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Variabilità della frequenza cardiaca polmonare (HRV)

3 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio pilota presso un singolo istituto di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca su pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti dell'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca su pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia definitiva. La popolazione target è costituita da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono 6 settimane di radioterapia. Lo studio utilizzerà il sistema di variabilità e respirazione della frequenza cardiaca Physiolab GP8 per raccogliere dati, nonché diversi strumenti di indagine per analizzare le misure della qualità della vita. L'obiettivo è mostrare che l'allenamento HRV può migliorare alcune misure di QOL come l'ansia e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Possono partecipare allo studio sia donne che uomini di qualsiasi origine etnica.
  • Deve essere diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule e ricevere 6 settimane di radioterapia.
  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare a 4 sessioni di trattamento di biofeedback HRV di circa 1 ora.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha meno di 18 anni o più di 70 anni
  • Diagnosi di NSCLC in fase iniziale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con aritmie cardiache
  • Pazienti con pacemaker
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti
  • Pazienti con qualsiasi grave malattia mentale, deterioramento cognitivo
  • Incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Comportamentale: Formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lo studio utilizzerà il sistema di variabilità e respirazione della frequenza cardiaca Physiolab GP8 su un computer portatile utilizzato esclusivamente per lo studio con le password di sicurezza adeguate per proteggere le informazioni dei partecipanti. L'apparecchiatura è composta da due sensori per elettrocardiogramma (uno per polso) collegati da fasce da polso sportive, una cintura di monitoraggio della respirazione posizionata intorno all'addome superiore, due sensori di conduttanza cutanea galvanica attaccati alla punta delle dita e un sensore a termistore attaccato a una delle punte delle dita. I partecipanti eseguiranno una serie di esercizi di respirazione monitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni

Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto su una scala rappresenta un livello di risposta più alto. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL, ma un punteggio alto per una scala dei sintomi /item rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Si differenzia dalla qualità del sonno "scarsa" e "buona" misurando sette aree. L'ordine degli elementi PSQI è stato modificato rispetto all'ordine originale per adattarsi ai primi 9 elementi (che sono gli unici elementi che contribuiscono al punteggio totale). L'item 10 non contribuisce al punteggio PSQI. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: William Levin, Abramson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 05518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

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