- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674333
Wirkung der Zugabe von Folsäure auf die Lipidparameter bei Populationen mit Dyslipidämien
Hintergrund: Homocysteinämie ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle, Dyslipidämien, Demenz, periphere Gefäßerkrankungen und koronare Herzkrankheiten verbunden. Folsäure ist am Homocysteinstoffwechsel beteiligt. Eine Folsäureergänzung hilft, den Homocysteinspiegel zu senken, und eine Senkung des Homocysteins kann zu einer Verbesserung des Serumlipidprofils führen. In dieser Studie werden wir die Wirkung einer 6-wöchigen Folsäure-Supplementierung auf die Lipidparameter bei Patienten mit Dyslipidämie untersuchen.
Methoden: Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, bestehend aus zwei Gruppen, Gruppe A (n=34) und Gruppe B (n=34). Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält Folsäurepräparate und die zweite Gruppe erhält ein Placebo. Nach 6 Wochen werden die Veränderungen der Lipidparameter in beiden Gruppen gemessen.
Diskussion: Folsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, auch bekannt als Vitamin B-9. Folsäure wirkt als Co-Faktor in vielen biochemischen enzymatischen Reaktionen. Der Homocystein-Stoffwechsel erfordert auch Folsäure, Homocysteinämie kann die Nierenfunktion und die Lipidparameter verschlechtern, Atherosklerose, Angiopathien und das Fortschreiten von Demenz beschleunigen und auch das Risiko für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit erhöhen. In dieser Studie erhält Gruppe A (Behandlungsgruppe) eine Folsäure-Ergänzung, während Gruppe B (Placebo-Gruppe) Placebo erhält, und am Ende von 6 Wochen werden HDL-, LDL-, Triglycerid- und Serumcholesterinspiegel gemessen und verglichen mit den Vorbehandlungsstufen. Wenn die Gruppe nach der Behandlung eine signifikante Abnahme des Serum-LDL, des Gesamtcholesterins, der Triglyceride und einen Anstieg des HDL zeigt, kann eine Folsäure-Supplementierung routinemäßig für Patienten mit Dyslipidämie empfohlen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperlipidämie, erhöht das Risiko für Schlaganfall, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und andere damit verbundene Erkrankungen. Weltweit wird etwa ein Drittel der koronaren Herzkrankheiten einem hohen Cholesterinspiegel zugeschrieben. Insgesamt wird geschätzt, dass ein erhöhter Cholesterinspiegel im Blut weltweit 26 Millionen Todesfälle (4,5 % aller Todesfälle) verursacht. Hyperlipidämie ist eine Hauptursache für Morbidität sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern als Risikofaktor für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit. Die Prävalenz von erhöhtem Gesamtcholesterin nahm je nach Einkommensniveau des Landes deutlich zu. In Ländern mit niedrigem Einkommen hatte etwa ein Viertel der Erwachsenen einen erhöhten Gesamtcholesterinspiegel, in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen stieg dies auf etwa ein Drittel der Bevölkerung für beide Geschlechter. In Ländern mit hohem Einkommen hatten über 50 % der Erwachsenen einen erhöhten Gesamtcholesterinspiegel; mehr als doppelt so hoch wie in den Ländern mit niedrigem Einkommen.
Homocystein hingegen ist eine Schwefelaminosäure, die auf zwei Wegen metabolisiert wird, entweder wird sie zu Methionin remethyliert oder sie wird zu Cystathionin transsulfuriert, das schließlich in Cystein, eine Aminosäure, umgewandelt wird. Folsäure ist an der Remethylierung von Homocystein zu Methionin beteiligt. Daher kann eine Folsäureergänzung den Metabolismus des Homocysteinspiegels erhöhen und dadurch seinen Spiegel im Blut senken. Homocystein im Blut wird als Homocysteinämie bezeichnet. Homocysteinämie wird mit Dyslipidämien, einem erhöhten Risiko für Arteriosklerose, Mikroangiopathien, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Demenz und auch mit einer unterdrückten Immunität in Verbindung gebracht. Eine Supplementierung mit Folsäure kann den Homocysteinspiegel senken, indem es dessen Metabolisierung zu Methionin beschleunigt. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Folsäureergänzung auf das Lipidprofil, insbesondere auf die Blutspiegel von HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin, bewerten. Das HDL hat eine kardioprotektive Wirkung, während andererseits der höhere Gehalt an LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden Atherosklerose, Angiopathien beschleunigen und das Risiko von Schlaganfällen und Herzerkrankungen erhöhen kann.
Forschungsfrage: Verringert eine zusätzliche Folsäure-Supplementierung LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride und erhöht HDL bei Patienten mit Dyslipidämien.
ZIELSETZUNG:
Bewertung der Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride bei Patienten mit Dyslipidämie.
HYPOTHESE Die Zugabe von Folsäure zur Supplementierung verbessert die Lipidparameter (HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride und LDL) bei Patienten mit Dyslipidämie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ansonsten werden gesunde Personen beiderlei Geschlechts mit einem der folgenden Merkmale in die Studie aufgenommen.
- Serumcholesterin > 200 mg/dl
- Serumtriglycerid > 150 mg/dl
- Serum-LDL > 100 mg/dl
- Serum-HDL < 40 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder anderen chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Drogenmissbrauch wie Alkoholismus durch Anamneseerhebung ausgeschlossen.
- Schwangere Patientinnen werden gegebenenfalls durch Erhebung der Anamnese und eines Urinteststreifens ausgeschlossen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
- Patienten, die ein Statin oder ein anderes lipidsenkendes Arzneimittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Folsäure 1 mg täglich wird den Teilnehmern der Gruppe A verabreicht.
|
Folsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, das für verschiedene biologische Funktionen im menschlichen Körper benötigt wird, einschließlich des Stoffwechsels von Homocystein.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Den Teilnehmern der Gruppe B wird ein Placebo (eine Zuckerpille) gegeben.
|
Placebo - eine Zuckerpille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mg/dl
|
6 Wochen
|
|
HDL
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mg/dl
|
6 Wochen
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mg/dl
|
6 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mg/dl
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1220-5275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Folsäure
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Abgeschlossen
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
University of MalayaRekrutierung
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungPlötzlicher sensorineuraler HörverlustFrankreich
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical IndonesiaRekrutierung