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Lungenherzfrequenzvariabilität (HRV)

3. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie an einer einzigen Einrichtung für Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Lungenkrebspatienten, die Strahlentherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Trainings auf Lungenkrebspatienten zu untersuchen, die eine definitive Strahlentherapie erhalten. Die Zielgruppe besteht aus Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die 6 Wochen lang eine Strahlentherapie erhalten. Die Studie wird das Herzfrequenzvariabilitäts- und Atmungssystem Physiolab GP8 zur Datenerfassung sowie mehrere Umfrageinstrumente zur Analyse von Lebensqualitätsmessungen nutzen. Ziel ist es zu zeigen, dass das HRV-Training bestimmte Lebensqualitätsmaßstäbe wie Angstzustände und Schlafqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
  • An der Studie können sowohl Frauen als auch Männer aller ethnischen Herkunft teilnehmen.
  • Es muss eine Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gestellt werden und es muss eine 6-wöchige Strahlentherapie durchgeführt werden.
  • Muss verfügbar und bereit sein, an 4 etwa einstündigen HRV-Biofeedback-Behandlungssitzungen teilzunehmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 oder älter als 70
  • Bei mir wurde NSCLC im Frühstadium diagnostiziert
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten, die Betablocker einnehmen
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Verhalten: Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität
Bei der Studie wird das Herzfrequenzvariabilitäts- und Atmungssystem Physiolab GP8 auf einem Laptop verwendet, der ausschließlich für die Studie verwendet wird, mit den richtigen Sicherheitspasswörtern zum Schutz der Teilnehmerinformationen. Die Ausrüstung besteht aus zwei Elektrokardiogramm-Sensoren (einer pro Handgelenk), die mit Sport-Armbändern befestigt sind, einem Atemüberwachungsgürtel, der um den Oberbauch gelegt wird, zwei galvanischen Hautleitfähigkeitssensoren, die an den Fingerspitzen befestigt sind, und einem Thermistorsensor, der an einer der Fingerspitzen befestigt ist. Die Teilnehmer führen eine Reihe überwachter Atemübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre

Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Reaktionsniveau dar. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber einen hohen Wert für eine Symptomskala / Item stellt ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen dar.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Qualität und das Schlafmuster von Erwachsenen. Es unterscheidet zwischen „schlechter“ und „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche misst. Die Reihenfolge der PSQI-Elemente wurde gegenüber der ursprünglichen Reihenfolge geändert, um zu den ersten 9 Elementen zu passen (die die einzigen Elemente sind, die zur Gesamtpunktzahl beitragen). Item 10 trägt nicht zum PSQI-Score bei. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 05518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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