- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674333
Efecto de la adición de ácido fólico sobre parámetros lipídicos en población con dislipidemias
Antecedentes: la homocisteinemia se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, dislipidemias, demencia, enfermedad vascular periférica y enfermedad de las arterias coronarias. El ácido fólico está involucrado en el metabolismo de la homocisteína. La suplementación con ácido fólico ayuda a reducir los niveles de homocisteína y la disminución de la homocisteína puede provocar una mejora en el perfil de lípidos séricos. En este estudio evaluaremos el efecto de la suplementación con ácido fólico durante 6 semanas, sobre el parámetro lipídico en pacientes que presentan dislipidemia.
Métodos: Es un ensayo aleatorizado controlado con placebo, que consta de dos grupos, Grupo A (n=34) y Grupo B (n=34). El grupo A (grupo de intervención) recibirá suplementos de ácido fólico y el segundo grupo recibirá un placebo. Después de 6 semanas, se medirán los cambios en los parámetros lipídicos en ambos grupos.
Discusión: El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble también conocida como vitamina B-9. El ácido fólico funciona como cofactor en muchas reacciones enzimáticas bioquímicas. El metabolismo de la homocisteína también requiere ácido fólico, la homocisteinemia puede empeorar la función renal, el parámetro lipídico, acelerar la aterosclerosis, las angiopatías y la progresión de la demencia, también aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad arterial coronaria. En este estudio, el Grupo A (Grupo de tratamiento) recibirá suplementos de ácido fólico mientras que el Grupo B (Grupo Placebo) recibirá placebo y al final de las 6 semanas, se medirán y compararán los niveles de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol sérico. con los niveles de pretratamiento. Si el grupo de Post-tratamiento muestra una disminución significativa de LDL sérico, colesterol total, triglicéridos y aumento de HDL, entonces se puede recomendar la suplementación con ácido fólico de manera rutinaria para pacientes con dislipidemias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hiperlipidemia, aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y otros trastornos asociados. En todo el mundo, alrededor de un tercio de las enfermedades de las arterias coronarias se atribuyen al colesterol alto. En general, se ha estimado que el colesterol elevado en sangre causa 26 millones de muertes (4,5% del total de muertes) en todo el mundo. Las hiperlipidemias son una de las principales causas de morbilidad tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo como factor de riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad de las arterias coronarias. La prevalencia de colesterol total elevado aumentó notablemente según el nivel de ingresos del país. En los países de ingresos bajos, alrededor de una cuarta parte de los adultos habían elevado el colesterol total, en los países de ingresos medios bajos, esto aumentó a alrededor de un tercio de la población para ambos sexos. En los países de ingresos altos, más del 50 % de los adultos tenían el colesterol total elevado; más del doble del nivel de los países de bajos ingresos.
La homocisteína, por otro lado, es un aminoácido azufrado, que se metaboliza a través de dos vías: se vuelve a metilar a metionina o se somete a transsulfuración a cistationina, que finalmente se convierte en cisteína, un aminoácido. El ácido fólico está implicado en la remetilación de la homocisteína a metionina. Por lo tanto, la suplementación con ácido fólico puede mejorar el metabolismo del nivel de homocisteína y, por lo tanto, puede disminuir su nivel en la sangre. La homocisteína en la sangre se denomina homocisteinemia. La homocisteinemia está asociada con dislipidemias, mayor riesgo de aterosclerosis, microangiopatías, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, demencia y también se ha encontrado que está asociada con la inmunidad suprimida. La suplementación con ácido fólico puede reducir el nivel de homocisteína al acelerar su metabolismo a metionina. En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la suplementación con folato en el perfil de lípidos, particularmente en los niveles sanguíneos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total. El HDL tiene efecto cardioprotector, mientras que por otro lado, el mayor nivel de LDL, colesterol total y triglicéridos puede acelerar la aterosclerosis, las angiopatías y aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares y enfermedades del corazón.
Pregunta de investigación: ¿La adición de suplementos de ácido fólico disminuye el LDL, el colesterol total, los triglicéridos y aumenta el HDL en pacientes con dislipidemias?
OBJETIVO:
Evaluar el efecto de la suplementación con ácido fólico sobre el HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos en pacientes con dislipidemias.
HIPÓTESIS La adición de suplementos de ácido fólico mejorará los parámetros lipídicos (HDL, colesterol total, triglicéridos y LDL) en pacientes con dislipidemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. En caso contrario, se incluirán en el estudio individuos sanos de cualquier sexo que presenten alguna de las siguientes características.
- Colesterol sérico > 200 mg/dl
- Triglicéridos séricos > 150 mg/dl
- LDL sérica > 100 mg/dl
- HDL sérico < 40 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cualquier enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
- Pacientes con ERC, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, con antecedentes de ictus, infarto de miocardio o cualquier enfermedad crónica.
- El abuso de sustancias, como el alcoholismo, se excluye tomando la historia.
- Las pacientes que están embarazadas se excluyen mediante la toma de antecedentes y la prueba de tira reactiva de orina, cuando corresponda.
- Paciente que recibe tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 60 días.
- Pacientes que estén tomando una estatina o cualquier otro fármaco hipolipemiante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Se administrará ácido fólico 1 mg diario a los participantes del Grupo A.
|
El ácido fólico es una vitamina soluble en agua, necesaria para varias funciones biológicas en el cuerpo humano, incluido el metabolismo de la homocisteína.
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Se entregará un Placebo (una pastilla de azúcar) a los participantes del Grupo B.
|
Placebo - una pastilla de azúcar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mg/dL
|
6 semanas
|
|
HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mg/dL
|
6 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mg/dL
|
6 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mg/dL
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1220-5275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .