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肺の心拍数の変動 (HRV)

2020年4月3日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

放射線療法を受けている肺がん患者に対する心拍変動バイオフィードバックに関する単一施設でのパイロット研究

この研究の目的は、根治的放射線療法を受けている肺がん患者に対する心拍変動バイオフィードバックトレーニングの効果を調べることです。 対象集団は、6週間の放射線療法を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者で構成されます。 この研究では、Physiolab GP8 心拍数変動および呼吸システムを利用してデータを収集するとともに、いくつかの調査機器を利用して生活の質の測定値を分析します。 目標は、HRV トレーニングが不安や睡眠の質などの特定の QOL 尺度を改善できることを示すことです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります
  • あらゆる民族的背景を持つ女性と男性の両方が研究に参加する資格があります。
  • 非小細胞肺がんと診断され、6週間の放射線療法を受けている必要があります。
  • 4 回の約 1 時間の HRV バイオフィードバック治療セッションに参加可能であり、参加する意思がある必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 参加者は18歳未満または70歳以上である
  • 初期段階のNSCLCと診断された
  • 妊娠中の患者さん
  • 不整脈のある患者
  • ペースメーカーを装着している患者さん
  • ベータ遮断薬を服用している患者
  • 重度の精神疾患、認知障害のある患者
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
行動：心拍数変動バイオフィードバック トレーニング
この研究では、参加者の情報を保護するための適切なセキュリティ パスワードを備えた研究専用のラップトップ コンピューター上で Physiolab GP8 心拍数変動および呼吸システムを利用します。 この装置は、スポーツ リスト バンドで取り付けられた 2 つの心電図センサー (各手首に 1 つ)、上腹部の周りに配置された呼吸監視ベルト、指先に取り付けられた 2 つの電気皮膚コンダクタンス センサー、および指先の 1 つに取り付けられたサーミスター センサーで構成されます。 参加者は、監視されながら一連の呼吸訓練を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：2年

がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い反応レベルを表します。したがって、機能スケールの高いスコアは、高い/健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは、高いQoLを表しますが、症状スケールの高いスコアは、 / 項目は、高レベルの症状/問題を表します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2年
成人の睡眠の質とパターンを測定します。 7つの領域を測定することで、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。 PSQI 項目の順序は、最初の 9 項目 (合計スコアに寄与する唯一の項目) に適合するように、元の順序から変更されています。 項目 10 は PSQI スコアに寄与しません。 PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：William Levin、Abramson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 05518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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