- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674333
Effect van toevoeging van foliumzuur op lipideparameters bij populatie met dyslipidemie
Achtergrond: Homocysteïnemie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, dyslipidemie, dementie, perifere vaatziekte en coronaire hartziekte. foliumzuur is betrokken bij het metabolisme van homocysteïne. Foliumzuursuppletie helpt de homocysteïnespiegel te verlagen en verlaging van homocysteïne kan een verbetering van het serumlipidenprofiel veroorzaken. In deze studie zullen we het effect beoordelen van foliumzuursuppletie gedurende 6 weken op de lipidenparameter bij patiënten met dyslipidemie.
Methoden: Het is een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie, bestaande uit twee groepen, Groep A (n=34) en Groep B (n=34). Groep A (interventiegroep) krijgt foliumzuursupplementen en de tweede groep krijgt een placebo. Na 6 weken zullen veranderingen in lipidenparameters in beide groepen worden gemeten.
Discussie: Foliumzuur is een in water oplosbare vitamine, ook bekend als vitamine B-9. Foliumzuur werkt als co-factor in veel biochemische enzymatische reacties. Het metabolisme van homocysteïne vereist ook foliumzuur, homocysteïnemie kan de nierfunctie, de lipidenparameter verslechteren, atherosclerose versnellen, angiopathieën en progressie van dementie, en ook het risico op beroerte en coronaire hartziekte verhogen. In deze studie krijgt groep A (behandelingsgroep) foliumzuursuppletie, terwijl groep B (placebogroep) een placebo krijgt en aan het einde van 6 weken zullen de niveaus van HDL, LDL, triglyceriden en serumcholesterol worden gemeten en vergeleken. met de voorbehandelingsniveaus. Als de groep na de behandeling een significante afname van serum-LDL, totaal cholesterol, triglyceriden en een toename van HDL vertoont, kan foliumzuursuppletie routinematig worden aanbevolen voor patiënten met dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperlipidemie, verhoogt het risico op een beroerte, hypertensie, coronaire hartziekte en andere gerelateerde aandoeningen. Wereldwijd wordt aan ongeveer een derde van de coronaire hartziekten een hoog cholesterolgehalte toegeschreven. Over het algemeen wordt geschat dat een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed wereldwijd 26 miljoen sterfgevallen veroorzaakt (4,5% van het totale aantal sterfgevallen). Hyperlipidemie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden als risicofactor voor beroerte en coronaire hartziekte. De prevalentie van verhoogd totaal cholesterol nam merkbaar toe volgens het inkomensniveau van het land. In landen met een laag inkomen had ongeveer een kwart van de volwassenen een verhoogd totaal cholesterol, in landen met een lager middeninkomen liep dit op tot ongeveer een derde van de bevolking voor beide geslachten. In landen met een hoog inkomen had meer dan 50% van de volwassenen een verhoogd totaal cholesterol; meer dan het dubbele van het niveau van de lage-inkomenslanden.
Homocysteïne, aan de andere kant, is een zwavelaminozuur, dat wordt gemetaboliseerd via twee routes: ofwel wordt het opnieuw gemethyleerd tot methionine of het ondergaat trans-sulfuratie tot cystathionine dat uiteindelijk wordt omgezet in cysteïne, een aminozuur. Foliumzuur is betrokken bij de hermethylering van homocysteïne tot methionine. Foliumzuursuppletie kan dus het metabolisme van het homocysteïnegehalte verhogen en daardoor het gehalte in het bloed verlagen. Homocysteïne in het bloed wordt homocysteïnemie genoemd. Homocysteïnemie wordt in verband gebracht met dyslipidemie, verhoogd risico op atherosclerose, micro-angiopathieën, coronaire hartziekte, beroerte, dementie en blijkt ook in verband te staan met onderdrukte immuniteit. Suppletie met foliumzuur kan het homocysteïnegehalte verlagen door het metabolisme ervan tot methionine te versnellen. In deze studie zullen onderzoekers het effect van foliumzuursuppletie op het lipidenprofiel beoordelen, met name op de bloedspiegels van HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol. De HDL heeft een cardiobeschermend effect, terwijl aan de andere kant het hogere niveau van LDL, totaal cholesterol en triglyceriden atherosclerose, angiopathieën kan versnellen en het risico op beroerte en hartaandoeningen kan verhogen.
Onderzoeksvraag: Verlaagt toevoeging van foliumzuursuppletie LDL, totaal cholesterol, triglyceriden en verhoogt HDL bij patiënten met dyslipidemie.
DOELSTELLING:
Om het effect van foliumzuursuppletie op HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden bij patiënten met dyslipidemie te beoordelen.
HYPOTHESE Toevoeging van foliumzuursuppletie zal de lipidenparameters (HDL, totaal cholesterol, triglyceriden & LDL) verbeteren bij patiënten met dyslipidemie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Pakistan Institute of Medical Sciences Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Anders zullen gezonde personen van beide geslachten met een van de volgende kenmerken in het onderzoek worden opgenomen.
- Serumcholesterol >200mg/dl
- Serumtriglyceride > 150mg/dl
- Serum-LDL >100mg/dl
- Serum-HDL < 40 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
- Patiënten met CKD, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, met een voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct of chronische ziekten.
- Middelenmisbruik zoals alcoholisme uitgesloten door anamnese af te nemen.
- Zwangere patiënten worden uitgesloten door middel van een anamnese en een urinepeilstoktest, indien van toepassing.
- Patiënt die in de afgelopen 60 dagen is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die een statine of een ander lipidenverlagend medicijn gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Aan de deelnemers van groep A wordt dagelijks 1 mg foliumzuur gegeven.
|
Foliumzuur is een in water oplosbare vitamine die nodig is voor verschillende biologische functies in het menselijk lichaam, waaronder het metabolisme van homocysteïne.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Aan de deelnemers van Groep B wordt een Placebo (een suikerpil) gegeven.
|
Placebo - een suikerpil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/dL
|
6 weken
|
|
HDL
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/dL
|
6 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/dL
|
6 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/dL
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adil Ramzan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blom HJ, Smulders Y. Overview of homocysteine and folate metabolism. With special references to cardiovascular disease and neural tube defects. J Inherit Metab Dis. 2011 Feb;34(1):75-81. doi: 10.1007/s10545-010-9177-4. Epub 2010 Sep 4.
- Mierzecki A, Kloda K, Bukowska H, Chelstowski K, Makarewicz-Wujec M, Kozlowska-Wojciechowska M. Association between low-dose folic acid supplementation and blood lipids concentrations in male and female subjects with atherosclerosis risk factors. Med Sci Monit. 2013 Sep 4;19:733-9. doi: 10.12659/MSM.889087.
- Baszczuk A, Thielemann A, Musialik K, Kopczynski J, Bielawska L, Dzumak A, Kopczynski Z, Wysocka E. The Impact of Supplementation with Folic Acid on Homocysteine Concentration and Selected Lipoprotein Parameters in Patients with Primary Hypertension. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2017;63(2):96-103. doi: 10.3177/jnsv.63.96.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1220-5275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .