肺心率变异性 (HRV)
2020年4月3日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
接受放射治疗的肺癌患者心率变异性生物反馈的单一机构试点研究
本研究的目的是检查心率变异性生物反馈训练对接受确定性放射治疗的肺癌患者的影响。
目标人群包括接受 6 周放射治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
该研究将利用 Physiolab GP8 心率变异性和呼吸系统来收集数据，并利用多种调查仪器来分析生活质量指标。
目标是展示 HRV 训练可以改善某些 QOL 指标，如焦虑和睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁
- 所有种族背景的女性和男性都有资格参加该研究。
- 必须被诊断出患有非小细胞肺癌并接受 6 周的放射治疗。
- 必须有空并且愿意参加 4 次，大约 1 小时的 HRV 生物反馈治疗。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 参与者年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 诊断为早期 NSCLC
- 怀孕的患者
- 心律失常患者
- 心脏起搏器患者
- 服用β受体阻滞剂的患者
- 患有任何重大精神疾病、认知障碍的患者
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
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该研究将在仅用于研究的笔记本电脑上使用 Physiolab GP8 心率变异性和呼吸系统，并使用适当的安全密码来保护参与者信息。
该设备包括两个连接在运动腕带上的心电图传感器（每个手腕一个）、一条环绕上腹部的呼吸监测带、两个连接在指尖上的皮肤电导传感器，以及一个连接在其中一个指尖上的热敏电阻传感器。
参与者将进行一系列受监测的呼吸练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 问卷
大体时间：2年
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制定问卷以评估癌症患者的生活质量。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 量表得分高代表反应水平高。因此，功能量表得分高代表功能水平高/健康，总体健康状况/QoL 得分高代表 QoL 高，但症状量表得分高/ item 代表高水平的症状/问题。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：2年
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测量成人的睡眠质量和模式。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”的睡眠质量。
PSQI 项目的顺序已从原始顺序进行了修改，以适应前 9 个项目（它们是唯一对总分有贡献的项目）。
第 10 项不计入 PSQI 分数。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Levin、Abramson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Hassett AL, Radvanski DC, Vaschillo EG, Vaschillo B, Sigal LH, Karavidas MK, Buyske S, Lehrer PM. A pilot study of the efficacy of heart rate variability (HRV) biofeedback in patients with fibromyalgia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-006-9028-0. Epub 2007 Jan 12.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Badger TA, Braden CJ, Mishel MH, Longman A. Depression burden, psychological adjustment, and quality of life in women with breast cancer: patterns over time. Res Nurs Health. 2004 Feb;27(1):19-28. doi: 10.1002/nur.20002.
- Guo Y, Koshy S, Hui D, Palmer JL, Shin K, Bozkurt M, Yusuf SW. Prognostic Value of Heart Rate Variability in Patients With Cancer. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):516-20. doi: 10.1097/WNP.0000000000000210.
- Liu L, Ancoli-Israel S. Sleep Disturbances in Cancer. Psychiatr Ann. 2008 Sep 1;38(9):627-634. doi: 10.3928/00485713-20080901-01. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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