Tüdő pulzusszám változékonysága (HRV)
2020. április 3. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kísérleti tanulmány a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback egyetlen intézményében a sugárterápiában részesülő tüdőrákos betegekről
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szívritmus-variabilitási biofeedback tréning hatásait a definitív sugárkezelésben részesülő tüdőrákos betegekre.
A célpopuláció nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekből áll, akik 6 hetes sugárkezelésben részesülnek.
A tanulmány a Physiolab GP8 szívritmus-variabilitási és légzési rendszert fogja használni az adatok gyűjtésére, valamint számos felmérési eszközt az életminőség mérésére.
A cél annak bemutatása, hogy a HRV-tréning javíthat bizonyos QOL-méréseken, például a szorongáson és az alvásminőségen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük
- Bármilyen etnikai származású nők és férfiak egyaránt részt vehetnek a vizsgálatban.
- Nem kissejtes tüdőrákot kell diagnosztizálni, és 6 hetes sugárkezelést kell kapnia.
- Rendelkezésre kell állnia, és hajlandó részt venni 4, körülbelül 1 órás HRV biofeedback kezelési ülésen.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- Korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizálták
- Terhes betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Béta-blokkolókat szedő betegek
- Bármilyen súlyos mentális betegségben, kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
|
A tanulmány a Physiolab GP8 pulzusszám-variabilitási és légzési rendszert fogja használni egy kizárólag a vizsgálathoz használt hordozható számítógépen, megfelelő biztonsági jelszavakkal a résztvevők adatainak védelme érdekében.
A berendezés két elektrokardiogram szenzorból (csuklónként egy), amelyet sport csuklópántokkal rögzítenek, a felső has körül elhelyezett légzésfigyelő övből, az ujjbegyekre erősített két galvanikus bőrvezetési szenzorból, valamint az egyik ujjvégre erősített termisztor érzékelőből áll.
A résztvevők ellenőrzött légzőgyakorlatokat hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 2 év
|
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a magas pontszám a tünetskálára / tétel magas szintű tüneti/problémát jelent. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg az alvás minőségét és szokásait felnőtteknél.
Hét terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvásminőséget.
A PSQI tételek sorrendje az eredeti sorrendhez képest módosult, hogy az első 9 elemhez illeszkedjen (ezek az egyetlen tételek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz).
A 10. pont nem járul hozzá a PSQI pontszámhoz.
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Levin, Abramson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Hassett AL, Radvanski DC, Vaschillo EG, Vaschillo B, Sigal LH, Karavidas MK, Buyske S, Lehrer PM. A pilot study of the efficacy of heart rate variability (HRV) biofeedback in patients with fibromyalgia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-006-9028-0. Epub 2007 Jan 12.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Badger TA, Braden CJ, Mishel MH, Longman A. Depression burden, psychological adjustment, and quality of life in women with breast cancer: patterns over time. Res Nurs Health. 2004 Feb;27(1):19-28. doi: 10.1002/nur.20002.
- Guo Y, Koshy S, Hui D, Palmer JL, Shin K, Bozkurt M, Yusuf SW. Prognostic Value of Heart Rate Variability in Patients With Cancer. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):516-20. doi: 10.1097/WNP.0000000000000210.
- Liu L, Ancoli-Israel S. Sleep Disturbances in Cancer. Psychiatr Ann. 2008 Sep 1;38(9):627-634. doi: 10.3928/00485713-20080901-01. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 05518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .