Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence plic (HRV)

3. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní studie na jediné instituci biofeedback variability srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují radiační terapii

Účelem této studie je prozkoumat účinky biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají definitivní radiační terapii. Cílovou populaci tvoří pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají 6týdenní radiační terapii. Studie bude využívat systém pro variabilitu srdeční frekvence a dýchání Physiolab GP8 ke sběru dat a také několik průzkumných nástrojů pro analýzu měření kvality života. Cílem je ukázat, že trénink HRV může zlepšit určitá opatření QOL, jako je úzkost a kvalita spánku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Studie se mohou účastnit ženy i muži jakéhokoli etnického původu.
  • Musí být diagnostikován s nemalobuněčným karcinomem plic a musí podstoupit 6týdenní radiační terapii.
  • Musí být k dispozici a ochoten zúčastnit se 4, přibližně 1hodinových léčebných sezení HRV biofeedback.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Diagnostikováno rané stadium NSCLC
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti se srdeční arytmií
  • Pacienti s kardiostimulátory
  • Pacienti užívající beta-blokátory
  • Pacienti s jakýmkoli závažným duševním onemocněním, kognitivní poruchou
  • Neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Behaviorální: Trénink biofeedbacku s variabilitou srdeční frekvence
Studie bude využívat systém pro variabilitu srdeční frekvence a dýchání Physiolab GP8 na přenosném počítači používaném výhradně pro studii se správnými bezpečnostními hesly pro ochranu informací účastníků. Zařízení se skládá ze dvou elektrokardiografických senzorů (jeden na zápěstí) připevněných sportovními náramky, pásu pro monitorování dýchání umístěného kolem horní části břicha, dvou galvanických senzorů kožní vodivosti připojených ke konečkům prstů a termistorového senzoru připojeného k jednomu z konečků prstů. Účastníci provedou sérii monitorovaných dechových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 roky

Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi. Vysoké skóre funkční škály tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre globálního zdravotního stavu / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre škály symptomů / položka představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 roky
Změřte kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Odlišuje od „špatné“ a „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí. Pořadí položek PSQI bylo upraveno oproti původnímu pořadí, aby se vešlo pro prvních 9 položek (což jsou jediné položky, které přispívají k celkovému skóre). Položka 10 nepřispívá ke skóre PSQI. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 05518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trénink biofeedbacku s variabilitou srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit