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Variabilidade da frequência cardíaca pulmonar (HRV)

3 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo piloto em uma única instituição de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão recebendo terapia de radiação

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia definitiva. A população-alvo consiste em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo 6 semanas de radioterapia. O estudo utilizará o sistema de variabilidade da frequência cardíaca e respiração Physiolab GP8 para coletar dados, bem como vários instrumentos de pesquisa para analisar medidas de qualidade de vida. O objetivo é mostrar que o treinamento de VFC pode melhorar certas medidas de qualidade de vida, como ansiedade e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Tanto mulheres quanto homens de todas as etnias são elegíveis para participar do estudo.
  • Deve ser diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas e receber 6 semanas de radioterapia.
  • Deve estar disponível e disposto a participar de 4 sessões de tratamento de biofeedback HRV de aproximadamente 1 hora.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • O participante tem menos de 18 anos ou mais de 70 anos
  • Diagnosticado com NSCLC em estágio inicial
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com arritmias cardíacas
  • Pacientes com Marcapassos
  • Pacientes em uso de betabloqueadores
  • Pacientes com qualquer doença mental grave, comprometimento cognitivo
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Comportamental: Treinamento de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
O estudo utilizará o sistema de variabilidade da frequência cardíaca e respiração Physiolab GP8 em um laptop usado exclusivamente para o estudo com as senhas de segurança adequadas para proteger as informações dos participantes. O equipamento consiste em dois sensores de eletrocardiograma (um por pulso) presos por pulseiras esportivas, um cinto de monitoramento respiratório colocado ao redor da parte superior do abdome, dois sensores de condutância galvânica da pele presos às pontas dos dedos e um sensor termistor preso a uma das pontas dos dedos. Os participantes realizarão uma série de exercícios respiratórios monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 2 anos

Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.

Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas /item representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 anos
Medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" e "boa" medindo sete áreas. A ordem dos itens do PSQI foi modificada em relação à ordem original para caber nos primeiros 9 itens (que são os únicos itens que contribuem para a pontuação total). O item 10 não contribui para a pontuação do PSQI. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: William Levin, Abramson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 05518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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