- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674333
Wpływ dodatku kwasu foliowego na parametry lipidowe w populacji z dyslipidemiami
Wstęp: Homocysteinemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, dyslipidemii, otępienia, choroby naczyń obwodowych i choroby wieńcowej. kwas foliowy bierze udział w metabolizmie homocysteiny. Suplementacja kwasu foliowego pomaga obniżyć poziom homocysteiny, a obniżenie poziomu homocysteiny może spowodować poprawę profilu lipidowego w surowicy. W tym badaniu ocenimy wpływ suplementacji kwasu foliowego przez 6 tygodni na parametry lipidowe u pacjentów z dyslipidemią.
Metody: Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, składające się z dwóch grup, grupy A (n=34) i grupy B (n=34). Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma suplementy kwasu foliowego, a druga grupa otrzyma placebo. Po 6 tygodniach w obu grupach zostaną zmierzone zmiany parametrów lipidowych.
Omówienie: Kwas foliowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, znaną również jako witamina B-9. Kwas foliowy działa jako kofaktor w wielu biochemicznych reakcjach enzymatycznych. Metabolizm homocysteiny wymaga również kwasu foliowego, homocysteinemia może pogorszyć czynność nerek, parametry lipidowe, przyspieszyć miażdżycę, angiopatie i postęp demencji, a także zwiększyć ryzyko udaru mózgu i choroby wieńcowej. W tym badaniu grupa A (grupa leczona) otrzyma suplementację kwasu foliowego, podczas gdy grupa B (grupa placebo) otrzyma placebo, a pod koniec 6 tygodni zostaną zmierzone i porównane poziomy HDL, LDL, triglicerydów i cholesterolu w surowicy z poziomami przed leczeniem. Jeśli grupa po leczeniu wykazuje znaczny spadek LDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów i wzrost HDL w surowicy, wówczas suplementacja kwasu foliowego może być rutynowo zalecana pacjentom z dyslipidemiami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperlipidemia, zwiększa ryzyko udaru mózgu, nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej i innych powiązanych schorzeń. Na całym świecie około jednej trzeciej przypadków choroby wieńcowej przypisuje się wysokiemu poziomowi cholesterolu. Ogółem oszacowano, że podwyższony poziom cholesterolu we krwi jest przyczyną 26 milionów zgonów (4,5% wszystkich zgonów) na całym świecie. Hiperlipidemia jest główną przyczyną zachorowalności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się jako czynnik ryzyka udaru mózgu i choroby wieńcowej. Częstość występowania podwyższonego poziomu cholesterolu całkowitego wzrosła zauważalnie w zależności od poziomu dochodów w danym kraju. W krajach o niskich dochodach około jedna czwarta dorosłych miała podwyższony poziom cholesterolu całkowitego, w krajach o niższych średnich dochodach odsetek ten wzrósł do około jednej trzeciej populacji dla obu płci. W krajach o wysokich dochodach ponad 50% dorosłych miało podwyższony poziom cholesterolu całkowitego; ponad dwukrotnie wyższy niż w krajach o niskich dochodach.
Homocysteina, z drugiej strony, jest aminokwasem siarkowym, który jest metabolizowany dwoma szlakami, albo jest ponownie metylowany do metioniny, albo ulega trans-siarczeniu do cystationiny, która ostatecznie jest przekształcana w cysteinę, aminokwas. Kwas foliowy bierze udział w remetylacji homocysteiny do metioniny. Tak więc suplementacja kwasem foliowym może zwiększać metabolizm poziomu homocysteiny, a tym samym obniżać jej poziom we krwi. Homocysteina we krwi nazywana jest homocysteinemią. Homocysteinemia jest związana z dyslipidemiami, zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic, mikroangiopatiami, chorobą wieńcową, udarem mózgu, demencją, a także jest związana z obniżoną odpornością. Suplementacja kwasem foliowym może obniżać poziom homocysteiny poprzez przyspieszenie jej metabolizmu do metioniny. W tym badaniu badacze będą oceniać wpływ suplementacji folianów na profil lipidowy, w szczególności na poziomy HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego we krwi. HDL ma działanie kardioprotekcyjne, z drugiej strony wyższy poziom LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów może przyspieszać rozwój miażdżycy, angiopatii oraz zwiększać ryzyko udaru mózgu i chorób serca.
Pytanie badawcze: Czy dodatek suplementacji kwasem foliowym obniża poziom LDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz zwiększa HDL u pacjentów z dyslipidemiami.
CEL:
Ocena wpływu suplementacji kwasem foliowym na HDL, LDL, cholesterol całkowity i triglicerydy u pacjentów z dyslipidemiami.
HIPOTEZA Dodatkowa suplementacja kwasem foliowym poprawi parametry lipidowe (HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy i LDL) u pacjentów z dyslipidemiami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adil Ramzan, MD
- Numer telefonu: +923336671671
- E-mail: adilramzan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: M Ali Arif, FRCP
- E-mail: mohammad_ali_arif@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
Kontakt:
- Fibhaa Syed, FCPS, MRCP
- Numer telefonu: 923335300002
- E-mail: Fibhaasyed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. W przeciwnym razie do badania zostaną włączone zdrowe osoby obojga płci, posiadające którąkolwiek z poniższych cech.
- Cholesterol w surowicy >200 mg/dl
- Triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl
- LDL w surowicy >100mg/dl
- HDL w surowicy < 40 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą, chorobą wieńcową, udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub innymi chorobami przewlekłymi w wywiadzie.
- Nadużywanie substancji, takie jak alkoholizm, wykluczone na podstawie wywiadu.
- Pacjentki w ciąży są wykluczane na podstawie wywiadu i testu paskowego moczu, jeśli ma to zastosowanie.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 60 dni.
- Pacjenci przyjmujący statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Kwas foliowy 1mg dziennie otrzymają uczestnicy grupy A.
|
Kwas foliowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną do różnych funkcji biologicznych organizmu człowieka, w tym do metabolizmu homocysteiny.
|
Komparator placebo: Grupa B
Placebo (pigułka cukru) zostanie podane uczestnikom grupy B.
|
Placebo - pigułka cukrowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mg/dl
|
6 tygodni
|
HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mg/dl
|
6 tygodni
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mg/dl
|
6 tygodni
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mg/dl
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1220-5275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas foliowy
-
University of MalayaRekrutacyjny
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone