Variabilidad de la frecuencia cardíaca pulmonar (HRV)
3 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio piloto en una sola institución de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia
El propósito de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia definitiva.
La población objetivo consiste en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben 6 semanas de radioterapia.
El estudio utilizará el sistema de respiración y variabilidad de la frecuencia cardíaca Physiolab GP8 para recopilar datos, así como varios instrumentos de encuesta para analizar las medidas de calidad de vida.
El objetivo es mostrar que el entrenamiento HRV puede mejorar ciertas medidas de calidad de vida como la ansiedad y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Tanto mujeres como hombres de todos los orígenes étnicos son elegibles para participar en el estudio.
- Debe ser diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas y recibir 6 semanas de radioterapia.
- Debe estar disponible y dispuesto a participar en 4 sesiones de tratamiento de biorretroalimentación HRV de aproximadamente 1 hora.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El participante es menor de 18 años o mayor de 70
- Diagnosticado con NSCLC en etapa temprana
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con arritmias cardíacas
- Pacientes con Marcapasos
- Pacientes que toman betabloqueantes
- Pacientes con alguna enfermedad mental importante, deterioro cognitivo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
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El estudio utilizará el sistema de respiración y variabilidad del ritmo cardíaco Physiolab GP8 en una computadora portátil utilizada únicamente para el estudio con las contraseñas de seguridad adecuadas para proteger la información de los participantes.
El equipo consta de dos sensores de electrocardiograma (uno por muñeca) conectados mediante muñequeras deportivas, un cinturón de control de la respiración colocado alrededor de la parte superior del abdomen, dos sensores galvánicos de conductancia de la piel conectados a las yemas de los dedos y un sensor termistor conectado a una de las puntas de los dedos.
Los participantes realizarán una serie de ejercicios de respiración monitoreados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas / artículo representa un alto nivel de sintomatología / problemas. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la calidad y patrones de sueño en adultos.
Se diferencia de la calidad del sueño "mala" y "buena" al medir siete áreas.
El orden de los ítems del PSQI se ha modificado del orden original para que se ajuste a los primeros 9 ítems (que son los únicos ítems que contribuyen al puntaje total).
El ítem 10 no contribuye a la puntuación del PSQI.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: William Levin, Abramson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Hassett AL, Radvanski DC, Vaschillo EG, Vaschillo B, Sigal LH, Karavidas MK, Buyske S, Lehrer PM. A pilot study of the efficacy of heart rate variability (HRV) biofeedback in patients with fibromyalgia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-006-9028-0. Epub 2007 Jan 12.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Badger TA, Braden CJ, Mishel MH, Longman A. Depression burden, psychological adjustment, and quality of life in women with breast cancer: patterns over time. Res Nurs Health. 2004 Feb;27(1):19-28. doi: 10.1002/nur.20002.
- Guo Y, Koshy S, Hui D, Palmer JL, Shin K, Bozkurt M, Yusuf SW. Prognostic Value of Heart Rate Variability in Patients With Cancer. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):516-20. doi: 10.1097/WNP.0000000000000210.
- Liu L, Ancoli-Israel S. Sleep Disturbances in Cancer. Psychiatr Ann. 2008 Sep 1;38(9):627-634. doi: 10.3928/00485713-20080901-01. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 05518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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