Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilsætning af folinsyre på lipidparametre i population med dyslipidæmi

14. september 2018 opdateret af: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Baggrund: Homocysteinæmi er forbundet med øget risiko for slagtilfælde, dyslipidæmi, demens, perifer vaskulær sygdom og koronararteriesygdom. folinsyre er involveret i metabolismen af ​​homocystein. Folinsyretilskud hjælper med at reducere homocysteinniveauer, og sænkning af homocystein kan forårsage forbedring af serumlipidprofilen. I dette studie vil vi vurdere effekten af ​​folinsyretilskud i 6 uger på lipidparameter hos patienter med dyslipidæmi.

Metoder: Det er et placebokontrolleret randomiseret forsøg, bestående af to grupper, gruppe A (n=34) og gruppe B (n=34). Gruppe A (interventionsgruppe) vil få folinsyretilskud, og den anden gruppe vil få placebo. Efter 6 uger vil ændringer i lipidparametre blive målt i begge grupper.

Diskussion: Folinsyre er vandopløseligt vitamin også kendt som vitamin B-9. Folinsyre virker som co-faktor i mange biokemiske enzymatiske reaktioner. Homocysteinmetabolisme kræver også folinsyre, homocysteinæmi kan forværre nyrefunktionen, lipidparameter, fremskynde åreforkalkning, angiopatier og progression af demens, øger også risikoen for slagtilfælde og koronararteriesygdom. I denne undersøgelse vil gruppe A (behandlingsgruppe) få folinsyretilskud, mens gruppe B (placebogruppen) vil få placebo, og efter 6 uger vil HDL, LDL, triglycerider og serumkolesterolniveauer blive målt og sammenlignet med forbehandlingsniveauerne. Hvis efterbehandlingsgruppen viser signifikant fald i serum LDL, total kolesterol, triglycerider og stigning i HDL, kan folinsyretilskud rutinemæssigt anbefales til patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi, øger risikoen for slagtilfælde, hypertension, koronararteriesygdom og andre associerede lidelser. På verdensplan tilskrives omkring en tredjedel af koronararteriesygdomme højt kolesteroltal. Samlet set er det blevet anslået, at forhøjet kolesterol i blodet forårsager 26 millioner dødsfald (4,5 % af de samlede dødsfald) på verdensplan. Hyperlipidæmi er en væsentlig årsag til sygelighed i både udviklede lande og udviklingslande som en risikofaktor for slagtilfælde og koronararteriesygdom. Forekomsten af ​​forhøjet totalkolesterol steg mærkbart afhængigt af landets indkomstniveau. I lavindkomstlande havde omkring en fjerdedel af de voksne forhøjet det samlede kolesteroltal, i lande med lavere mellemindkomst steg dette til omkring en tredjedel af befolkningen for begge køn. I højindkomstlande havde over 50 % af de voksne forhøjet det samlede kolesteroltal; mere end det dobbelte af niveauet i lavindkomstlandene.

Homocystein er på den anden side en svovlaminosyre, som metaboliseres ad to veje, enten re-methyleres den til methionin, eller den gennemgår trans-sulfurering til cystathionin, som til sidst omdannes til cystein, en aminosyre. Folinsyre er involveret i remethylering af homocystein til methionin. Folinsyretilskud kan således øge metabolismen af ​​homocysteinniveauet og derved nedsætte niveauet i blodet. Homocystein i blod kaldes homocysteinæmi. Homocysteinæmi er forbundet med dyslipidæmi, øget risiko for åreforkalkning, mikro-angiopatier, koronararteriesygdom, slagtilfælde, demens og også fundet at være forbundet med undertrykt immunitet. Tilskud med folinsyre kan sænke homocysteinniveauet ved at accelerere dets metabolisme til methionin. I denne undersøgelse vil forskerne vurdere effekten af ​​folattilskud på lipidprofilen, især på blodniveauerne af HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol. HDL har kardiobeskyttende effekt, mens det højere niveau af LDL, total kolesterol og triglycerider på den anden side kan fremskynde åreforkalkning, angiopati og øge risikoen for slagtilfælde og hjertesygdomme.

Forskningsspørgsmål: Nedsætter tilskud af folinsyretilskud LDL, total kolesterol, triglycerider og øger HDL hos patienter med dyslipidæmi.

OBJEKTIV:

At vurdere effekten af ​​folinsyretilskud på HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider hos patienter med dyslipidæmi.

HYPOTESE Tilsætning af folinsyretilskud vil forbedre lipidparametre (HDL, total kolesterol, triglycerider & LDL) hos patienter med dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ellers vil raske individer af begge køn med en af ​​følgende karakteristika blive inkluderet i undersøgelsen.

    1. Serumkolesterol >200mg/dl
    2. Serum triglycerid > 150mg/dl
    3. Serum LDL >100mg/dl
    4. Serum HDL < 40mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Patienter med CKD, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, med anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kroniske sygdomme.
  3. Stofmisbrug såsom alkoholisme udelukket ved at tage historie.
  4. Patienter, der er gravide, udelukkes ved at tage anamnese og urinstikprøve, hvor det er relevant.
  5. Patient, der er behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 60 dage.
  6. Patienter, der tager et statin eller ethvert andet lipidsænkende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Folinsyre 1 mg dagligt vil blive givet til deltagerne i gruppe A.
Kosttilskud: Folsyre
Folinsyre er et vandopløseligt vitamin, der kræves til forskellige biologiske funktioner i menneskekroppen, herunder metabolisme af homocystein.
Placebo komparator: Gruppe B
En placebo (en sukkerpille) vil blive givet til deltagerne i gruppe B.
Andet: Placebo
Placebo - en sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL
Tidsramme: 6 uger
mg/dL
6 uger
HDL
Tidsramme: 6 uger
mg/dL
6 uger
Triglycerider
Tidsramme: 6 uger
mg/dL
6 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 6 uger
mg/dL
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1220-5275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt til forskerne, som giver et metodisk forsvarligt forslag til den primære efterforsker (Dr. Adil Ramzan).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til "adilramzan@gmail.com". For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på 3. parts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner