Effekt av å tilsette folsyre på lipidparametre i populasjon med dyslipidemier
Bakgrunn: Homocysteinemi er assosiert med økt risiko for hjerneslag, dyslipidemier, demens, perifer vaskulær sykdom og koronarsykdom. folsyre er involvert i metabolismen av homocystein. Folsyretilskudd bidrar til å redusere homocysteinnivåer og senking av homocystein kan føre til forbedring av serumlipidprofilen. I denne studien vil vi vurdere effekten av folsyretilskudd i 6 uker, på lipidparameter hos pasienter som har dyslipidemi.
Metoder: Det er en placebokontrollert randomisert studie, bestående av to grupper, gruppe A (n=34) og gruppe B (n=34). Gruppe A (intervensjonsgruppe) vil få folsyretilskudd og den andre gruppen vil få placebo. Etter 6 uker vil endringer i lipidparametere bli målt i begge grupper.
Diskusjon: Folsyre er vannløselig vitamin også kjent som vitamin B-9. Folsyre fungerer som kofaktor i mange biokjemiske enzymatiske reaksjoner. Homocysteinmetabolisme krever også folsyre, homocysteinemi kan forverre nyrefunksjonen, lipidparameter, akselerere aterosklerose, angiopatier og progresjon av demens, øker også risikoen for hjerneslag og koronararteriesykdom. I denne studien vil gruppe A (behandlingsgruppe) få tilskudd av folsyre mens gruppe B (placebogruppen) vil få placebo og ved slutten av 6 uker vil HDL, LDL, triglyserider og serumkolesterolnivåer bli målt og sammenlignet med forbehandlingsnivåene. Hvis etterbehandlingsgruppen viser signifikant reduksjon i serum-LDL, totalkolesterol, triglyserider og økning i HDL, kan folsyretilskudd rutinemessig anbefales for pasienter med dyslipidemier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hyperlipidemi, øker risikoen for hjerneslag, hypertensjon, koronarsykdom og andre assosierte lidelser. På verdensbasis tilskrives omtrent en tredjedel av koronarsykdom høyt kolesterol. Totalt sett har det blitt anslått at forhøyet kolesterol i blodet forårsaker 26 millioner dødsfall (4,5 % av de totale dødsfallene) over hele verden. Hyperlipidemier er en viktig årsak til sykelighet i både utviklede land og utviklingsland som en risikofaktor for hjerneslag og koronarsykdom. Forekomsten av økt totalkolesterol økte merkbart i henhold til inntektsnivået i landet. I lavinntektsland hadde rundt en fjerdedel av voksne økt totalkolesterol, i lavinntektsland steg dette til rundt en tredjedel av befolkningen for begge kjønn. I høyinntektsland hadde over 50 % av voksne økt totalkolesterol; mer enn det dobbelte av nivået i lavinntektslandene.
Homocystein, på den annen side, er en svovelaminosyre, som metaboliseres av to veier, enten blir den re-metylert til metionin eller den gjennomgår trans-sulfurering til cystationin som til slutt omdannes til cystein, en aminosyre. Folsyre er involvert i remetylering av homocystein til metionin. Følgelig kan tilskudd av folsyre øke metabolismen av homocysteinnivået og dermed redusere nivået i blodet. Homocystein i blod kalles homocysteinemi. Homocysteinemi er assosiert med dyslipidemier, økt risiko for aterosklerose, mikroangiopatier, koronararteriesykdom, hjerneslag, demens og også funnet å være assosiert med undertrykt immunitet. Tilskudd med folsyre kan senke homocysteinnivået ved å akselerere metabolismen til metionin. I denne studien vil etterforskere vurdere effekten av folattilskudd på lipidprofilen, spesielt på blodnivåene av HDL, LDL, triglyserider og totalkolesterol. HDL har kardiobeskyttende effekt, mens på den annen side kan høyere nivå av LDL, totalkolesterol og triglyserider akselerere åreforkalkning, angiopatier og øke risikoen for hjerneslag og hjertesykdommer.
Forskningsspørsmål: Reduserer tillegg av folsyretilskudd LDL, totalkolesterol, triglyserider og øker HDL hos pasienter med dyslipidemier.
OBJEKTIV:
For å vurdere effekten av folsyretilskudd på HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider hos pasienter med dyslipidemier.
HYPOTESE Tilsetning av folsyretilskudd vil forbedre lipidparametrene (HDL, totalkolesterol, triglyserider & LDL) hos pasienter med dyslipidemier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ellers vil friske individer av begge kjønn med noen av følgende egenskaper inkluderes i studien.
- Serumkolesterol >200mg/dl
- Serum triglyserid > 150mg/dl
- Serum LDL >100mg/dl
- Serum HDL < 40mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har klinisk signifikante eller ustabile medisinske eller psykiatriske sykdommer.
- Pasienter med CKD, diabetes mellitus, koronarsykdom, med historie med slag, hjerteinfarkt eller kroniske sykdommer.
- Rusmisbruk som alkoholisme utelukket ved å ta historie.
- Pasienter som er gravide blir ekskludert ved å ta anamnese og urinstikkprøve der det er aktuelt.
- Pasienter som er behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 60 dagene.
- Pasienter som tar statin eller andre lipidsenkende medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Folsyre 1 mg daglig vil bli gitt til deltakerne i gruppe A.
|
Folsyre er et vannløselig vitamin som kreves for ulike biologiske funksjoner i menneskekroppen, inkludert metabolisme av homocystein.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
En placebo (en sukkerpille) vil bli gitt til deltakerne i gruppe B.
|
Placebo - en sukkerpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL
Tidsramme: 6 uker
|
mg/dL
|
6 uker
|
|
HDL
Tidsramme: 6 uker
|
mg/dL
|
6 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 uker
|
mg/dL
|
6 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
mg/dL
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1220-5275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .