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Efecto de la adición de ácido fólico sobre parámetros lipídicos en población con dislipidemias

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Antecedentes: la homocisteinemia se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, dislipidemias, demencia, enfermedad vascular periférica y enfermedad de las arterias coronarias. El ácido fólico está involucrado en el metabolismo de la homocisteína. La suplementación con ácido fólico ayuda a reducir los niveles de homocisteína y la disminución de la homocisteína puede provocar una mejora en el perfil de lípidos séricos. En este estudio evaluaremos el efecto de la suplementación con ácido fólico durante 6 semanas, sobre el parámetro lipídico en pacientes que presentan dislipidemia.

Métodos: Es un ensayo aleatorizado controlado con placebo, que consta de dos grupos, Grupo A (n=34) y Grupo B (n=34). El grupo A (grupo de intervención) recibirá suplementos de ácido fólico y el segundo grupo recibirá un placebo. Después de 6 semanas, se medirán los cambios en los parámetros lipídicos en ambos grupos.

Discusión: El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble también conocida como vitamina B-9. El ácido fólico funciona como cofactor en muchas reacciones enzimáticas bioquímicas. El metabolismo de la homocisteína también requiere ácido fólico, la homocisteinemia puede empeorar la función renal, el parámetro lipídico, acelerar la aterosclerosis, las angiopatías y la progresión de la demencia, también aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad arterial coronaria. En este estudio, el Grupo A (Grupo de tratamiento) recibirá suplementos de ácido fólico mientras que el Grupo B (Grupo Placebo) recibirá placebo y al final de las 6 semanas, se medirán y compararán los niveles de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol sérico. con los niveles de pretratamiento. Si el grupo de Post-tratamiento muestra una disminución significativa de LDL sérico, colesterol total, triglicéridos y aumento de HDL, entonces se puede recomendar la suplementación con ácido fólico de manera rutinaria para pacientes con dislipidemias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hiperlipidemia, aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y otros trastornos asociados. En todo el mundo, alrededor de un tercio de las enfermedades de las arterias coronarias se atribuyen al colesterol alto. En general, se ha estimado que el colesterol elevado en sangre causa 26 millones de muertes (4,5% del total de muertes) en todo el mundo. Las hiperlipidemias son una de las principales causas de morbilidad tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo como factor de riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad de las arterias coronarias. La prevalencia de colesterol total elevado aumentó notablemente según el nivel de ingresos del país. En los países de ingresos bajos, alrededor de una cuarta parte de los adultos habían elevado el colesterol total, en los países de ingresos medios bajos, esto aumentó a alrededor de un tercio de la población para ambos sexos. En los países de ingresos altos, más del 50 % de los adultos tenían el colesterol total elevado; más del doble del nivel de los países de bajos ingresos.

La homocisteína, por otro lado, es un aminoácido azufrado, que se metaboliza a través de dos vías: se vuelve a metilar a metionina o se somete a transsulfuración a cistationina, que finalmente se convierte en cisteína, un aminoácido. El ácido fólico está implicado en la remetilación de la homocisteína a metionina. Por lo tanto, la suplementación con ácido fólico puede mejorar el metabolismo del nivel de homocisteína y, por lo tanto, puede disminuir su nivel en la sangre. La homocisteína en la sangre se denomina homocisteinemia. La homocisteinemia está asociada con dislipidemias, mayor riesgo de aterosclerosis, microangiopatías, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, demencia y también se ha encontrado que está asociada con la inmunidad suprimida. La suplementación con ácido fólico puede reducir el nivel de homocisteína al acelerar su metabolismo a metionina. En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la suplementación con folato en el perfil de lípidos, particularmente en los niveles sanguíneos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total. El HDL tiene efecto cardioprotector, mientras que por otro lado, el mayor nivel de LDL, colesterol total y triglicéridos puede acelerar la aterosclerosis, las angiopatías y aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares y enfermedades del corazón.

Pregunta de investigación: ¿La adición de suplementos de ácido fólico disminuye el LDL, el colesterol total, los triglicéridos y aumenta el HDL en pacientes con dislipidemias?

OBJETIVO:

Evaluar el efecto de la suplementación con ácido fólico sobre el HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos en pacientes con dislipidemias.

HIPÓTESIS La adición de suplementos de ácido fólico mejorará los parámetros lipídicos (HDL, colesterol total, triglicéridos y LDL) en pacientes con dislipidemias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. En caso contrario, se incluirán en el estudio individuos sanos de cualquier sexo que presenten alguna de las siguientes características.

    1. Colesterol sérico > 200 mg/dl
    2. Triglicéridos séricos > 150 mg/dl
    3. LDL sérica > 100 mg/dl
    4. HDL sérico < 40 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen cualquier enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
  2. Pacientes con ERC, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, con antecedentes de ictus, infarto de miocardio o cualquier enfermedad crónica.
  3. El abuso de sustancias, como el alcoholismo, se excluye tomando la historia.
  4. Las pacientes que están embarazadas se excluyen mediante la toma de antecedentes y la prueba de tira reactiva de orina, cuando corresponda.
  5. Paciente que recibe tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 60 días.
  6. Pacientes que estén tomando una estatina o cualquier otro fármaco hipolipemiante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Se administrará ácido fólico 1 mg diario a los participantes del Grupo A.
El ácido fólico es una vitamina soluble en agua, necesaria para varias funciones biológicas en el cuerpo humano, incluido el metabolismo de la homocisteína.
Comparador de placebos: Grupo B
Se entregará un Placebo (una pastilla de azúcar) a los participantes del Grupo B.
Placebo - una pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
mg/dL
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles. Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida al investigador principal (Dr. Adil Ramzán).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

La propuesta debe enviarse a "adilramzan@gmail.com". Para acceder a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de terceros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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