Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku kwasu foliowego na parametry lipidowe w populacji z dyslipidemiami

14 września 2018 zaktualizowane przez: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Wstęp: Homocysteinemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, dyslipidemii, otępienia, choroby naczyń obwodowych i choroby wieńcowej. kwas foliowy bierze udział w metabolizmie homocysteiny. Suplementacja kwasu foliowego pomaga obniżyć poziom homocysteiny, a obniżenie poziomu homocysteiny może spowodować poprawę profilu lipidowego w surowicy. W tym badaniu ocenimy wpływ suplementacji kwasu foliowego przez 6 tygodni na parametry lipidowe u pacjentów z dyslipidemią.

Metody: Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, składające się z dwóch grup, grupy A (n=34) i grupy B (n=34). Grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma suplementy kwasu foliowego, a druga grupa otrzyma placebo. Po 6 tygodniach w obu grupach zostaną zmierzone zmiany parametrów lipidowych.

Omówienie: Kwas foliowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, znaną również jako witamina B-9. Kwas foliowy działa jako kofaktor w wielu biochemicznych reakcjach enzymatycznych. Metabolizm homocysteiny wymaga również kwasu foliowego, homocysteinemia może pogorszyć czynność nerek, parametry lipidowe, przyspieszyć miażdżycę, angiopatie i postęp demencji, a także zwiększyć ryzyko udaru mózgu i choroby wieńcowej. W tym badaniu grupa A (grupa leczona) otrzyma suplementację kwasu foliowego, podczas gdy grupa B (grupa placebo) otrzyma placebo, a pod koniec 6 tygodni zostaną zmierzone i porównane poziomy HDL, LDL, triglicerydów i cholesterolu w surowicy z poziomami przed leczeniem. Jeśli grupa po leczeniu wykazuje znaczny spadek LDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów i wzrost HDL w surowicy, wówczas suplementacja kwasu foliowego może być rutynowo zalecana pacjentom z dyslipidemiami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Hiperlipidemia, zwiększa ryzyko udaru mózgu, nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej i innych powiązanych schorzeń. Na całym świecie około jednej trzeciej przypadków choroby wieńcowej przypisuje się wysokiemu poziomowi cholesterolu. Ogółem oszacowano, że podwyższony poziom cholesterolu we krwi jest przyczyną 26 milionów zgonów (4,5% wszystkich zgonów) na całym świecie. Hiperlipidemia jest główną przyczyną zachorowalności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się jako czynnik ryzyka udaru mózgu i choroby wieńcowej. Częstość występowania podwyższonego poziomu cholesterolu całkowitego wzrosła zauważalnie w zależności od poziomu dochodów w danym kraju. W krajach o niskich dochodach około jedna czwarta dorosłych miała podwyższony poziom cholesterolu całkowitego, w krajach o niższych średnich dochodach odsetek ten wzrósł do około jednej trzeciej populacji dla obu płci. W krajach o wysokich dochodach ponad 50% dorosłych miało podwyższony poziom cholesterolu całkowitego; ponad dwukrotnie wyższy niż w krajach o niskich dochodach.

Homocysteina, z drugiej strony, jest aminokwasem siarkowym, który jest metabolizowany dwoma szlakami, albo jest ponownie metylowany do metioniny, albo ulega trans-siarczeniu do cystationiny, która ostatecznie jest przekształcana w cysteinę, aminokwas. Kwas foliowy bierze udział w remetylacji homocysteiny do metioniny. Tak więc suplementacja kwasem foliowym może zwiększać metabolizm poziomu homocysteiny, a tym samym obniżać jej poziom we krwi. Homocysteina we krwi nazywana jest homocysteinemią. Homocysteinemia jest związana z dyslipidemiami, zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic, mikroangiopatiami, chorobą wieńcową, udarem mózgu, demencją, a także jest związana z obniżoną odpornością. Suplementacja kwasem foliowym może obniżać poziom homocysteiny poprzez przyspieszenie jej metabolizmu do metioniny. W tym badaniu badacze będą oceniać wpływ suplementacji folianów na profil lipidowy, w szczególności na poziomy HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego we krwi. HDL ma działanie kardioprotekcyjne, z drugiej strony wyższy poziom LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów może przyspieszać rozwój miażdżycy, angiopatii oraz zwiększać ryzyko udaru mózgu i chorób serca.

Pytanie badawcze: Czy dodatek suplementacji kwasem foliowym obniża poziom LDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz zwiększa HDL u pacjentów z dyslipidemiami.

CEL:

Ocena wpływu suplementacji kwasem foliowym na HDL, LDL, cholesterol całkowity i triglicerydy u pacjentów z dyslipidemiami.

HIPOTEZA Dodatkowa suplementacja kwasem foliowym poprawi parametry lipidowe (HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy i LDL) u pacjentów z dyslipidemiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W przeciwnym razie do badania zostaną włączone zdrowe osoby obojga płci, posiadające którąkolwiek z poniższych cech.

    1. Cholesterol w surowicy >200 mg/dl
    2. Triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl
    3. LDL w surowicy >100mg/dl
    4. HDL w surowicy < 40 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą, chorobą wieńcową, udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub innymi chorobami przewlekłymi w wywiadzie.
  3. Nadużywanie substancji, takie jak alkoholizm, wykluczone na podstawie wywiadu.
  4. Pacjentki w ciąży są wykluczane na podstawie wywiadu i testu paskowego moczu, jeśli ma to zastosowanie.
  5. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 60 dni.
  6. Pacjenci przyjmujący statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kwas foliowy 1mg dziennie otrzymają uczestnicy grupy A.
Kwas foliowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną do różnych funkcji biologicznych organizmu człowieka, w tym do metabolizmu homocysteiny.
Komparator placebo: Grupa B
Placebo (pigułka cukru) zostanie podane uczestnikom grupy B.
Placebo - pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/dl
6 tygodni
HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/dl
6 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/dl
6 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/dl
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne. Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję głównemu badaczowi (dr. Adila Ramzana).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycję należy kierować na adres „adilramzan@gmail.com”. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

3
Subskrybuj