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폐 심박수 변동성 (HRV)

2020년 4월 3일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

방사선 치료를 받는 폐암 환자에 대한 심박 변이도 바이오피드백 단일 기관의 파일럿 연구

본 연구의 목적은 확정적 방사선 치료를 받는 폐암 환자에게 심박변이도 바이오피드백 훈련이 미치는 영향을 알아보는 것이다. 대상 집단은 6주 동안 방사선 요법을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 구성됩니다. 이 연구는 Physiolab GP8 심박 변이도 및 호흡 시스템을 활용하여 데이터를 수집할 뿐만 아니라 삶의 질 측정을 분석하기 위한 여러 조사 도구를 사용할 것입니다. 목표는 HRV 훈련이 불안 및 수면의 질과 같은 특정 QOL 측정을 개선할 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 민족적 배경을 가진 여성과 남성 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 비소세포폐암 진단을 받고 6주간 방사선 치료를 받아야 합니다.
  • 약 1시간의 HRV 바이오피드백 치료 세션에 4번 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 참가자는 18세 미만이거나 70세 이상입니다.
  • 초기 NSCLC로 진단됨
  • 임신 중인 환자
  • 심장 부정맥 환자
  • 심박조율기를 사용하는 환자
  • 베타 차단제를 복용 중인 환자
  • 주요 정신 질환, 인지 장애가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
행동: 심박 변이도 바이오피드백 훈련
이 연구는 참가자 정보를 보호하기 위해 적절한 보안 암호와 함께 연구에만 사용되는 랩톱 컴퓨터의 Physiolab GP8 심박수 변동 및 호흡 시스템을 활용합니다. 이 장비는 스포츠 손목 밴드에 부착된 2개의 심전도 센서(손목당 1개), 상복부 주위에 배치된 호흡 모니터링 벨트, 손가락 끝에 부착된 2개의 갈바닉 피부 전도도 센서, 손가락 끝에 부착된 서미스터 센서로 구성됩니다. 참가자는 일련의 모니터링된 호흡 운동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 2 년

암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.

각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만 증상 척도의 높은 점수는 / 항목은 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 2 년
성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 7가지 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면의 질을 구분합니다. PSQI 항목의 순서는 처음 9개 항목(총 점수에 기여하는 유일한 항목)에 맞추기 위해 원래 순서에서 수정되었습니다. 항목 10은 PSQI 점수에 기여하지 않습니다. PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: William Levin, Abramson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 05518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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