Вариабельность сердечного ритма легких (HRV)
3 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Пилотное исследование в одном учреждении биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию
Целью данного исследования является изучение влияния обучения биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма на пациентов с раком легких, получающих радикальную лучевую терапию.
Целевая популяция состоит из пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих 6-недельную лучевую терапию.
В исследовании будет использоваться система измерения вариабельности сердечного ритма и дыхания Physiolab GP8 для сбора данных, а также несколько инструментов исследования для анализа показателей качества жизни.
Цель состоит в том, чтобы показать, что тренировка ВСР может улучшить определенные показатели качества жизни, такие как тревожность и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- В исследовании могут участвовать как женщины, так и мужчины любого этнического происхождения.
- Должен быть диагностирован немелкоклеточный рак легкого и проходить 6 недель лучевой терапии.
- Должен быть доступен и готов принять участие в 4 сеансах биологической обратной связи по ВСР продолжительностью около 1 часа.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участник моложе 18 или старше 70 лет
- Диагностирован ранний НМРЛ.
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с сердечными аритмиями
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы
- Пациенты с любым серьезным психическим заболеванием, когнитивными нарушениями
- Неспособен дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
|
В исследовании будет использоваться система вариабельности сердечного ритма и дыхания Physiolab GP8 на портативном компьютере, используемом исключительно для исследования, с соответствующими паролями безопасности для защиты информации об участниках.
Оборудование состоит из двух датчиков электрокардиограммы (по одному на запястье), прикрепленных спортивными браслетами, пояса для мониторинга дыхания, надетого на верхнюю часть живота, двух датчиков гальванической проводимости кожи, прикрепленных к кончикам пальцев, и термисторного датчика, прикрепленного к одному из кончиков пальцев.
Участники выполнят серию контролируемых дыхательных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале симптомов / пункт представляет собой высокий уровень симптоматики / проблемы. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте качество и характер сна у взрослых.
Он отличается от «плохого» и «хорошего» качества сна, измеряя семь областей.
Порядок элементов PSQI был изменен по сравнению с первоначальным порядком, чтобы соответствовать первым 9 элементам (которые являются единственными элементами, которые влияют на общий балл).
Пункт 10 не влияет на оценку PSQI.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Levin, Abramson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Hassett AL, Radvanski DC, Vaschillo EG, Vaschillo B, Sigal LH, Karavidas MK, Buyske S, Lehrer PM. A pilot study of the efficacy of heart rate variability (HRV) biofeedback in patients with fibromyalgia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-006-9028-0. Epub 2007 Jan 12.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Badger TA, Braden CJ, Mishel MH, Longman A. Depression burden, psychological adjustment, and quality of life in women with breast cancer: patterns over time. Res Nurs Health. 2004 Feb;27(1):19-28. doi: 10.1002/nur.20002.
- Guo Y, Koshy S, Hui D, Palmer JL, Shin K, Bozkurt M, Yusuf SW. Prognostic Value of Heart Rate Variability in Patients With Cancer. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):516-20. doi: 10.1097/WNP.0000000000000210.
- Liu L, Ancoli-Israel S. Sleep Disturbances in Cancer. Psychiatr Ann. 2008 Sep 1;38(9):627-634. doi: 10.3928/00485713-20080901-01. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 05518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .