Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungepulsvariation (HRV)

3. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse ved en enkelt institution af hjertefrekvensvariabilitet biofeedback på lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af biofeedback-træning i hjertefrekvensvariabilitet på lungekræftpatienter, der modtager endelig strålebehandling. Målpopulationen består af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der modtager 6 ugers strålebehandling. Undersøgelsen vil bruge Physiolab GP8 hjertefrekvensvariabilitet og respirationssystem til at indsamle data samt adskillige undersøgelsesinstrumenter til at analysere livskvalitetsmål. Målet er at vise, at HRV-træning kan forbedre visse QOL-mål som angst og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Både kvinder og mænd af enhver etnisk baggrund er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Skal være diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft og modtage 6 ugers strålebehandling.
  • Skal være tilgængelig og villig til at deltage i 4, cirka 1 times HRV biofeedback behandlingssessioner.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er yngre end 18 eller ældre end 70
  • Diagnosticeret med tidligt stadium NSCLC
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med hjertearytmier
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter, der tager betablokkere
  • Patienter med enhver større psykisk sygdom, kognitiv svækkelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback træning
Undersøgelsen vil bruge Physiolab GP8 pulsvariabilitet og respirationssystem på en bærbar computer, der udelukkende bruges til undersøgelsen med de korrekte sikkerhedsadgangskoder for at beskytte deltageroplysninger. Udstyret består af to elektrokardiogramsensorer (én pr. håndled) fastgjort med sportshåndledsbånd, et respirationsovervågningsbælte placeret rundt om den øvre mave, to galvaniske hudledningssensorer fastgjort til fingerspidserne og en termistorsensor fastgjort til en af ​​fingerspidserne. Deltagerne vil udføre en række overvågede vejrtrækningsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
Tidsramme: 2 år

Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 år
Mål kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller sig fra "dårlig" og "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder. Rækkefølgen af ​​PSQI-elementerne er blevet ændret fra den oprindelige ordre for at passe til de første 9 varer (som er de eneste varer, der bidrager til den samlede score). Punkt 10 bidrager ikke til PSQI-score. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Levin, Abramson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 05518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner