Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i lungepuls (HRV)

3. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilotstudie ved en enkelt institusjon for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback på lungekreftpasienter som mottar strålebehandling

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av biofeedback-trening med variasjon i hjertefrekvens på lungekreftpasienter som får definitiv strålebehandling. Målpopulasjonen består av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får 6 ukers strålebehandling. Studien vil bruke Physiolab GP8 hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonssystem for å samle inn data samt flere undersøkelsesinstrumenter for å analysere livskvalitetsmål. Målet er å vise at HRV-trening kan forbedre visse QOL-mål som angst og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Både kvinner og menn med all etnisk bakgrunn er kvalifisert til å delta i studien.
  • Må være diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft og få 6 ukers strålebehandling.
  • Må være tilgjengelig og villig til å delta i 4, ca 1 times HRV biofeedback behandlingsøkter.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er yngre enn 18 eller eldre enn 70
  • Diagnostisert med tidlig stadium NSCLC
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med hjertearytmier
  • Pasienter med pacemakere
  • Pasienter som tar betablokkere
  • Pasienter med enhver større psykisk lidelse, kognitiv svikt
  • Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Atferdsmessig: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening
Studien vil bruke Physiolab GP8 hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonssystem på en bærbar datamaskin som kun brukes til studien med de riktige sikkerhetspassordene for å beskytte deltakerinformasjon. Utstyret består av to elektrokardiogramsensorer (én per håndledd) festet med sportsarmbånd, et respirasjonsovervåkingsbelte plassert rundt øvre del av magen, to galvaniske hudledningssensorer festet til fingertuppene, og en termistorsensor festet til en av fingertuppene. Deltakerne vil utføre en serie overvåkede pusteøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 2 år

Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 år
Mål kvaliteten og søvnmønsteret hos voksne. Den skiller fra "dårlig" og "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder. Rekkefølgen på PSQI-elementene har blitt endret fra den opprinnelige bestillingen for å passe til de første 9 elementene (som er de eneste elementene som bidrar til den totale poengsummen). Punkt 10 bidrar ikke til PSQI-poengsummen. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 05518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere