico, enquanto o Grupo B (Grupo Placebo) receberá placebo e, ao final de 6 semanas, os níveis de HDL, LDL, Triglicerídeos e colesterol sérico serão medidos e comparados com os níveis de pré-tratamento. Se o grupo pós-tratamento apresentar diminuição significativa do LDL sérico, colesterol total, triglicerídeos e aumento do HDL, a suplementação de ácido fólico pode ser recomendada rotineiramente para pacientes com dislipidemias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Hiperlipidemia, aumenta o risco de acidente vascular cerebral, hipertensão, doença arterial coronariana e outros distúrbios associados. Em todo o mundo, cerca de um terço da doença arterial coronariana é atribuída ao colesterol alto. No geral, estima-se que o colesterol elevado no sangue causa 26 milhões de mortes (4,5% do total de mortes) em todo o mundo. As hiperlipidemias são uma das principais causas de morbidade em países desenvolvidos e em desenvolvimento como fator de risco para acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana. A prevalência de colesterol total elevado aumentou sensivelmente de acordo com o nível de renda do país. Em países de baixa renda, cerca de um quarto dos adultos aumentou o colesterol total, em países de renda média baixa, esse aumento aumentou para cerca de um terço da população para ambos os sexos. Em países de alta renda, mais de 50% dos adultos apresentaram colesterol total elevado; mais que o dobro do nível dos países de baixa renda.

A homocisteína, por outro lado, é um aminoácido sulfuroso, que é metabolizado por duas vias, ou é remetilado a metionina ou sofre transsulfuração a cistationina que é eventualmente convertida em cisteína, um aminoácido. O ácido fólico está envolvido na remetilação da homocisteína em metionina. Assim, a suplementação com ácido fólico pode aumentar o metabolismo do nível de homocisteína e, assim, diminuir seu nível no sangue. A homocisteína no sangue é denominada homocisteinemia. A homocisteinemia está associada a dislipidemias, risco aumentado de aterosclerose, microangiopatias, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, demência e também está associada à imunidade suprimida. A suplementação com ácido fólico pode diminuir o nível de homocisteína acelerando seu metabolismo em metionina. Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito da suplementação de folato no perfil lipídico, particularmente nos níveis sanguíneos de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total. O HDL tem efeito cardioprotetor, enquanto, por outro lado, o nível mais elevado de LDL, colesterol total e triglicerídeos pode acelerar a aterosclerose, angiopatias e aumentar o risco de acidentes vasculares cerebrais e doenças cardíacas.

Questão de pesquisa: A adição de suplementação de ácido fólico diminui LDL, colesterol total, triglicerídeos e aumenta HDL em pacientes com dislipidemias.

OBJETIVO:

Avaliar o efeito da suplementação com ácido fólico sobre HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos em pacientes com dislipidemias.

HIPÓTESE A adição de suplementação com ácido fólico melhorará os parâmetros lipídicos (HDL, colesterol total, triglicerídeos e LDL) em pacientes com dislipidemias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Caso contrário, indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos com qualquer uma das seguintes características serão incluídos no estudo.

    1. Colesterol sérico >200mg/dl
    2. Triglicerídeos séricos > 150mg/dl
    3. LDL sérico >100mg/dl
    4. HDL sérico < 40mg/dl

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças clínicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou instáveis.
  2. Pacientes com DRC, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, com história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou qualquer doença crônica.
  3. Abuso de substâncias, como alcoolismo, excluído pela anamnese.
  4. Pacientes grávidas são excluídas por meio de exame de histórico e teste de fita reagente na urina, quando aplicável.
  5. Paciente tratado com qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias.
  6. Pacientes que estão tomando uma estatina ou qualquer outro medicamento hipolipemiante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Ácido fólico 1mg diário será administrado aos participantes do Grupo A.
O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel, necessária para várias funções biológicas no corpo humano, incluindo o metabolismo da homocisteína.
Comparador de Placebo: Grupo B
Um Placebo (uma pílula de açúcar) será dado aos participantes do Grupo B.
Placebo - uma pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL
Prazo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
HDL
Prazo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
Colesterol total
Prazo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis. Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão compartilhados com os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida ao investigador principal (Dr. Adil Ramzan).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A proposta deve ser encaminhada para "adilramzan@gmail.com". Para acessar os dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos no site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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