Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van foliumzuur op lipideparameters bij populatie met dyslipidemie

14 september 2018 bijgewerkt door: Adil Ramzan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Achtergrond: Homocysteïnemie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, dyslipidemie, dementie, perifere vaatziekte en coronaire hartziekte. foliumzuur is betrokken bij het metabolisme van homocysteïne. Foliumzuursuppletie helpt de homocysteïnespiegel te verlagen en verlaging van homocysteïne kan een verbetering van het serumlipidenprofiel veroorzaken. In deze studie zullen we het effect beoordelen van foliumzuursuppletie gedurende 6 weken op de lipidenparameter bij patiënten met dyslipidemie.

Methoden: Het is een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie, bestaande uit twee groepen, Groep A (n=34) en Groep B (n=34). Groep A (interventiegroep) krijgt foliumzuursupplementen en de tweede groep krijgt een placebo. Na 6 weken zullen veranderingen in lipidenparameters in beide groepen worden gemeten.

Discussie: Foliumzuur is een in water oplosbare vitamine, ook bekend als vitamine B-9. Foliumzuur werkt als co-factor in veel biochemische enzymatische reacties. Het metabolisme van homocysteïne vereist ook foliumzuur, homocysteïnemie kan de nierfunctie, de lipidenparameter verslechteren, atherosclerose versnellen, angiopathieën en progressie van dementie, en ook het risico op beroerte en coronaire hartziekte verhogen. In deze studie krijgt groep A (behandelingsgroep) foliumzuursuppletie, terwijl groep B (placebogroep) een placebo krijgt en aan het einde van 6 weken zullen de niveaus van HDL, LDL, triglyceriden en serumcholesterol worden gemeten en vergeleken. met de voorbehandelingsniveaus. Als de groep na de behandeling een significante afname van serum-LDL, totaal cholesterol, triglyceriden en een toename van HDL vertoont, kan foliumzuursuppletie routinematig worden aanbevolen voor patiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlipidemie, verhoogt het risico op een beroerte, hypertensie, coronaire hartziekte en andere gerelateerde aandoeningen. Wereldwijd wordt aan ongeveer een derde van de coronaire hartziekten een hoog cholesterolgehalte toegeschreven. Over het algemeen wordt geschat dat een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed wereldwijd 26 miljoen sterfgevallen veroorzaakt (4,5% van het totale aantal sterfgevallen). Hyperlipidemie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden als risicofactor voor beroerte en coronaire hartziekte. De prevalentie van verhoogd totaal cholesterol nam merkbaar toe volgens het inkomensniveau van het land. In landen met een laag inkomen had ongeveer een kwart van de volwassenen een verhoogd totaal cholesterol, in landen met een lager middeninkomen liep dit op tot ongeveer een derde van de bevolking voor beide geslachten. In landen met een hoog inkomen had meer dan 50% van de volwassenen een verhoogd totaal cholesterol; meer dan het dubbele van het niveau van de lage-inkomenslanden.

Homocysteïne, aan de andere kant, is een zwavelaminozuur, dat wordt gemetaboliseerd via twee routes: ofwel wordt het opnieuw gemethyleerd tot methionine of het ondergaat trans-sulfuratie tot cystathionine dat uiteindelijk wordt omgezet in cysteïne, een aminozuur. Foliumzuur is betrokken bij de hermethylering van homocysteïne tot methionine. Foliumzuursuppletie kan dus het metabolisme van het homocysteïnegehalte verhogen en daardoor het gehalte in het bloed verlagen. Homocysteïne in het bloed wordt homocysteïnemie genoemd. Homocysteïnemie wordt in verband gebracht met dyslipidemie, verhoogd risico op atherosclerose, micro-angiopathieën, coronaire hartziekte, beroerte, dementie en blijkt ook in verband te staan ​​met onderdrukte immuniteit. Suppletie met foliumzuur kan het homocysteïnegehalte verlagen door het metabolisme ervan tot methionine te versnellen. In deze studie zullen onderzoekers het effect van foliumzuursuppletie op het lipidenprofiel beoordelen, met name op de bloedspiegels van HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol. De HDL heeft een cardiobeschermend effect, terwijl aan de andere kant het hogere niveau van LDL, totaal cholesterol en triglyceriden atherosclerose, angiopathieën kan versnellen en het risico op beroerte en hartaandoeningen kan verhogen.

Onderzoeksvraag: Verlaagt toevoeging van foliumzuursuppletie LDL, totaal cholesterol, triglyceriden en verhoogt HDL bij patiënten met dyslipidemie.

DOELSTELLING:

Om het effect van foliumzuursuppletie op HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden bij patiënten met dyslipidemie te beoordelen.

HYPOTHESE Toevoeging van foliumzuursuppletie zal de lipidenparameters (HDL, totaal cholesterol, triglyceriden & LDL) verbeteren bij patiënten met dyslipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Anders zullen gezonde personen van beide geslachten met een van de volgende kenmerken in het onderzoek worden opgenomen.

    1. Serumcholesterol >200mg/dl
    2. Serumtriglyceride > 150mg/dl
    3. Serum-LDL >100mg/dl
    4. Serum-HDL < 40 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  2. Patiënten met CKD, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, met een voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct of chronische ziekten.
  3. Middelenmisbruik zoals alcoholisme uitgesloten door anamnese af te nemen.
  4. Zwangere patiënten worden uitgesloten door middel van een anamnese en een urinepeilstoktest, indien van toepassing.
  5. Patiënt die in de afgelopen 60 dagen is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Patiënten die een statine of een ander lipidenverlagend medicijn gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Aan de deelnemers van groep A wordt dagelijks 1 mg foliumzuur gegeven.
Foliumzuur is een in water oplosbare vitamine die nodig is voor verschillende biologische functies in het menselijk lichaam, waaronder het metabolisme van homocysteïne.
Placebo-vergelijker: Groep B
Aan de deelnemers van Groep B wordt een Placebo (een suikerpil) gegeven.
Placebo - een suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL
Tijdsspanne: 6 weken
mg/dL
6 weken
HDL
Tijdsspanne: 6 weken
mg/dL
6 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
mg/dL
6 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
mg/dL
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen aan de hoofdonderzoeker (dr. Adil Ramzan).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het voorstel moet worden gericht aan "adilramzan@gmail.com". Om toegang te krijgen tot gegevens, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op de website van derden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren