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Wirkung der Zugabe von Folsäure auf die Lipidparameter bei Populationen mit Dyslipidämien

14. September 2018 aktualisiert von: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Hintergrund: Homocysteinämie ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle, Dyslipidämien, Demenz, periphere Gefäßerkrankungen und koronare Herzkrankheiten verbunden. Folsäure ist am Homocysteinstoffwechsel beteiligt. Eine Folsäureergänzung hilft, den Homocysteinspiegel zu senken, und eine Senkung des Homocysteins kann zu einer Verbesserung des Serumlipidprofils führen. In dieser Studie werden wir die Wirkung einer 6-wöchigen Folsäure-Supplementierung auf die Lipidparameter bei Patienten mit Dyslipidämie untersuchen.

Methoden: Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, bestehend aus zwei Gruppen, Gruppe A (n=34) und Gruppe B (n=34). Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält Folsäurepräparate und die zweite Gruppe erhält ein Placebo. Nach 6 Wochen werden die Veränderungen der Lipidparameter in beiden Gruppen gemessen.

Diskussion: Folsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, auch bekannt als Vitamin B-9. Folsäure wirkt als Co-Faktor in vielen biochemischen enzymatischen Reaktionen. Der Homocystein-Stoffwechsel erfordert auch Folsäure, Homocysteinämie kann die Nierenfunktion und die Lipidparameter verschlechtern, Atherosklerose, Angiopathien und das Fortschreiten von Demenz beschleunigen und auch das Risiko für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit erhöhen. In dieser Studie erhält Gruppe A (Behandlungsgruppe) eine Folsäure-Ergänzung, während Gruppe B (Placebo-Gruppe) Placebo erhält, und am Ende von 6 Wochen werden HDL-, LDL-, Triglycerid- und Serumcholesterinspiegel gemessen und verglichen mit den Vorbehandlungsstufen. Wenn die Gruppe nach der Behandlung eine signifikante Abnahme des Serum-LDL, des Gesamtcholesterins, der Triglyceride und einen Anstieg des HDL zeigt, kann eine Folsäure-Supplementierung routinemäßig für Patienten mit Dyslipidämie empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie, erhöht das Risiko für Schlaganfall, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und andere damit verbundene Erkrankungen. Weltweit wird etwa ein Drittel der koronaren Herzkrankheiten einem hohen Cholesterinspiegel zugeschrieben. Insgesamt wird geschätzt, dass ein erhöhter Cholesterinspiegel im Blut weltweit 26 Millionen Todesfälle (4,5 % aller Todesfälle) verursacht. Hyperlipidämie ist eine Hauptursache für Morbidität sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern als Risikofaktor für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit. Die Prävalenz von erhöhtem Gesamtcholesterin nahm je nach Einkommensniveau des Landes deutlich zu. In Ländern mit niedrigem Einkommen hatte etwa ein Viertel der Erwachsenen einen erhöhten Gesamtcholesterinspiegel, in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen stieg dies auf etwa ein Drittel der Bevölkerung für beide Geschlechter. In Ländern mit hohem Einkommen hatten über 50 % der Erwachsenen einen erhöhten Gesamtcholesterinspiegel; mehr als doppelt so hoch wie in den Ländern mit niedrigem Einkommen.

Homocystein hingegen ist eine Schwefelaminosäure, die auf zwei Wegen metabolisiert wird, entweder wird sie zu Methionin remethyliert oder sie wird zu Cystathionin transsulfuriert, das schließlich in Cystein, eine Aminosäure, umgewandelt wird. Folsäure ist an der Remethylierung von Homocystein zu Methionin beteiligt. Daher kann eine Folsäureergänzung den Metabolismus des Homocysteinspiegels erhöhen und dadurch seinen Spiegel im Blut senken. Homocystein im Blut wird als Homocysteinämie bezeichnet. Homocysteinämie wird mit Dyslipidämien, einem erhöhten Risiko für Arteriosklerose, Mikroangiopathien, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Demenz und auch mit einer unterdrückten Immunität in Verbindung gebracht. Eine Supplementierung mit Folsäure kann den Homocysteinspiegel senken, indem es dessen Metabolisierung zu Methionin beschleunigt. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Folsäureergänzung auf das Lipidprofil, insbesondere auf die Blutspiegel von HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin, bewerten. Das HDL hat eine kardioprotektive Wirkung, während andererseits der höhere Gehalt an LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden Atherosklerose, Angiopathien beschleunigen und das Risiko von Schlaganfällen und Herzerkrankungen erhöhen kann.

Forschungsfrage: Verringert eine zusätzliche Folsäure-Supplementierung LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride und erhöht HDL bei Patienten mit Dyslipidämien.

ZIELSETZUNG:

Bewertung der Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride bei Patienten mit Dyslipidämie.

HYPOTHESE Die Zugabe von Folsäure zur Supplementierung verbessert die Lipidparameter (HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride und LDL) bei Patienten mit Dyslipidämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ansonsten werden gesunde Personen beiderlei Geschlechts mit einem der folgenden Merkmale in die Studie aufgenommen.

    1. Serumcholesterin > 200 mg/dl
    2. Serumtriglycerid > 150 mg/dl
    3. Serum-LDL > 100 mg/dl
    4. Serum-HDL < 40 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder anderen chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  3. Drogenmissbrauch wie Alkoholismus durch Anamneseerhebung ausgeschlossen.
  4. Schwangere Patientinnen werden gegebenenfalls durch Erhebung der Anamnese und eines Urinteststreifens ausgeschlossen.
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  6. Patienten, die ein Statin oder ein anderes lipidsenkendes Arzneimittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Folsäure 1 mg täglich wird den Teilnehmern der Gruppe A verabreicht.
Folsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, das für verschiedene biologische Funktionen im menschlichen Körper benötigt wird, einschließlich des Stoffwechsels von Homocystein.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Den Teilnehmern der Gruppe B wird ein Placebo (eine Zuckerpille) gegeben.
Placebo - eine Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: 6 Wochen
mg/dl
6 Wochen
HDL
Zeitfenster: 6 Wochen
mg/dl
6 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
mg/dl
6 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
mg/dl
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind verfügbar. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) an die Forscher weitergegeben, die dem Hauptforscher (Dr. Adil Ramzan).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an "adilramzan@gmail.com" gerichtet werden. Um auf Daten zugreifen zu können, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf der Website eines Drittanbieters verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Folsäure

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