Variabilité de la fréquence cardiaque pulmonaire (HRV)
3 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote dans un seul établissement de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'entraînement au biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque sur les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie définitive.
La population cible est constituée de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevant 6 semaines de radiothérapie.
L'étude utilisera le système de variabilité de la fréquence cardiaque et de respiration Physiolab GP8 pour collecter des données ainsi que plusieurs instruments d'enquête pour analyser les mesures de la qualité de vie.
L'objectif est de montrer que l'entraînement VRC peut améliorer certaines mesures de qualité de vie comme l'anxiété et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les femmes et les hommes de toutes les origines ethniques sont éligibles pour participer à l'étude.
- Doit avoir reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et avoir reçu 6 semaines de radiothérapie.
- Doit être disponible et disposé à participer à 4 séances de traitement par biofeedback VRC d'environ 1 heure.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Le participant a moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Diagnostiqué avec un NSCLC à un stade précoce
- Patientes enceintes
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Patients prenant des bêta-bloquants
- Patients atteints de toute maladie mentale majeure, déficience cognitive
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
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L'étude utilisera le système de variabilité de la fréquence cardiaque et de respiration Physiolab GP8 sur un ordinateur portable utilisé uniquement pour l'étude avec les mots de passe de sécurité appropriés pour protéger les informations des participants.
L'équipement se compose de deux capteurs d'électrocardiogramme (un par poignet) fixés par des bracelets de sport, d'une ceinture de surveillance de la respiration placée autour de la partie supérieure de l'abdomen, de deux capteurs de conductance galvanique de la peau fixés au bout des doigts et d'un capteur à thermistance fixé à l'un des bouts des doigts.
Les participants effectueront une série d'exercices de respiration surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 2 années
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 années
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Mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » et la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines.
L'ordre des éléments PSQI a été modifié par rapport à l'ordre d'origine afin de s'adapter aux 9 premiers éléments (qui sont les seuls éléments qui contribuent au score total).
L'item 10 ne contribue pas au score PSQI.
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Levin, Abramson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Hassett AL, Radvanski DC, Vaschillo EG, Vaschillo B, Sigal LH, Karavidas MK, Buyske S, Lehrer PM. A pilot study of the efficacy of heart rate variability (HRV) biofeedback in patients with fibromyalgia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-006-9028-0. Epub 2007 Jan 12.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Badger TA, Braden CJ, Mishel MH, Longman A. Depression burden, psychological adjustment, and quality of life in women with breast cancer: patterns over time. Res Nurs Health. 2004 Feb;27(1):19-28. doi: 10.1002/nur.20002.
- Guo Y, Koshy S, Hui D, Palmer JL, Shin K, Bozkurt M, Yusuf SW. Prognostic Value of Heart Rate Variability in Patients With Cancer. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):516-20. doi: 10.1097/WNP.0000000000000210.
- Liu L, Ancoli-Israel S. Sleep Disturbances in Cancer. Psychiatr Ann. 2008 Sep 1;38(9):627-634. doi: 10.3928/00485713-20080901-01. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 05518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .