Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca płuc (HRV)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe w jednej placówce dotyczące biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących radioterapię

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca na pacjentów z rakiem płuc otrzymujących ostateczną radioterapię. Populacja docelowa składa się z pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych radioterapii przez 6 tygodni. W badaniu wykorzystany zostanie system pomiaru zmienności rytmu serca i oddychania Physiolab GP8 do zbierania danych, a także kilka instrumentów ankietowych do analizy wskaźników jakości życia. Celem jest pokazanie, że trening HRV może poprawić pewne wskaźniki QOL, takie jak lęk i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni o różnym pochodzeniu etnicznym.
  • Musi być zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuc i otrzymać 6-tygodniową radioterapię.
  • Musi być dostępny i chętny do wzięcia udziału w 4, około 1-godzinnych sesjach leczenia HRV biofeedback.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
  • Zdiagnozowano NSCLC we wczesnym stadium
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą psychiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Behawioralne: Trening biofeedbacku ze zmiennością tętna
W badaniu wykorzystany zostanie system pomiaru zmienności rytmu serca i oddychania Physiolab GP8 na laptopie używanym wyłącznie do badania z odpowiednimi hasłami zabezpieczającymi w celu ochrony danych uczestników. Sprzęt składa się z dwóch czujników elektrokardiogramu (po jednym na nadgarstek) przymocowanych za pomocą sportowych opasek na nadgarstek, pasa do monitorowania oddechu umieszczonego wokół górnej części brzucha, dwóch galwanicznych czujników przewodnictwa skórnego przymocowanych do opuszków palców oraz czujnika termistorowego przymocowanego do jednego z opuszków palców. Uczestnicy wykonają serię monitorowanych ćwiczeń oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów / przedmiot reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz jakość i wzorce snu u dorosłych. Odróżnia ją od „złej” i „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów. Kolejność pozycji PSQI została zmodyfikowana w stosunku do pierwotnej kolejności, aby zmieściła się w pierwszych 9 pozycjach (które są jedynymi pozycjami, które składają się na całkowity wynik). Pozycja 10 nie ma wpływu na wynik PSQI. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 05518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Trening biofeedbacku ze zmiennością tętna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj