Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lunghjärtfrekvensvariation (HRV)

3 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilotstudie vid en enskild institution av hjärtfrekvensvariationer biofeedback på lungcancerpatienter som får strålbehandling

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariationer på lungcancerpatienter som får definitiv strålbehandling. Målpopulationen består av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter som får 6 veckors strålbehandling. Studien kommer att använda Physiolab GP8 hjärtfrekvensvariabilitet och andningssystem för att samla in data samt flera undersökningsinstrument för att analysera livskvalitetsmått. Målet är att visa att HRV-träning kan förbättra vissa QOL-mått som ångest och sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Både kvinnor och män oavsett etnisk bakgrund är berättigade att delta i studien.
  • Måste ha diagnosen icke-småcellig lungcancer och få 6 veckors strålbehandling.
  • Måste vara tillgänglig och villig att delta i 4, cirka 1 timmes HRV biofeedback behandlingssessioner.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är yngre än 18 eller äldre än 70
  • Diagnostiserats med tidigt stadium av NSCLC
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med hjärtarytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter som tar betablockerare
  • Patienter med någon större psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning
  • Oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Beteende: Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedbackträning
Studien kommer att använda Physiolab GP8 hjärtfrekvensvariabilitet och andningssystem på en bärbar dator som endast används för studien med rätt säkerhetslösenord för att skydda deltagarinformation. Utrustningen består av två elektrokardiogramsensorer (en per handled) fästa med sportarmband, ett andningsövervakningsbälte placerat runt den övre delen av buken, två galvaniska hudkonduktanssensorer fästa vid fingertopparna och en termistorsensor fäst vid en av fingertopparna. Deltagarna kommer att utföra en serie övervakade andningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 2 år

Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.

Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar alltså en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symptomskala / objekt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 år
Mät kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Den skiljer från "dålig" och "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden. Ordningen på PSQI-föremålen har ändrats från den ursprungliga beställningen för att passa de första 9 föremålen (som är de enda föremålen som bidrar till totalpoängen). Punkt 10 bidrar inte till PSQI-poängen. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 05518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera