Effekt av tillsats av folsyra på lipidparametrar i populationer med dyslipidemier
Bakgrund: Homocysteinemi är förknippat med ökad risk för stroke, dyslipidemier, demens, perifer kärlsjukdom och kranskärlssjukdom. folsyra är involverad i metabolismen av homocystein. Folsyratillskott hjälper till att minska homocysteinnivåerna och sänkning av homocystein kan orsaka förbättring av serumlipidprofilen. I denna studie kommer vi att bedöma effekten av folsyratillskott under 6 veckor, på lipidparameter hos patienter som har dyslipidemi.
Metoder: Det är en placebokontrollerad randomiserad studie, bestående av två grupper, grupp A (n=34) och grupp B (n=34). Grupp A (interventionsgrupp) kommer att ges folsyratillskott och den andra gruppen får placebo. Efter 6 veckor kommer förändringar i lipidparametrar att mätas i båda grupperna.
Diskussion: Folsyra är vattenlösligt vitamin även känt som vitamin B-9. Folsyra fungerar som co-faktor i många biokemiska enzymatiska reaktioner. Homocysteinmetabolism kräver också folsyra, homocysteinemi kan försämra njurfunktionen, lipidparametrar, påskynda ateroskleros, angiopatier och progression av demens, ökar också risken för stroke och kranskärlssjukdom. I denna studie kommer grupp A (behandlingsgrupp) att ges folsyratillskott medan grupp B (placebogruppen) kommer att ges placebo och i slutet av 6 veckor kommer HDL, LDL, triglycerider och serumkolesterolnivåer att mätas och jämföras med förbehandlingsnivåerna. Om efterbehandlingsgruppen visar signifikant minskning av serum-LDL, totalkolesterol, triglycerider och ökning av HDL, kan folsyratillskott rutinmässigt rekommenderas för patienter med dyslipidemier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperlipidemi, ökar risken för stroke, högt blodtryck, kranskärlssjukdom och andra associerade störningar. Över hela världen tillskrivs ungefär en tredjedel av kranskärlssjukdomar högt kolesterol. Sammantaget har det uppskattats att förhöjt kolesterol i blodet orsakar 26 miljoner dödsfall (4,5 % av de totala dödsfallen) över hela världen. Hyperlipidemier är en viktig orsak till sjuklighet i både utvecklade länder och utvecklingsländer som en riskfaktor för stroke och kranskärlssjukdom. Prevalensen av förhöjt totalkolesterol ökade märkbart beroende på landets inkomstnivå. I låginkomstländer hade cirka en fjärdedel av de vuxna höjt totalkolesterolet, i låginkomstländer steg detta till cirka en tredjedel av befolkningen för båda könen. I höginkomstländer hade över 50 % av de vuxna höjt det totala kolesterolet; mer än dubbelt så högt som låginkomstländerna.
Homocystein, å andra sidan, är en svavelaminosyra, som metaboliseras av två vägar, antingen ommetyleras den till metionin eller så genomgår den transsulfurering till cystationin som så småningom omvandlas till cystein, en aminosyra. Folsyra är involverad i ommetylering av homocystein till metionin. Följaktligen kan tillskott av folsyra öka metabolismen av homocysteinnivån och därigenom minska dess nivå i blodet. Homocystein i blod kallas homocysteinemi. Homocysteinemi är förknippat med dyslipidemier, ökad risk för åderförkalkning, mikroangiopati, kranskärlssjukdom, stroke, demens och har även visat sig vara associerad med undertryckt immunitet. Tillskott med folsyra kan sänka homocysteinnivån genom att påskynda dess metabolism till metionin. I denna studie kommer forskare att utvärdera effekten av folattillskott på lipidprofilen, särskilt på blodnivåerna av HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol. HDL har hjärtskyddande effekt, medan å andra sidan kan den högre nivån av LDL, totalkolesterol och triglycerider påskynda åderförkalkning, angiopati och ökar risken för stroke och hjärtsjukdomar.
Forskningsfråga: Minskar tillsats av folsyratillskott LDL, totalkolesterol, triglycerider och ökar HDL hos patienter med dyslipidemier.
MÅL:
Att bedöma effekten av folsyratillskott på HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider hos patienter med dyslipidemier.
HYPOTES Tillsats av folsyratillskott kommer att förbättra lipidparametrarna (HDL, totalt kolesterol, triglycerider & LDL) hos patienter med dyslipidemier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Annars kommer friska individer av båda könen med någon av följande egenskaper att inkluderas i studien.
- Serumkolesterol >200mg/dl
- Serumtriglycerid > 150mg/dl
- Serum LDL >100mg/dl
- Serum HDL < 40mg/dl
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med CKD, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, med en historia av stroke, hjärtinfarkt eller någon kronisk sjukdom.
- Missbruk som alkoholism utesluts genom att ta historia.
- Patienter som är gravida utesluts genom att ta anamnes och urinstickstest där så är tillämpligt.
- Patient som har behandlats med något prövningsläkemedel inom de senaste 60 dagarna.
- Patienter som tar en statin eller något annat lipidsänkande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Folsyra 1 mg dagligen kommer att ges till deltagarna i grupp A.
|
Folsyra är ett vattenlösligt vitamin som krävs för olika biologiska funktioner i människokroppen, inklusive metabolism av homocystein.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Ett placebo (ett sockerpiller) kommer att ges till deltagarna i grupp B.
|
Placebo - ett sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL
Tidsram: 6 veckor
|
mg/dL
|
6 veckor
|
|
HDL
Tidsram: 6 veckor
|
mg/dL
|
6 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 veckor
|
mg/dL
|
6 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
mg/dL
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1220-5275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .